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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000979
受付番号 R000001174
科学的試験名 膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/28
最終更新日 2011/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響 Efficacy of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs before cystoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 膀胱鏡時の鎮痛剤投与 NSAIDS for cystoscopy
科学的試験名/Scientific Title 膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響 Efficacy of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs before cystoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膀胱鏡時の鎮痛剤投与 NSAIDS for cystoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌 Urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響を検討する。 To analyze efficacy of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs before cystoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与により、検査中および検査後の疼痛に軽減するか We analyze whether pain associated with cystocopy can be decreased or not
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 疼痛が軽減した場合、どの薬がより効果があるか、投与の順番に影響が有るか、投与継続を被検者が希望するかどうか If pain is decreased, we analyze which drug is more potent, which order is better, or whether patients hope to continue taking drugs before cystoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入1 25例
膀胱鏡1回目 薬剤非投与->3ヶ月の間隔->膀胱鏡2回目 ザルトプロフェン投与->3ヶ月の間隔 ->膀胱鏡3回目 ロキソプロフェン投与
25 cases
no-drug at 1st cystoscopy->3 months->Zaltoprofen at 2nd cystostopy->3 months->Loxoprofen at 3rd cystoscopy
介入2/Interventions/Control_2 介入2 25例
膀胱鏡1回目 薬剤非投与->3ヶ月の間隔->膀胱鏡2回目 ロキソプロフェン投与->3ヶ月の間隔 ->膀胱鏡3回目 ザルトプロフェン投与
25 cases
no-drug at 1st cystoscopy->3 months->Loxoprofen at 2nd cystostopy->3 months->Zaltoprofen at 3rd cystoscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 表在性膀胱癌に対する経尿道的切除術による治癒症例のうち、化学療法を実施していない症例で、治癒後の腫瘍観察のために定期的な膀胱鏡検査を実施している男性症例 Patients who under follow-up by periodic cystoscopy for urothelial cancer after treatment without chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria ①化学療法を実施している症例
②ザルトプロフェン、ロキソプロフェンの投与が禁忌の以下の患者
1) 消化性潰瘍のある患者
2) 重篤な血液の異常のある患者
3) 重篤な肝障害のある患者
4) 重篤な腎障害のある患者
5) 重篤な心機能不全のある患者
6) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者
those who are under chemotherapy
those who are contraindication for Zaltoprofen or Loxoprofen
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
納谷幸男

ミドルネーム
Yukio Naya
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, chuo-ku, Chiba-shi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小宮顕

ミドルネーム
Akira Komiya
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akirakomiya@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 09
最終更新日/Last modified on
2011 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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