UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000979
受付番号 R000001174
科学的試験名 膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/28
最終更新日 2011/02/13 12:51:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響


英語
Efficacy of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs before cystoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膀胱鏡時の鎮痛剤投与


英語
NSAIDS for cystoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響


英語
Efficacy of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs before cystoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膀胱鏡時の鎮痛剤投与


英語
NSAIDS for cystoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
Urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与の影響を検討する。


英語
To analyze efficacy of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs before cystoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膀胱鏡検査時の疼痛に対する非ステロイド性鎮痛消炎剤の前投与により、検査中および検査後の疼痛に軽減するか


英語
We analyze whether pain associated with cystocopy can be decreased or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛が軽減した場合、どの薬がより効果があるか、投与の順番に影響が有るか、投与継続を被検者が希望するかどうか


英語
If pain is decreased, we analyze which drug is more potent, which order is better, or whether patients hope to continue taking drugs before cystoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1 25例
膀胱鏡1回目 薬剤非投与->3ヶ月の間隔->膀胱鏡2回目 ザルトプロフェン投与->3ヶ月の間隔 ->膀胱鏡3回目 ロキソプロフェン投与


英語
25 cases
no-drug at 1st cystoscopy->3 months->Zaltoprofen at 2nd cystostopy->3 months->Loxoprofen at 3rd cystoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2 25例
膀胱鏡1回目 薬剤非投与->3ヶ月の間隔->膀胱鏡2回目 ロキソプロフェン投与->3ヶ月の間隔 ->膀胱鏡3回目 ザルトプロフェン投与


英語
25 cases
no-drug at 1st cystoscopy->3 months->Loxoprofen at 2nd cystostopy->3 months->Zaltoprofen at 3rd cystoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
表在性膀胱癌に対する経尿道的切除術による治癒症例のうち、化学療法を実施していない症例で、治癒後の腫瘍観察のために定期的な膀胱鏡検査を実施している男性症例


英語
Patients who under follow-up by periodic cystoscopy for urothelial cancer after treatment without chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①化学療法を実施している症例
②ザルトプロフェン、ロキソプロフェンの投与が禁忌の以下の患者
1) 消化性潰瘍のある患者
2) 重篤な血液の異常のある患者
3) 重篤な肝障害のある患者
4) 重篤な腎障害のある患者
5) 重篤な心機能不全のある患者
6) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者


英語
those who are under chemotherapy
those who are contraindication for Zaltoprofen or Loxoprofen

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
納谷幸男


英語

ミドルネーム
Yukio Naya

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小宮顕


英語

ミドルネーム
Akira Komiya

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akirakomiya@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 09

最終更新日/Last modified on

2011 02 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名