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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000997
受付番号 R000001176
科学的試験名 塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/28
最終更新日 2013/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験 The non-blind test crossover controlled trial how we used a physically unimpaired person volunteer about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
一般向け試験名略称/Acronym 塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する比較試験 A controlled trial about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
科学的試験名/Scientific Title 塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験 The non-blind test crossover controlled trial how we used a physically unimpaired person volunteer about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する比較試験 A controlled trial about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症 Xerostomia due to Sjogren`s syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塩酸セビメリン含嗽療法の優越性を検証する無作為化比較試験を行うに当たり、対照薬(偽プラセボ)の妥当性および試験薬(被験薬と対照薬)含嗽後の唾液分泌量測定までの最適時間、対照薬に対するeffect sizeの大きさ、被験者間変動の大きさを検討する。 We precede it if we perform randomized controlled trial to inspect preeminence of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate and review the following. Propriety of contrast medicine (a false placebo), optimal time to the quantity of salivary secretion measurement after a study drug (a test drug and control medicine) gargle, size of effect size for control medicine, size of a change between subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 含嗽15分、30分、60分、90分後の安静時唾液分泌量の増加量(安静時唾液分泌増加量) It is amount of increase in the unstimulated whole saliva secretion after gargle 90 minutes, gargle 60 minutes later, gargle 30 minutes later and gargle 15 minutes later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験薬(塩酸セビメリン30mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解)にて2分間含嗽、wash out期間(1~7日)を空け、偽プラセボ1(塩酸セビメリン9mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解)にて2分間含嗽、wash out期間(1~7日)を空け、偽プラセボ2(ハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解)にて2分間含嗽する。 It is a gargle with a test drug(Cevimeline hydrochloride hydrate 30mg+Hachiazule(TM)gargle 2g+distilled water 50cc)for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 (Cevimeline hydrochloride hydrate 9mg+Hachiazule(TM)gargle 2g+distilled water 50cc)for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 (Hachiazule(TM)gargle2g+distilled water 50cc)for two minutes.
介入2/Interventions/Control_2 偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。 It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes.
介入3/Interventions/Control_3 偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。 It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes.
介入4/Interventions/Control_4 被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。 It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes.
介入5/Interventions/Control_5 偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽する。 It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out,It is a gargle with false placebo2 for two minutes.
介入6/Interventions/Control_6 偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。 It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ガムテスト値が10ml/10min超過。
・口腔乾燥感を有しない者。
・意思の疎通が取れる者。
A gum test value is 10ml/10min excess.
The person who does not have a feeling of xerostomia.
The person who gets mutual understanding.
除外基準/Key exclusion criteria ・含嗽が不可能な者。
・顔面神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・三叉神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・本剤投与開始前6か月以内に唾液腺疾患治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・糖尿病の者。
・高度な口腔粘膜疾患を有する者。
・唾液分泌に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中または試験1か月以内に服用していた者。
・塩酸セビメリンおよびハチアズレ(R)に過敏症状および禁忌症を有する者。
・妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
・その他、試験責任者が本試験を実施するのに不適当と認めた者。
The person that a gargle is impossible.
A person we have a history of sick treatment of facial nerve or is treating the present.
A person we have a history of sick treatment of trigeminus or is treating the present.
A person we have a history of salivary gland conditions treatment within six months before this agent administration start or is treating the present.
A person of diabetes mellitus.
A person having an extensive oral mucosa disorder.
The person who took the medicine that it was thought that we had an influence on salivary secretion during taking again within examination one month.
It is a hypersensitivity symptom and a person having contraindication in cevimeline hydrochloride hydrate and Hachiazule(TM) gargle.
The pregnancy and a woman nursing or a woman with pregnant likelihood.
In addition, the person who admitted that we were inappropriate though a study director performed the final examination.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩渕 博史

ミドルネーム
Hiroshi Iwabuchi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構栃木病院 Tochigi National Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37 1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi
電話/TEL 028-622-5241
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩渕 博史

ミドルネーム
Hiroshi Iwabuchi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構栃木病院 Tochigi National Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Dentistry and Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37 1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi
電話/TEL 028-622-5241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiwabuch@tochi.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dentistry and Oral Surgery, Tochigi National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構栃木病院歯科口腔外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立保健医療科学院 National Institute of Public Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 25
最終更新日/Last modified on
2013 05 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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