UMIN試験ID | UMIN000000997 |
---|---|
受付番号 | R000001176 |
科学的試験名 | 塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/28 |
最終更新日 | 2013/05/19 17:26:29 |
日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験
英語
The non-blind test crossover controlled trial how we used a physically unimpaired person volunteer about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する比較試験
英語
A controlled trial about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験
英語
The non-blind test crossover controlled trial how we used a physically unimpaired person volunteer about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する比較試験
英語
A controlled trial about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate
日本/Japan |
日本語
シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症
英語
Xerostomia due to Sjogren`s syndrome
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の優越性を検証する無作為化比較試験を行うに当たり、対照薬(偽プラセボ)の妥当性および試験薬(被験薬と対照薬)含嗽後の唾液分泌量測定までの最適時間、対照薬に対するeffect sizeの大きさ、被験者間変動の大きさを検討する。
英語
We precede it if we perform randomized controlled trial to inspect preeminence of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate and review the following. Propriety of contrast medicine (a false placebo), optimal time to the quantity of salivary secretion measurement after a study drug (a test drug and control medicine) gargle, size of effect size for control medicine, size of a change between subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
含嗽15分、30分、60分、90分後の安静時唾液分泌量の増加量(安静時唾液分泌増加量)
英語
It is amount of increase in the unstimulated whole saliva secretion after gargle 90 minutes, gargle 60 minutes later, gargle 30 minutes later and gargle 15 minutes later.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬(塩酸セビメリン30mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解)にて2分間含嗽、wash out期間(1~7日)を空け、偽プラセボ1(塩酸セビメリン9mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解)にて2分間含嗽、wash out期間(1~7日)を空け、偽プラセボ2(ハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解)にて2分間含嗽する。
英語
It is a gargle with a test drug(Cevimeline hydrochloride hydrate 30mg+Hachiazule(TM)gargle 2g+distilled water 50cc)for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 (Cevimeline hydrochloride hydrate 9mg+Hachiazule(TM)gargle 2g+distilled water 50cc)for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 (Hachiazule(TM)gargle2g+distilled water 50cc)for two minutes.
日本語
偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。
英語
It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes.
日本語
偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。
英語
It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes.
日本語
被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。
英語
It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes.
日本語
偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽する。
英語
It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out,It is a gargle with false placebo2 for two minutes.
日本語
偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。
英語
It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・ガムテスト値が10ml/10min超過。
・口腔乾燥感を有しない者。
・意思の疎通が取れる者。
英語
A gum test value is 10ml/10min excess.
The person who does not have a feeling of xerostomia.
The person who gets mutual understanding.
日本語
・含嗽が不可能な者。
・顔面神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・三叉神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・本剤投与開始前6か月以内に唾液腺疾患治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・糖尿病の者。
・高度な口腔粘膜疾患を有する者。
・唾液分泌に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中または試験1か月以内に服用していた者。
・塩酸セビメリンおよびハチアズレ(R)に過敏症状および禁忌症を有する者。
・妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
・その他、試験責任者が本試験を実施するのに不適当と認めた者。
英語
The person that a gargle is impossible.
A person we have a history of sick treatment of facial nerve or is treating the present.
A person we have a history of sick treatment of trigeminus or is treating the present.
A person we have a history of salivary gland conditions treatment within six months before this agent administration start or is treating the present.
A person of diabetes mellitus.
A person having an extensive oral mucosa disorder.
The person who took the medicine that it was thought that we had an influence on salivary secretion during taking again within examination one month.
It is a hypersensitivity symptom and a person having contraindication in cevimeline hydrochloride hydrate and Hachiazule(TM) gargle.
The pregnancy and a woman nursing or a woman with pregnant likelihood.
In addition, the person who admitted that we were inappropriate though a study director performed the final examination.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩渕 博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Iwabuchi |
日本語
独立行政法人国立病院機構栃木病院
英語
Tochigi National Hospital
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37
英語
1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi
028-622-5241
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩渕 博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Iwabuchi |
日本語
独立行政法人国立病院機構栃木病院
英語
Tochigi National Hospital
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery
日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37
英語
1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi
028-622-5241
hiwabuch@tochi.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Tochigi National Hospital
日本語
独立行政法人国立病院機構栃木病院歯科口腔外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
国立保健医療科学院
英語
National Institute of Public Health
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001176
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |