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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001012
受付番号 R000001177
科学的試験名 治癒切除不能進行胃癌に対する胃切除術の意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG0705/KGCA01)
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/04
最終更新日 2016/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能進行胃癌に対する胃切除術の意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG0705/KGCA01) A randomized controlled trial comparing gastrectomy plus chemotherapy with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor (JCOG0705/KGCA01)
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能進行胃癌に対する胃切除術の意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG0705/KGCA01) A randomized controlled trial comparing gastrectomy plus chemotherapy with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor (JCOG0705/KGCA01)
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能進行胃癌に対する胃切除術の意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG0705/KGCA01) A randomized controlled trial comparing gastrectomy plus chemotherapy with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor (JCOG0705/KGCA01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能進行胃癌に対する胃切除術の意義に関するランダム化比較第III相試験(JCOG0705/KGCA01) A randomized controlled trial comparing gastrectomy plus chemotherapy with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor (JCOG0705/KGCA01)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期IV期胃癌 clinical stage IV gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能の因子を1つを有する臨床病期IV胃癌において、胃切除術施行後に化学療法を行う治療の優越性を、化学療法単独とのランダム化比較第III相試験にて検証する。 To evaluate the survival benefit and safety of gastrectomy plus chemotherapy compared to chemotherapy alone in clinical stage IV gastric cancer with a single non-curable factor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、有害事象発生割合 progression-free survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:S-1+CDDPによる化学療法単独治療(S-1 80mg/m2 on days 1-21; CDDP 60mg/m2 on day 8, 5週1コース) A: Chemotherapy alone (S-1 80mg/m2 on days 1-21; CDDP 60mg/m2 on day 8, every 5 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 B群:胃切除術(D1郭清)およびS-1+CDDPによる術後化学療法(S-1 80mg/m2 on days 1-21; CDDP 60mg/m2 on day 8, 5週1コース) B: Gastrectomy with D1 lymphadenectomy followed by chemotherapy (S-1 80mg/m2 on days 1-21; CDDP 60mg/m2 on day 8, every 5 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌であることが確認されている。
2) 上腹部造影CT、骨盤造影CTおよび腹腔鏡検査(もしくは試験開腹術)にて、肝転移(H1)、腹膜播種(P1)、#16a1/b2に及ぶ大動脈周囲リンパ節転移(M1)のいずれか1つのみを有することが確認されている。
3) 上腹部造影CTおよび腹腔鏡検査(もしくは試験開腹術)にて、他臓器浸潤(T4)胃癌でない。
4) 臨床的に遠隔転移がない。
5) 明らかな胸水貯留を認めない。
6) 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm以内と診断され、開胸手術の必要がない。
7) 残胃癌でない。
8) 20歳以上、75歳以下である。
9) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
10) 胃癌の主病巣からの活動性の出血を認めず、経口摂取が可能である。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往がなく、胃癌に対して内視鏡的胃粘膜切除術を除く一切の手術療法の既往がない。
12) 下記のすべての条件を満たす。① 白血球数 ≧3,000 /mm3 かつ≦12,000 /mm3 ② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL (登録前14日以内に輸血を行っていないこと)③ 血小板数 ≧100,000 /mm3 ④ AST ≦100 IU/L ⑤ ALT ≦100 IU/L ⑥ 総ビリルビン ≦2.0 mg/dL ⑦ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL ⑧ Ccr(計算値) ≧60 mL/min/body
13) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
2) Presence of distant metastases confined to either liver (H1), peritoneum (P1), or para-aortic lymphnode (16a1/b2), which is confirmed by both CT scan and laparotomy.
3) Clinical T1-3.
4) No other distant metastasis than H1, P1or M1(LN 16a1/b2).
5) No apparent pleural effusion.
6) Length of esophageal invasion 3cm or less with no need of thoracotomy for resection.
7) Aged 20 to 75 years old.
8) PS of 0 or 1.
9) Sufficient oral intake without active bleeding from the gastric tumor.
10) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies, and no prior treatment for gastric cancer except EMR.
11) Adequate organ functions defined as indicated below
(1)WBC >= 3,000 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(2)Hb >= 8.0 g/dL without any transfusion 2 weeks before enrollment
(3)Plt >= 100,000 /mm3
(4)AST <= 100 IU/L
(5)ALT <= 100 IU/L
(6)T.Bil <= 2.0 mg/dL
(7)Cr <= 1.2 mg/dL
(8)Ccr >= 60 mL/min/body
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
6) 活動性の細菌もしくは真菌感染症を有する(全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
7) 登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Psychosis.
4) Systemic steroids medication.
5) Medication of furucytocin, fenytoin, or warfarin.
6) Active bacterial infection or mycosis, affecting systemic condition.
7) Myocardial infarction or unstable angina, occurred within 6 months.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
10) Pulmonary disease necessitating continuous oxygen supply.
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻仲利政

ミドルネーム
Toshimasa Tsujinaka
所属組織/Organization 国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Osaka 540-0006, Japan
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤谷和正

ミドルネーム
Kazumasa Fujitani
組織名/Organization JCOG0705研究事務局 JCOG0705 Coordinating Office
部署名/Division name 国立病院機構大阪医療センター 外科 National Hospital Organization Osaka National Hospital, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Osaka 540-0006, Japan
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
岩手医科大学 (岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター (宮城県)
山形県立中央病院 (山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
防衛医科大学校 (埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院 (東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院 (東京都)
東京医科歯科大学 (東京都)
がん研究会有明病院 (東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院 (東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター (神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院 (新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院 (新潟県)
燕労災病院 (新潟県)
富山県立中央病院 (富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院 (岐阜県)
静岡県立総合病院 (静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
藤田保健衛生大学 (愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
京都第2赤十字病院 (京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部 (大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター (大阪府)
国立病院機構大阪医療センター (大阪府)
大阪医科大学 (大阪府)
市立豊中病院 (大阪府)
市立堺病院 (大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院 (兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学 (和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
広島市立広島市民病院 (広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26822397
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 04
最終更新日/Last modified on
2016 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001177
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001177

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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