UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000981
受付番号 R000001178
科学的試験名 急性上気道感染症予防としての日常マスク着用の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/14
最終更新日 2010/07/30 16:06:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性上気道感染症予防としての日常マスク着用の有用性について


英語
Daily use of masks for preventing common cold

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスク研究


英語
Mask Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性上気道感染症予防としての日常マスク着用の有用性について


英語
Daily use of masks for preventing common cold

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスク研究


英語
Mask Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性上気道感染症


英語
common cold

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病院職員が診療中に日常的にマスクを着用することで、マスク着用者の急性上気道感染症を予防することができるかを検討する。


英語
The specific aim of the present study is to determine if wearing a large respiratory droplet mask decreases the risk of acquiring an upper respiratory infection. The null hypothesis is that there is no difference in number of URIs acquired between groups, and that duration and severity of illness is the same. The rationale for doing this study is that if the hypothesis is true, then the use of masks may be reduced or eliminated for this type of purpose. This will save money and lessen environmental impact, as well as allow healthcare workers to interact with each other and with their patients with the full facial expression and other nonverbal communication at their disposal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジャクソン尺度を元に判断した、急性上気道感染症の罹患率


英語
Prevalence rate of common cold judged by Jackson Criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病院における治療内容(処方薬と値段、検査と内容など)


英語
1.Outpatient clinical visit
2.Duration of hospitalization
3.Laboratory tests,radiological tests, and drugs
4.Use of over-the-counter
5.Use of CAM treatments
6.Complication of treatments
7.Productivity loss and time lost from work


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスクの着用


英語
daily wearing surgical masks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マスクの着用なし


英語
no mask wearing

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病院に勤める18歳以上の職員


英語
Works in an outpatient clinic of a hospital, older than 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性的な呼吸器系疾患
慢性的なアレルギー、花粉症
抗生物質を投与されている者
喫煙者
プロトコルの内容の承認を得られない者


英語
Chronic respiratory illness, immunodeficiency state (including medication-induced), chronic allergic or vasomotor rhinitis, taking antibiotics, current smoker as defined by having smoked a tobacco product within 1 month of recruitment, unable or unwilling to follow study protocol.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
ジョシュア ジェイコブス


英語

ミドルネーム
Joshua Jacobs

所属組織/Organization

日本語
財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所


英語
St. Luke's Life Science Institute

所属部署/Division name

日本語
臨床実践研究推進センター


英語
Clinical Practice and Evaluation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashicho Chuo Tokyo

電話/TEL

03-5550-2426

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大出幸子


英語

ミドルネーム
Sachiko Ohde

組織名/Organization

日本語
財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所


英語
St. Luke's Life Science Institute

部署名/Division name

日本語
臨床実践研究推進センター


英語
Clinical Practice and Evaluation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashicho Chuo Tokyo

電話/TEL

03-5550-2426

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saohde@luke.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's Life Science Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Luke's Life Science Institute intermural research project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所 指定研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人 聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
BACKGROUND: Health care workers outside surgical suites in Asia use surgical-type face masks commonly. Prevention of upper respiratory infection is one reason given, although evidence of effectiveness is lacking. METHODS: Health care workers in a tertiary care hospital in Japan were randomized into 2 groups: 1 that wore face masks and 1 that did not. They provided information about demographics, health habits, and quality of life. Participants recorded symptoms daily for 77 consecutive days, starting in January 2008. Presence of a cold was determined based on a previously validated measure of self-reported symptoms. The number of colds between groups was compared, as were risk factors for experiencing cold symptoms. RESULTS: Thirty-two health care workers completed the study, resulting in 2464 subject days. There were 2 colds during this time period, 1 in each group. Of the 8 symptoms recorded daily, subjects in the mask group were significantly more likely to experience headache during the study period (P < .05). Subjects living with children were more likely to have high cold severity scores over the course of the study. CONCLUSION: Face mask use in health care workers has not been demonstrated to provide benefit in terms of cold symptoms or getting colds. A larger study is needed to definitively establish noninferiority of no mask use.

1. Jacobs JL, Ohde S, Takahashi O, Tokuda Y, Omata F, Fukui T. Use of surgical face masks to reduce the incidence of the common cold among health care workers in Japan: a randomized controlled trial. Am J Infect Control 2009;37:417-9


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 11

最終更新日/Last modified on

2010 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名