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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000981
受付番号 R000001178
科学的試験名 急性上気道感染症予防としての日常マスク着用の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/14
最終更新日 2010/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性上気道感染症予防としての日常マスク着用の有用性について Daily use of masks for preventing common cold
一般向け試験名略称/Acronym マスク研究 Mask Study
科学的試験名/Scientific Title 急性上気道感染症予防としての日常マスク着用の有用性について Daily use of masks for preventing common cold
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マスク研究 Mask Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性上気道感染症 common cold
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病院職員が診療中に日常的にマスクを着用することで、マスク着用者の急性上気道感染症を予防することができるかを検討する。 The specific aim of the present study is to determine if wearing a large respiratory droplet mask decreases the risk of acquiring an upper respiratory infection. The null hypothesis is that there is no difference in number of URIs acquired between groups, and that duration and severity of illness is the same. The rationale for doing this study is that if the hypothesis is true, then the use of masks may be reduced or eliminated for this type of purpose. This will save money and lessen environmental impact, as well as allow healthcare workers to interact with each other and with their patients with the full facial expression and other nonverbal communication at their disposal.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ジャクソン尺度を元に判断した、急性上気道感染症の罹患率 Prevalence rate of common cold judged by Jackson Criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病院における治療内容(処方薬と値段、検査と内容など) 1.Outpatient clinical visit
2.Duration of hospitalization
3.Laboratory tests,radiological tests, and drugs
4.Use of over-the-counter
5.Use of CAM treatments
6.Complication of treatments
7.Productivity loss and time lost from work

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マスクの着用 daily wearing surgical masks
介入2/Interventions/Control_2 マスクの着用なし no mask wearing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病院に勤める18歳以上の職員 Works in an outpatient clinic of a hospital, older than 18 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 慢性的な呼吸器系疾患
慢性的なアレルギー、花粉症
抗生物質を投与されている者
喫煙者
プロトコルの内容の承認を得られない者
Chronic respiratory illness, immunodeficiency state (including medication-induced), chronic allergic or vasomotor rhinitis, taking antibiotics, current smoker as defined by having smoked a tobacco product within 1 month of recruitment, unable or unwilling to follow study protocol.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
ジョシュア ジェイコブス

ミドルネーム
Joshua Jacobs
所属組織/Organization 財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所 St. Luke's Life Science Institute
所属部署/Division name 臨床実践研究推進センター Clinical Practice and Evaluation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashicho Chuo Tokyo
電話/TEL 03-5550-2426
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大出幸子

ミドルネーム
Sachiko Ohde
組織名/Organization 財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所 St. Luke's Life Science Institute
部署名/Division name 臨床実践研究推進センター Clinical Practice and Evaluation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashicho Chuo Tokyo
電話/TEL 03-5550-2426
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saohde@luke.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's Life Science Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Luke's Life Science Institute intermural research project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 聖ルカ・ライフサイエンス研究所 指定研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
BACKGROUND: Health care workers outside surgical suites in Asia use surgical-type face masks commonly. Prevention of upper respiratory infection is one reason given, although evidence of effectiveness is lacking. METHODS: Health care workers in a tertiary care hospital in Japan were randomized into 2 groups: 1 that wore face masks and 1 that did not. They provided information about demographics, health habits, and quality of life. Participants recorded symptoms daily for 77 consecutive days, starting in January 2008. Presence of a cold was determined based on a previously validated measure of self-reported symptoms. The number of colds between groups was compared, as were risk factors for experiencing cold symptoms. RESULTS: Thirty-two health care workers completed the study, resulting in 2464 subject days. There were 2 colds during this time period, 1 in each group. Of the 8 symptoms recorded daily, subjects in the mask group were significantly more likely to experience headache during the study period (P < .05). Subjects living with children were more likely to have high cold severity scores over the course of the study. CONCLUSION: Face mask use in health care workers has not been demonstrated to provide benefit in terms of cold symptoms or getting colds. A larger study is needed to definitively establish noninferiority of no mask use.

1.	Jacobs JL, Ohde S, Takahashi O, Tokuda Y, Omata F, Fukui T. Use of surgical face masks to reduce the incidence of the common cold among health care workers in Japan: a randomized controlled trial. Am J Infect Control 2009;37:417-9

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 11
最終更新日/Last modified on
2010 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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