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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000001020
受付番号 R000001180
科学的試験名 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/11
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験 Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験 Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験 Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験 Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Biliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビンを用いた補助化学療法の投与方法を比較する。 To determine the administration schedule of gemicitabine in the patient undergoing curative resection of biliary cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率・有害事象・無再発生存率
Feasibility, safety, and disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン4weeks療法群(1000 mg/m2 d1,8,15)
ゲムシタビンとして1回1000 mg/m2週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。6コース行う。
Adjuvant chemotherapy with 6 cycle of gemcitabine on days 1, 8, and 15 every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ゲムシタビン3weeks療法群(1000 mg/m2 d1,8)
ゲムシタビンとして1回1000 mg/m2週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。9コース行う。
Adjuvant chemotherapy with 9 cycle of gemcitabine on days 1 and 8 every 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1] 組織診又は細胞診により腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であると確認された治癒切除された肝外胆管、胆のうもしくは乳頭部癌患者。
[2] 胆道癌に対する切除術以外の前治療を受けたことがない患者。
[3] Performance Status(PS)が0~1の患者。
[4] 同意取得時に年齢が20歳以上の患者。
[5] 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者。下記は登録前1ヶ月以内の検査値とする。
ヘモグロビン:10g/dl以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の4倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の2倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の上限以下

[6] stage II以上の肉眼的治癒切除症例
[7] 重篤な術後合併症がなく、術後4-12週以内に癌化学療法が施行可能な症例。
[8] 本試験への参加について文書による本人の同意が得られている患者。
Patients with histologically verified biliary cancer who had curetive resection (>=stage II) and no prior therapy.
Performance Status 0-1.
Adequate organ function (Hb >=10g/dL, Leukocyte >=4x103/uL, Neutrophil >=2x103/uL, Platelets>=100x103/uL, AST,ALT <=4xULN, Bil <=2xULN, creatine<=ULN.
Tolerable to chemotherapy within 4-12 weeks after surgery.
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria [1] 胸部単純X線所見上で明らかであり、かつ臨床症状のある肺線維症又は間質性肺炎を有する患者。
[2] 治療を要する体腔液貯留又は著明な浮腫を認める患者。
[3] 重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる患者。
[4] 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
[5] 重症の薬物アレルギーを有する患者。
[6] 重複癌を有する患者(ただし治療後非活動性のものを除く)
[7] 重症の精神障害を有する患者
[8] 妊婦および妊娠を希望する患者
[9] 登録前1年以内に他癌に治する治療をうけた患者
[10] 同意取得前の30日以内に、何らの適応も有さない未承認薬剤の投与を受けたことがある。
[11] 以前に本試験に参加し、既に試験を終了している、あるいは試験を中止したことがある。
[12] その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者。
Pulmonary fibrosis or interstitial pnumonia with radiologycal or clinical findings
Uncontrollable pleural effusion or ascites or edema.
Active severe infection
severe complication (e.g. heart failure, renal failure, liver failure, GI ulcer, ileus uncontrollabe diabetes mellitus)
severe drug allergy
With uncured other malignancies
Psychiatric disorder
Pregnant or women wishing for baby.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 敦史

ミドルネーム
Atsushi Miyamoto
所属組織/Organization 国立病院機構 大阪医療センター  Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 Hoenzaka 2-1-14, Chuoku, Osaka City, Osaka, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林省吾

ミドルネーム
Shogo Kobayashi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 GI Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kobayashi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Biliary Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
胆道癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University, Department of GI Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学 消化器外科外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
J Cancer Ther 2011; 2: 703-709. 
J Cancer Ther 2011; 2: 703-709.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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