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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001052
受付番号 R000001182
科学的試験名 慢性腎臓病患者の高血圧に対する併用療法の忍容性・有効性に関する前向き無作為比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/26
最終更新日 2014/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者の高血圧に対する併用療法の忍容性・有効性に関する前向き無作為比較研究 Prospective randomized study of tolerability and efficacy of combination therapy on chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym PROTECT-CKD試験 PROTECT-CKD Study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者の高血圧に対する併用療法の忍容性・有効性に関する前向き無作為比較研究 Prospective randomized study of tolerability and efficacy of combination therapy on chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PROTECT-CKD試験 PROTECT-CKD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney diseases
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧を伴う慢性腎臓病(CKD)患者を対象に、ロサルタン/低用量利尿薬(ヒドロクロロチアジド12.5mg錠)併用群とロサルタン/エナラプリル(ACEI)併用群ロサルタン・アムロジピン(CCB)併用療法群での降圧効果と尿中蛋白および尿中微量アルブミン排泄抑制効果について比較検討する。併せて、目標血圧達成度、忍容性、代謝系への影響についても比較検討する。 In the patients with chronic kidney disease associated with hypertension, the effects of combination of losartan and low dose of hydrochlorochiazide, combination of losartan and enalapril, and combination of kosartan and amlodipine on blood pressure and urinary excretion of protein or albumin are compared. In addition, achievement rate of goal blood pressure, tolerability, and the effects on metabolism are observed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4ヵ月後の収縮期血圧変化量 Blood pressure changes at 4 months after the start of combination therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4ヵ月後の収縮期血圧変化率、目標血圧達成率
4ヵ月後の蛋白尿(アルブミン尿)の変化率
12ヵ月後の収縮期血圧変化量・変化率
12ヵ月後の蛋白尿(アルブミン尿)の変化率、e-GFRの変化(MDRD法)
12ヵ月後の目標血圧達成率、治療継続率および服薬コンプライアンス
12ヵ月後のHOMA-Rの変化率
全治療期間を通じた安全性
Changes in systolic blood pressure at 4 months after the start of combination therapy
Rates of systolic blood pressure change and achievement of goal systolic blood pressure at 4 months after the start of combination therapy
Rates of changes in urinary excretion of protein or albumin at 4 months after the start of combination therapy
Rates and values of systolic blood pressure at 12 months after the start of combination therapy
Rates of changes in urinary excretion of protein or albumin at 12 months after the start of combination therapy
Changes in eGFR values at 12 months after the start of combination therapy
Rates of achievement of goal blood pressure 12 months after the start of combination therapy
Changes in HOMA-R
Safety of the drugs throughout the study period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン/ヒドロクロロチアジド群 Loosartan and hydrochlorothiazide group
介入2/Interventions/Control_2 ロサルタン/エナラプリル群 Loosartan and enalapril group
介入3/Interventions/Control_3 ロサルタン/アムロジピン群 Loosartan and amlodipine group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1ヵ月以上常用量アンジオテンシン受容体拮抗薬投与中でSBP130mmHg以上or 80mmHg以上の患者
2) 外来患者のみ
3) 研究参画に対する同意が文書にて得られた患者
1) At 2 months after the therapy with 50 mg of losartan, systolic blood pressure is more than 130 mmHg and/or diastolic blood pressure is more than 80 mmHg.
2) Outpatients only
3) Written informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良の高血圧(DBP≧120mmHg)患者
2) コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧8.0%)患者
3) 6ヵ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中およびその他血管系疾患を発症した患者
4) カルシウム拮抗薬を必要とする虚血性心疾患患者
5) NYHA Ⅲ度以上の心不全患者
6) 痛風のある患者もしくは、同意取得時に高尿酸血症がある患者(8.0mg/dL以上)
7) 腎障害(血清クレアチニン値≧2.5mg/dl)を有する患者
8) 肝障害(ASTまたはALTが正常上限の3倍以上)を有する患者
9) 両側性腎動脈狭窄
10) 内分泌性二次性高血圧患者
11) 多発性嚢胞腎・先天性腎奇形・片腎の患者
12) 悪性高血圧
13) 妊婦・授乳婦および妊娠の可能性のある患者
14) 研究薬に対する過敏症の既往歴を有する患者
1) Diastolic blood pressure is more than 120 mmHg.
2) HbA1cis more than 8.0%.
3) The occurrence of acute myocardial infarction, stroke, and the other vascular diseases within 6 months.
4) The patients who require calcium blocker for ischemic heart disease.
5) The patients with heart failure whose grade is more than NYHA III.
6) The patients with gout or hyperuricemia, which is more than 8.0 mg/dl at the start of the study.
7) Serum creatinine is more than 2.5 mg/dl.
8) AST or ALT is more than three-time of normal upper level
9) Bilateral renal artery stenosis
10) Endocrinological secondary hypertension
11) Autosomal dominant polycystic kidney disease, congenital anomaly of the kidney, unilateral agenesis of the kidney
12) Malignant hypertension
13) Possible or definite case of pregnancy, lactating women
14) The patients with the history of drug allergy to the study drugs.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯野 靖彦

ミドルネーム
Yasuhiko Iino
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-8602 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email iinoyasuhiko@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 松彦

ミドルネーム
Matsuhiko Hayashi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 内科学 Department of Internal Medicien
郵便番号/Zip code
住所/Address 160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-5363-3796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matuhiko@z3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto District CKD Treatment Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東地区CKD治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 25
最終更新日/Last modified on
2014 02 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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