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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000001005
受付番号 R000001183
科学的試験名 白内障術前減菌消毒法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/04
最終更新日 2008/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障術前減菌消毒法に関する検討 Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 白内障術前減菌消毒法に関する検討 Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery
科学的試験名/Scientific Title 白内障術前減菌消毒法に関する検討 Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障術前減菌消毒法に関する検討 Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術後の眼内炎発症予防に関するエビデンスを得るため、白内障手術における最適な術前減菌消毒法を検討する The purpose of this study is to investigate the appropriate method of disinfection in prior cataract surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 結膜の培養陰性化率 The negative rate of cultured bacteria the conjunctiva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後のフルオレセインによる角膜評価
・術後のスリットによる前房中の細胞の評価
・手術時間
The assessment of the cornea by fluorescein staining after surgery
The assessment of cells in the anterior chamber with a slit-lamp after surgery
The period for operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A郡(米国式)
クラビット点眼液0.5%を術前3日間1日4回点眼後、以下の消毒を行う。
眼瞼、眼瞼周囲にはイソジン原液を塗布し、洗浄後乾燥させてシールする。眼には50%イソジンを点眼。
A group (American method)
After ocular instillation of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution 4 times/day for 3 days before surgery, conduct disinfection as follows;
Coat the 10% povidone-iodine on the eyelids and eyelid-surrounding, and dry after wash to make seal on them. Adminidter eye drop on eyes with the 1.25% povidonr-iodine solution.
介入2/Interventions/Control_2 B郡(聖路加式)
クラビット0.5%を術前3日間1日4回点眼後、以下の消毒を行う。
眼瞼、眼瞼周囲にはイソジン原液を塗布し、眼瞼縁も含め洗浄。その後眼周囲も含め眼瞼を反転しつつ0.02%ヒビテンにて洗浄。その後、生理食塩水にて洗浄し、清拭後、シールする。
B group (St.Luke's method)
After ocular instillation of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution 4 times/day for 3 days before surgery, conduct disinfection as follows;
Coat the 10% povidone-iodine on the eyelids and eyelid-surrounding, also on margin of eyelid. Wash the eyelid and eyelid conjunctiva with 0.02% chlorhexidine gluconate in everting. Wash with saline and wipe cleanly to make seal.
介入3/Interventions/Control_3 C郡(国内標準式)
クラビット点眼液0.5%を術前3日間1日4回点眼後、以下の消毒を行う。
眼瞼、眼瞼周囲イソジン原液を塗布し、眼瞼縁も含め洗浄。その後眼周囲を0.02%ヒビテンにて洗浄(眼瞼反転なし)。その後、生理食塩水にて洗浄し、清拭後、シールする。
C group (Most popular method of Japan)
After ocular instillation of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution 4 times/day for 3 days before surgery, conduct disinfection as follows;
Coat the 10% povidone-iodine on eyelids and eyelid-surrounding, also on margin of eyelid. Wash eye-surrounding with 0.02% chlorhexidine gluconate (not everting). Wash with saline and wipe cleanly to make seal.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白内障手術予定症例(PEA+IOL、角膜切開のみ)
①加齢性白内障
②単独白内障手術
③バージンアイ
Cases scheduled for the cataract surgery (PEA + IOL, with limbal incision)
1. senile cataract
2. single cataract surgery
3. virginal eyes
除外基準/Key exclusion criteria ①アトピー性症例
②抗生剤を手術予定日1週間以内に使用している症例
③外眼部の炎症性疾患を有する症例
④試験薬剤に過敏症等の既往のあるもの
1. cases with atopy
2. cases treated with systemic antibiotic within 1 week prior surgery
3. cases with intlammation in lid
4. cases with histories of anaphylaxis etc. to the test drugs,
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 達夫

ミドルネーム
Tatsuo Yamaguchi
所属組織/Organization 聖路加国際病院 Saint Luke's International Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1、104-8560 9-1 Akashicho chuo-ku Tokyo 104-8560, Japan
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 達夫

ミドルネーム
Tatsuo Yamaguchi
組織名/Organization 聖路加国際病院 Saint Luke's International Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1、104-8560 9-1 Akashicho chuo-ku Tokyo 104-8560, Japan
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuymg@luke.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saint Luke's International Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 31
最終更新日/Last modified on
2008 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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