UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001005
受付番号 R000001183
科学的試験名 白内障術前減菌消毒法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/04
最終更新日 2008/01/31 17:55:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障術前減菌消毒法に関する検討


英語
Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障術前減菌消毒法に関する検討


英語
Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障術前減菌消毒法に関する検討


英語
Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障術前減菌消毒法に関する検討


英語
Investigation for the Method of Disinfection in Prior Cataract Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術後の眼内炎発症予防に関するエビデンスを得るため、白内障手術における最適な術前減菌消毒法を検討する


英語
The purpose of this study is to investigate the appropriate method of disinfection in prior cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結膜の培養陰性化率


英語
The negative rate of cultured bacteria the conjunctiva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後のフルオレセインによる角膜評価
・術後のスリットによる前房中の細胞の評価
・手術時間


英語
The assessment of the cornea by fluorescein staining after surgery
The assessment of cells in the anterior chamber with a slit-lamp after surgery
The period for operation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A郡(米国式)
クラビット点眼液0.5%を術前3日間1日4回点眼後、以下の消毒を行う。
眼瞼、眼瞼周囲にはイソジン原液を塗布し、洗浄後乾燥させてシールする。眼には50%イソジンを点眼。


英語
A group (American method)
After ocular instillation of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution 4 times/day for 3 days before surgery, conduct disinfection as follows;
Coat the 10% povidone-iodine on the eyelids and eyelid-surrounding, and dry after wash to make seal on them. Adminidter eye drop on eyes with the 1.25% povidonr-iodine solution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B郡(聖路加式)
クラビット0.5%を術前3日間1日4回点眼後、以下の消毒を行う。
眼瞼、眼瞼周囲にはイソジン原液を塗布し、眼瞼縁も含め洗浄。その後眼周囲も含め眼瞼を反転しつつ0.02%ヒビテンにて洗浄。その後、生理食塩水にて洗浄し、清拭後、シールする。


英語
B group (St.Luke's method)
After ocular instillation of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution 4 times/day for 3 days before surgery, conduct disinfection as follows;
Coat the 10% povidone-iodine on the eyelids and eyelid-surrounding, also on margin of eyelid. Wash the eyelid and eyelid conjunctiva with 0.02% chlorhexidine gluconate in everting. Wash with saline and wipe cleanly to make seal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C郡(国内標準式)
クラビット点眼液0.5%を術前3日間1日4回点眼後、以下の消毒を行う。
眼瞼、眼瞼周囲イソジン原液を塗布し、眼瞼縁も含め洗浄。その後眼周囲を0.02%ヒビテンにて洗浄(眼瞼反転なし)。その後、生理食塩水にて洗浄し、清拭後、シールする。


英語
C group (Most popular method of Japan)
After ocular instillation of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution 4 times/day for 3 days before surgery, conduct disinfection as follows;
Coat the 10% povidone-iodine on eyelids and eyelid-surrounding, also on margin of eyelid. Wash eye-surrounding with 0.02% chlorhexidine gluconate (not everting). Wash with saline and wipe cleanly to make seal.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術予定症例(PEA+IOL、角膜切開のみ)
①加齢性白内障
②単独白内障手術
③バージンアイ


英語
Cases scheduled for the cataract surgery (PEA + IOL, with limbal incision)
1. senile cataract
2. single cataract surgery
3. virginal eyes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アトピー性症例
②抗生剤を手術予定日1週間以内に使用している症例
③外眼部の炎症性疾患を有する症例
④試験薬剤に過敏症等の既往のあるもの


英語
1. cases with atopy
2. cases treated with systemic antibiotic within 1 week prior surgery
3. cases with intlammation in lid
4. cases with histories of anaphylaxis etc. to the test drugs,

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口 達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
Saint Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1、104-8560


英語
9-1 Akashicho chuo-ku Tokyo 104-8560, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
Saint Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1、104-8560


英語
9-1 Akashicho chuo-ku Tokyo 104-8560, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuymg@luke.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saint Luke's International Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 31

最終更新日/Last modified on

2008 01 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名