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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000984
受付番号 R000001184
科学的試験名 がん化学療法による急性悪心・嘔吐に対するグラニセトロン(カイトリル)3 mgと1 mgのランダム化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/19
最終更新日 2010/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん化学療法による急性悪心・嘔吐に対するグラニセトロン(カイトリル)3 mgと1 mgのランダム化二重盲検比較試験 A double-blind randomized controlled trial comparing 3mg and 1mg of ranisetron for the control of chemotherapy-induced acute emesis
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するグラニセトロンの予防的制吐効果に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced emesis
科学的試験名/Scientific Title がん化学療法による急性悪心・嘔吐に対するグラニセトロン(カイトリル)3 mgと1 mgのランダム化二重盲検比較試験 A double-blind randomized controlled trial comparing 3mg and 1mg of ranisetron for the control of chemotherapy-induced acute emesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するグラニセトロンの予防的制吐効果に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced emesis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形悪性腫瘍(乳癌、肺癌、胃癌、食道癌、結腸・直腸癌など) Malignant tumor (breast cancer, lung cancer, gastric cancer, esophagus cancer, colorectal cancer, etc)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期の悪心・嘔吐の予防におけるグラニセトロン3mg製剤に対する1mg製剤の非劣勢を明らかにする。 Clarify that noninferiority of 1mg of granisetron to 3mg of granisetron in the prevention of chemotherapy-induced acute emesis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間以内の嘔吐完全制御の可否 complete protection from vomiting within 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①24時間以内の悪心の程度
②24時間以内における嘔吐発現までの時間
③嘔吐回数
④遅発悪心の程度
⑤排便回数の変化
1) Degree of nausea within 24 hours
2) Time to vomiting expression within 24 hours
3)The number of vomiting
4)Degree of nausea in the delayed phase
5)The change of the stool frequency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グラニセトロン3mg + デキサメタゾン
点滴静注
Granisetron 3mg + dexamethasone
(drip infusion)
介入2/Interventions/Control_2 グラニセトロン1mg + デキサメタゾン
点滴静注
Granisetron 1mg + dexamethasone
(drip infusion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)造血器腫瘍を除く悪性腫瘍患者
(2)20歳以上
(3)各レジメンの1コース目の化学療法を受ける予定の患者
(4)moderate risk 以上の化学療法を実施予定の患者<ASCO 制吐剤ガイドライン参照>
(5)以下の臓器機能を有する患者(臨床検査値は登録前2週間以内)
ALT 100 IU/L未満
AST 100 IU/L未満
3) T-Bil 2.0mg/dL未満
4) Cre 1.5mg/dL 未満
(6)文書で同意が得られている患者
(1)Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy
(2)20 years-old over
(3)patients who receive the chemotherapy of the first course of each regimens
(4)patients who use highly emetogenic antineoplastic agents more than moderate risk category
<cf. ASCO clinical practice guideline,Recommendations for the use of Antiemetics>
(5)patients who have adequate organ functions
<Each of the following values are examined within 2weeks before registration for this study>
1)ALT <= 100 IU/L
2)AST <= 100 IU/L
3)T-Bil <= 2.0 mg/dL
4)CRE <= 1.5 mg/dL
(6)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)使用薬剤に対してアレルギーのある患者
(2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない患者
(3)妊娠中又は妊娠の可能性がある女性または避妊する意志のない患者
(4)化学療法施行日に腹部に放射線療法を施行する患者
(5)コントロール不良の糖尿病患者
(6)B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスキャリアーの患者
(7)脳転移や高度な消化管通過障害など、明らかな嘔吐症状を有する患者
(8)主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
(1)patients with history of hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist and corticosteroids
(2)patient who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3)pregnant or expecting woman
(4)patient who enforces radiotherapy in the abdomen on the day of chemotherapy
(5)uncontrollable diabetes mellitus
(6)hepatitis B or C virus Carrier
(7)patients having a clear vomiting symptom such as brain metastasis or obstruction to the passage of foods
(8)the patient who judged inappropriate as an object of this study
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金 容壱

ミドルネーム
Kim Yong-Il
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 聖隷浜松病院乳腺科 Department of breast surgery Seirei Hamamatsu General Hospit
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒430-8558 静岡県浜松市住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi ,Hamamatsu,Shizuoka, 430-8558,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 大樹

ミドルネーム
Tsuji Daiki
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 聖隷浜松病院薬剤部 Department of Pharmacy Seirei Hamamatsu General Hospit
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒430-8558 静岡県浜松市住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi ,Hamamatsu,Shizuoka, 430-8558,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Valley Center, Shizuoka Organization for Creation
Industries
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pharma Valley Center, Shizuoka Organization for Creation
Industries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 17
最終更新日/Last modified on
2010 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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