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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000992
受付番号 R000001187
科学的試験名 胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/24
最終更新日 2013/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験 Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験 Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine for cholangiocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験 Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験 Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine for cholangiocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管癌 cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管癌患者術前化学療法:第I相試験 Phase I trial of neoadjuvant chemoradiation with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ゲムシタビンの最大耐容量(MTD)の決定 determine the MTD of gemcitabine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完遂率
効果判定(画像および切除標本の病理組織)
手術合併症
ratio of complete treatment
therapy evaluation
operative complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線療法
体外照射 45Gy (1.8Gy x 25 fr)
Gemcitabine:
Level 1: 400mg/m2
Level 2: 600mg/m2
Level 3: 800mg/m2
Level 4: 1000mg/m2
chemoradiation
EXRT: 45Gy, 1.8Gy x 25 fr
Gemcitabine
Level 1: 400mg/m2
Level 2: 600mg/m2
Level 3: 800mg/m2
Level 4: 1000mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)術前各種画像診断にて胆管癌と診断され、手術適応のある患者で病理組織学的(細胞診、生検)にて癌と診断された症例。
(2)Performance Status(PS)が0~1の症例
(3)年齢:20歳以上75歳未満の症例
(4)担当医が2ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
ヘモグロビン:10g/dL以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の5倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の1.5倍以下
(6)本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例
1. Histologically confirmed as cholangiocarcinoma
2. Performancestatus is 0 or 1
3. Age are from 20 years old to 75 yeas old
4. survival is expected over 2 months
5. Function of main organ are enough as below,
Hb over 10 g/dl. WBC is over 4000/mm3. Neutrophil is over 2000/mm3. Platlet is over1x104mm3. AST and ALT are within 5 times of normal limit. Total bilirubin is within 3 times of normal limit. Creatinine is 1.5 times within normal limit.
6. sign the letter of consent by voluntary agreement
除外基準/Key exclusion criteria (1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎等)を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 症状を有する脳転移のある患者
(6) 心嚢水貯留患者
(7)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
1. obvious infection
2. fever up (over 38 Celsius)
3. severe complication of heart and lung
4. active double cancer
5. synptom of brain metastases
6. pericardial fluid
7. Previous history of severe drug-induced allergy
8. Pregnant
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-biliary pancreatic surgery,
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片寄 友

ミドルネーム
Yu KATAYOSE
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-biliary pancreatic surgery,
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1
電話/TEL 022-717-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-biliary pancreatic surgery,
Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hepato-biliary pancreatic surgery,
Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学肝胆膵外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Conclusions. The recommend dose of gemcitabine in our NACRAC study was determined to be 600mg/m2. Neoadjuvant chemoradiation with conventional resection including major hepatectomy was feasible. (Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):1866-72. doi: 10.5754/hge10106.)
Conclusions. The recommend dose of gemcitabine in our NACRAC study was determined to be 600mg/m2. Neoadjuvant chemoradiation with conventional resection including major hepatectomy was feasible. (Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):1866-72. doi: 10.5754/hge10106.)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 23
最終更新日/Last modified on
2013 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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