UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000986
受付番号	R000001188
科学的試験名	ＰＤＥ－５阻害薬のテストステロン上昇と酸化能に対する効果
一般公開日（本登録希望日）	2008/01/30
最終更新日	2008/01/20 17:07:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ＰＤＥ－５阻害薬のテストステロン上昇と酸化能に対する効果

英語
The chronic treatments of PDE-5 inhibitors in ED patients improve testosterone levels and oxdative status: the comparison of Sidenafil with Tadalafil.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タダナフィルがテストステロンの上昇および唾液中８－ＯＨｄＧを減少させる

英語
Tadalafil improves testosterone levels and decreases oxdative stress defined by salivary 8-OHdG.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＰＤＥ－５阻害薬のテストステロン上昇と酸化能に対する効果

英語
The chronic treatments of PDE-5 inhibitors in ED patients improve testosterone levels and oxdative status: the comparison of Sidenafil with Tadalafil.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タダナフィルがテストステロンの上昇および唾液中８－ＯＨｄＧを減少させる

英語
Tadalafil improves testosterone levels and decreases oxdative stress defined by salivary 8-OHdG.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
勃起障害

英語
Erectile and endothelial dysfunction are common pathologies of multiple cardiovascular risk factors and are considered longitudinal predictors of cardiovascular events. Oxidative stress and decreases in testosterone levels play an important role in the pathogenesis of endothelial dysfunction.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＰＤＥ－５阻害薬がテストステロンレベルを上昇させ、血管内皮細胞の再生、保護作用により、酸化ストレスによる血管障害を防止できるかどう課についての検討

英語
The aim of this study is to determine whether chronic treatments with phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors could reduce oxidative stress and increase testosterone availability in ED patients,by comparing Sildenafil and Tadalafil.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＩＩＥＦ－ＥＦ, 唾液中８－ＯＨｄＧ、唾液テストステロン

英語
IIEF-EF scores are used to assess ED severity. Antioxidant status is defined by salivary 8-OHdG. Salivary testosterone is used to evaluate serum bioavailable testosterone availability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
International Index of Erectile Function-Erectile function domain(IIEF-EF score)16 以下

英語
ED patients whose IIEF-scores are less than 17.Inclusion criteria included married with stable sexual relations with a female partner for at least 6 months before the study, as well as no previous treatment for ED.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患、重篤な肝疾患、腎疾患を持つもの
ニトログリセリン内服者

英語
Subjects with kidney disease, liver failure, coronary heart disease, peripheral or cerebrovascular disease, endocrine diseases, prostatic disease, and major psychiatric disorders, except depression, were excluded. Patients concomitantly treated with nitrates or with congestive heart failure or those who were prescribed medicines that might modulate testosterone metabolism were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓安田　弥子

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsuko Yasuda

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-2497

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsukoyasuda@gmai.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University, School of Medicine, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 01 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008 年 09 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 年 10 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 01 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2008 年 01 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001188

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001188

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）