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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000987
受付番号 R000001189
科学的試験名 糖代謝障害における骨粗鬆症に対する長時間作用型アレンドロネートの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/01
最終更新日 2016/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖代謝障害における骨粗鬆症に対する長時間作用型アレンドロネートの有用性に関する検討 Effects of long-acting alendronate on osteoporosis with impaired glucose metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 伏見骨粗鬆症研究 Fushimi Bone Study
科学的試験名/Scientific Title 糖代謝障害における骨粗鬆症に対する長時間作用型アレンドロネートの有用性に関する検討 Effects of long-acting alendronate on osteoporosis with impaired glucose metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 伏見骨粗鬆症研究 Fushimi Bone Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖代謝障害を合併した骨粗鬆症に対するアレンドロネート週1回投与の有用性を検討する。また糖代謝障害患者と糖代謝正常者における骨粗鬆症に対するアレンドロネートの有用性について比較検討する The aim of the study is to elucidate the effects of long-acting alendronate on the osteoporosis with and without impaired glucose metabolism
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨粗鬆症に対するアレンドロネート週1回投与の有用性および糖代謝障害のある患者と糖代謝正常者における効果を比較する
The first outcome is the effects of long-acting alendronate on the osteoporosis and the second outcome is the comparison of the effects between the patients with and without impaired glucose metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加施設の外来通院中で下記の条件を満たす患者( 1), 2)はいずれか )

1) DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度が若年成人(20~44歳)平均値(YAM)の70%未満の患者
2) DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度がYAM70%以上80%未満の閉経後女性もしくは男性で以下のいずれか一つを有する患者
 [1] 過度のアルコール摂取(1日2単位以上)
[2] 現在の喫煙
[3] 大腿骨頸部骨折の家族歴
3) 年齢は50歳以上85歳以下
Outpatients fullfilling the following 1) or 2) and 3) criteria
1)patients in which bone mineral density or femoral neck bone determined by DXA method is less than 70% of the young adult mean (YAM)

2)patients in which bone mineral density or femoral neck bone by DXA method is between 70% and 80%
(1) postmenopausal female
or (2) male patients with at least one of the following risks: excess alcohol drinking (more than 2 units/day), present smoking habit, or family history of femoral neck bone fracture

3)aged between 50 years and 85 years
除外基準/Key exclusion criteria 1) 既にビスホスホネート製剤を内服している患者(活性型ビタミンD3製剤などを内服している患者については併用可)
2) アレンドロネート内服の禁忌に該当する患者
  [1] 食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
[2] 30分以上上体を起こしていることや立っていることの出来ない患者
[3] 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系に対し過敏症の既往歴のある患者
[4] 低カルシウム血症の患者
3) 副腎皮質ホルモンによる治療(吸入、外用、関節腔内注射を含む)を現在受けている、ないし3ヶ月以上の長期にわたる治療を受けた既往のある患者
4) その他続発性骨粗鬆症をきたす状態ないし疾患が明らかである場合
  副甲状腺機能亢進症
  甲状腺機能亢進症
  性腺機能低下症
  慢性関節リウマチ
  多発性骨髄腫などの血液疾患
  クッシング症候群
  不動状態
  メソトレキセート投与
5) 日本糖尿病学会の糖尿病病型分類「1型糖尿病」「その他の特定の機序、疾患による糖尿病」「妊娠糖尿病」に該当する患者(12)
6) 椎体骨折などの既往があり、DXA法による腰椎骨密度評価が不適当と考えられる場合
7) その他、臨床検査値の異常、合併症などから担当医が不適当と判断した場合
1) patient taking bisphosphonates
2) patients contraindicated for alendronate
3) patients under treatment of glucocorticoid or with a history of treatment for 3 years or more.
4) disease states causing secondary osteoporosis: primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, hypogonadism, chronic rheumatic arthritis, multiple myeloma and other hematological diseases,Cushing's syndrome, immobilization, mesotholexate
5) type I diabetes mellitus, diabetes associated with other specific diseases and pregnancy
6) patients not suitable for measuring bone mineral density due to the history of supine bone fracture
7) other various conditions in which the attending doctor decide not suitable for entry.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成瀬光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部 Department Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成瀬光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 内分泌代謝臨床研究センター 内分泌研究部 Department Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization,Kyoto Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構埼玉病院
辻医院
大石内科クリニック
おがわ医院
木谷医院
谷口医院
つくだ医院
東前内科医院
古川医院
古家医院
若林内科胃腸科医院
National Hospital Organization, Saitama Hospital
Tsuji Clinic
Oishi Clinic
Ogawa Clinic
Kitani Clinic
Taniguchi Clinic
Tsukuda Clinic
Higashimae Clinic
Furukawa Clinic
Furuke Clinic
Wakabayashi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2型糖尿病は続発性骨粗鬆症の原疾患のひとつであり、骨折率の高さや骨折後のQOLの低下が問題である。本研究は耐糖能異常を含めた糖代謝障害を伴う例および糖代謝異常を認めない例の骨粗鬆症においてアレンドロネート週1回投与の有用性を比較検討する。
外来通院中の50歳以上85歳以下の患者で1)DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度が若年成人(20~44歳)平均値(YAM)の70%未満の患者、あるいは2)DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度がYAM70%以上80%未満の閉経後女性もしくは男性で、過度のアルコール摂取(1日2単位以上)、現在の喫煙、大腿骨頸部骨折の家族歴のいずれか一つを有する患者を対象とする。文書による同意取得後、血液、尿検査を実施。長時間作用型アレンドロネート(35mg錠)の週1回内服を開始し、5~6ヶ月後に、外来にて血液、尿検査、DXA法による腰椎および大腿骨頚部骨密度を施行する。治療前後での変化および糖代謝異常のある群とない群で効果を比較する。
Type 2 diabetes mellitus is a secondary cause of osteoporosis with high risk for bone fracture and deteriorated QOL. The aim of the study is to investigate the effects of long-acting alendronate on the osteoporosis and to compare the effects between the patients with and without impaired glucose metabolism. Outpatients aged between 50 and 85 years, fullfilling the criteria of the osteoporosis, were enrolled to the study after obtaining written informed consent. Before and after treatment with long-acting alendronate for 6 months, blood and urine tests and determination of BMD were investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 21
最終更新日/Last modified on
2016 03 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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