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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001042
受付番号 R000001190
科学的試験名 局所進行子宮頸癌に対する高線量率腔内照射(High-dose-rate intracavitary brachytherapy: HDR-ICBT)を用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)に関する多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/19
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸癌に対する高線量率腔内照射(High-dose-rate intracavitary brachytherapy: HDR-ICBT)を用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)に関する多施設共同第Ⅱ相試験 Multi-institutional phase II study of concurrent chemoradiotherapy using high-dose-rate intracavitary brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 進行子宮頸癌に対するCCRT CCRT for locally advanced cervical cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸癌に対する高線量率腔内照射(High-dose-rate intracavitary brachytherapy: HDR-ICBT)を用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)に関する多施設共同第Ⅱ相試験 Multi-institutional phase II study of concurrent chemoradiotherapy using high-dose-rate intracavitary brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行子宮頸癌に対するCCRT CCRT for locally advanced cervical cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行子宮頸癌 Locally advanced cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移のない、切除不能と判断される局所進行(III, IVa期)子宮頸癌に対する、我が国の標準的放射線治療スケジュールを用いたCCRTの有効性と安全性を評価する。 To evaluate safety and efficacy of concurrent chemoradiotherapy with radiotherapy of Japanese standard schedule for patients with locally advanced (FIGO stage III and IVA) uterine cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存割合 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完遂割合(化学療法、放射線療法)
有害事象のGrade別発現率(早期、晩期)
完全奏効(CR)割合
生存割合
骨盤内無増悪割合
遠隔転移発生割合
Feasibility, Toxicity, Tumor response, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDDP (40mg/m2, weekly, 5コース)
RT  (全骨盤50-50.4Gy/25-28fr、中央遮蔽約30-41.4Gy時より、HDR-ICBT A点6Gy x 3-4回= BED 74-78Gy10相当)
Concurrent chemoradiotherapy: CCRT
Cisplatin (40mg/m2, weekly, 5 courses)
Radiothrapy: BED 74-78Gy10
External beam: whole pelvis 50-50.4Gy/25-28fr (CS after 30-41.4Gy)
HDR-ICBT : 6Gy x 3-4 (point A)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
2) 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者
3) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
4) FIGO臨床病期IIIa, IIIb, IVa期の患者であり、登録前4週間以内のCTにおいて10mm以上の傍大動脈リンパ節の腫大を認めない患者
5) 子宮頸癌に対し放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。登録前14日以内に検査されていること。
- 好中球数   2,000/mm3以上
- ヘモグロビン 10g/dl以上
- 血小板数   10万/mm3以上
- 総ビリルビン値  1.5mg/dL以下
- 血清AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L以下
- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下
- クレアチニン・クリアランス 50mL/min以上
- 心電図 正常または治療を要さない程度の変化
7) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
1)Pathologically confirmed cervix cancer
2)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
3)20 years-old<=age<=75 years-old
4)FIGO Stage3a,3b,4a
5)No prior treatments
6)Adequate bone marrow,cardiac,pulmonry function
Absolute neutrophil count:
>= 2,000/mm3
Hemoglobin: >= 10.0g/dL
Platelet count: >= 100,000/mm3
Bilirubin: <1.5mg/dL
AST/ALT: <100 IU/l
Serum creatinine: < 1.2mg/dL
creatinine clearance > 50 ml/min
ECG Normal
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 断端癌患者
2) 活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者
3) 水腎症を有する患者(ただし、腎ろう増設や尿路ステント留置等の処置がおこなわれている患者は、登録可能)
4) 登録前6ヵ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
5) 重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病等)を有する患者
6) 骨盤部に放射線治療歴を有する患者
7) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者
8) 子宮頸癌に対し試験開腹が行われた患者
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
11) その他、担当医師が不適当と判断した場合
1) Patients with stump cancer
2) Patients with active infections
3) Patients with hydronephrosis
4) Patients with unstable angina, history of cardiac infarction within 6 months, or arrhythmia that requires medical treatment
5) Patients with serious complications
6) Patients who previously received pelvic radiotherapy
7) Patients with active concomitant malignancy
8) Patients who have undergone surgical staging
9) Patients with psychiatric illness that would prevent informed consent
10) Patients during pregnancy or breast-feeding, or unwilling to the use of contraception
11)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸板 孝文

ミドルネーム
Takafumi Toita
所属組織/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
所属部署/Division name 大学院医学研究科放射線医学分野 Department of Radiology, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207 207 Uehara, Nishinhara-cho, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸板 孝文

ミドルネーム
Takafumi Toita
組織名/Organization JGOG1066 研究事務局 JGOG1066 Coordinating Office
部署名/Division name 琉球大学大学院医学研究科放射線医学分野 University of the Ryukyus
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207 207 Uehara, Nishinhara-cho, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email gog1066@jgog.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21331768
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 19
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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