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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000989
受付番号 R000001191
科学的試験名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-D05:ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対するリスク別多剤併用化学療法の後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/22
最終更新日 2019/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-D05:ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対するリスク別多剤併用化学療法の後期第Ⅱ相臨床試験 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-D05: Phase II Study of Risk Stratified Multi-drug Chemotherapy on Down Syndrome with Newly diagnosed Childhood Acute Myeloid Leukemia
一般向け試験名略称/Acronym AML-D05 AML-D05
科学的試験名/Scientific Title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)AML-D05:ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対するリスク別多剤併用化学療法の後期第Ⅱ相臨床試験 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-D05: Phase II Study of Risk Stratified Multi-drug Chemotherapy on Down Syndrome with Newly diagnosed Childhood Acute Myeloid Leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AML-D05 AML-D05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
Acute myeloid Leukemia
Myelodysplastic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 APLを除く生後4ヶ月以上18歳未満のダウン症候群児に発症した急性骨髄性白血病ならびに骨髄異形成症候群に対し、寛解導入療法の効果を指標としてAML99 Down プロトコール研究よりも治療軽減を図る(標準リスク群)。寛解導入不能例(高リスク群)に対しては、サルベージ療法としてシタラビン持続療法およびシタラビン大量療法を組み入れた治療を行う。これによって、ダウン症候群児に発症した急性骨髄性白血病に対する有効性と安全性を評価する。 To evaluate an efficacy and safety of treatment strategy according to the risk stratification based on response to the initial induction therapy on Down syndrome more than 4 months and less than 18 years old with newly diagnosed childhood acute myeloid leukemia(AML) and myelodysplastic syndrome(MDS) excluding acute promyelocytic leukemia(APL). For the Standard Risk group (SR), to evaluate efficacy and safety of the multi-agent combination chemotherapy reducing etoposide compared to AML 99 Down study. For the High Risk group (HR), to evaluate efficacy and safety of the multi-agent combination chemotherapy consisted of continuous and high-dose cytarabine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全体の2年無イベント生存率
Two-year event-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解導入療法1終了後の寛解導入率
高リスク群の寛解導入療法2および寛解導入療法3終了後の完全寛解率
全体の3年全生存率
標準リスク群、高リスク群それぞれの2年無イベント生存率
標準リスク群、高リスク群それぞれの3年全生存率
Three-year overall survival for each risk group
標準リスク群、高リスク群それぞれの3年全生存率
FLT3-ITD出現率
FLT3-ITD有無による2年無イベント生存率
治療中の有害事象発生率
プロトコール治療完遂率
4歳未満症例の3年無イベント生存率
Remission rate after initial induction chemotherapy
Remission rate for high risk group
Three-year overall survival rate
Two-year event free survival for each risk group
Three-year overall survival for each risk group
Incidence of FLT3-ITD
Two-year event free survival with or without FLT3-ITD
Incidence of adverse events during chemotherapy
Compliance rate of protocol specified regimen
Three-year event free survival of the patients less than 4 years old




基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全例を対象に、共通の多剤併用化学療法による寛解導入療法
標準リスク群(SR):4コースの多剤併用化学療法による強化療法
高リスク群(HR):2コースの多剤併用化学療法による寛解導入療法後に4コースの多剤併用化学療法による強化療法
Single common courses of remission induction multi-agent combination chemotherapy for all the eligible patients
For Standard Risk group(SR), 4 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy
For High Risk group(HR), 2 courses of remission induction multi-agent combination chemotherapy followed by 4 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
216 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ダウン症候群児(モザイク型も含める)に発症した急性骨髄性白血病(急性前骨髄性白血病をのぞく)ならびに骨髄異形成症候群
2) 診断時年齢が生後4ヶ月以上18歳未満
3)米国Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS)スコアが0-3である。
4)抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。ただし、Transient Myeloproliferative Disorder(TMD)に対するAra-C投与の既往は許容する。
5)下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有していること。心奇形はあってもよい。
T-Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満
クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満
心電図 :補正QT時間(QTc)が0.45秒以上などの重篤な異常がない
6)本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。
1)AML(excluding APL) and MDS with Down syndrome
2)age more than 4 month and less than 18 years old
3)ECOG performance status score of 0-3
4)no history of previous chemotherapy (except administration of cytarabine for transient myeloproliferative disorder) or radiotherapy
5)sufficient hepatic, renal, and cardiac function satisfying the laboratory data listed below:
T-Bil: within 3 times of the age-dependent normal range
serum creatinine value: within 3 times of the age-dependent normal range
ECG: no severe abnormalities (example; QTc >0.45)
6)written informed consent obtained from guardians
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療遂行に支障をきたす中枢神経系出血(具体的にはCTCAE Ver.3.0;grade 3以上)を伴う。
2)コントロール不良の糖尿病を伴う。
3)コントロール不良の心不全を伴う(ただし、心奇形の存在だけでは除外とならない)。
4)妊娠中、または妊娠の可能性がある。
5)コントロール不能な感染症を伴う。
6)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
7)白血病の中枢神経系浸潤が判明している(ただし、白血病診断時の髄液検査は、中枢神経系浸潤が強く疑われる場合以外は行わない)。
8)その他担当医師が不適当と判断する場合。
1)CNS hemorrhage which is likely to intervent protocol therapy
2)uncontrolled DM
3)uncontrolled cardiac failure
4)pregnancy
5)unmanageable infectious disease
6)history of congenital or acquired immunodeficiency
7)CNS leukemia
8)any inappropriate status judged by physician
目標参加者数/Target sample size 73

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多賀崇

ミドルネーム
Takashi Taga
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta-tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2228
Email/Email ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多賀 崇

ミドルネーム
Takashi Taga
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 小児科 Departiment of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 520-2192大津市瀬田月輪町 Seta-tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192
電話/TEL 077-548-2228
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 22
最終更新日/Last modified on
2019 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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