UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）AML-D05:ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対するリスク別多剤併用化学療法の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-D05: Phase II Study of Risk Stratified Multi-drug Chemotherapy on Down Syndrome with Newly diagnosed Childhood Acute Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AML-D05

英語
AML-D05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）AML-D05:ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対するリスク別多剤併用化学療法の後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-D05: Phase II Study of Risk Stratified Multi-drug Chemotherapy on Down Syndrome with Newly diagnosed Childhood Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AML-D05

英語
AML-D05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群

英語
Acute myeloid Leukemia
Myelodysplastic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
APLを除く生後4ヶ月以上18歳未満のダウン症候群児に発症した急性骨髄性白血病ならびに骨髄異形成症候群に対し、寛解導入療法の効果を指標としてAML99 Down プロトコール研究よりも治療軽減を図る（標準リスク群）。寛解導入不能例（高リスク群）に対しては、サルベージ療法としてシタラビン持続療法およびシタラビン大量療法を組み入れた治療を行う。これによって、ダウン症候群児に発症した急性骨髄性白血病に対する有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate an efficacy and safety of treatment strategy according to the risk stratification based on response to the initial induction therapy on Down syndrome more than 4 months and less than 18 years old with newly diagnosed childhood acute myeloid leukemia(AML) and myelodysplastic syndrome(MDS) excluding acute promyelocytic leukemia(APL). For the Standard Risk group (SR), to evaluate efficacy and safety of the multi-agent combination chemotherapy reducing etoposide compared to AML 99 Down study. For the High Risk group (HR), to evaluate efficacy and safety of the multi-agent combination chemotherapy consisted of continuous and high-dose cytarabine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体の2年無イベント生存率

英語
Two-year event-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入療法１終了後の寛解導入率
高リスク群の寛解導入療法2および寛解導入療法3終了後の完全寛解率
全体の3年全生存率
標準リスク群、高リスク群それぞれの2年無イベント生存率
標準リスク群、高リスク群それぞれの3年全生存率
Three-year overall survival for each risk group
標準リスク群、高リスク群それぞれの3年全生存率
FLT3-ITD出現率
FLT3-ITD有無による2年無イベント生存率
治療中の有害事象発生率
プロトコール治療完遂率
4歳未満症例の3年無イベント生存率

英語
Remission rate after initial induction chemotherapy
Remission rate for high risk group
Three-year overall survival rate
Two-year event free survival for each risk group
Three-year overall survival for each risk group
Incidence of FLT3-ITD
Two-year event free survival with or without FLT3-ITD
Incidence of adverse events during chemotherapy
Compliance rate of protocol specified regimen
Three-year event free survival of the patients less than 4 years old

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例を対象に、共通の多剤併用化学療法による寛解導入療法
標準リスク群（SR）：4コースの多剤併用化学療法による強化療法
高リスク群(HR)：2コースの多剤併用化学療法による寛解導入療法後に４コースの多剤併用化学療法による強化療法

英語
Single common courses of remission induction multi-agent combination chemotherapy for all the eligible patients
For Standard Risk group(SR), 4 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy
For High Risk group(HR), 2 courses of remission induction multi-agent combination chemotherapy followed by 4 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

216

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）ダウン症候群児（モザイク型も含める）に発症した急性骨髄性白血病（急性前骨髄性白血病をのぞく）ならびに骨髄異形成症候群
2) 診断時年齢が生後4ヶ月以上18歳未満
3）米国Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status（PS）スコアが0-3である。
4）抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。ただし、Transient Myeloproliferative Disorder(TMD)に対するAra-C投与の既往は許容する。
5）下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有していること。心奇形はあってもよい。
T-Bil値：年齢別検査基準値上限の3倍未満
クレアチニン：年齢別検査基準値上限の3倍未満
心電図 ：補正QT時間(QTc)が0.45秒以上などの重篤な異常がない
6）本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。

英語
1)AML(excluding APL) and MDS with Down syndrome
2)age more than 4 month and less than 18 years old
3)ECOG performance status score of 0-3
4)no history of previous chemotherapy (except administration of cytarabine for transient myeloproliferative disorder) or radiotherapy
5)sufficient hepatic, renal, and cardiac function satisfying the laboratory data listed below:
T-Bil: within 3 times of the age-dependent normal range
serum creatinine value: within 3 times of the age-dependent normal range
ECG: no severe abnormalities (example; QTc >0.45)
6)written informed consent obtained from guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療遂行に支障をきたす中枢神経系出血（具体的にはCTCAE Ver.3.0；grade 3以上）を伴う。
2)コントロール不良の糖尿病を伴う。
3)コントロール不良の心不全を伴う（ただし、心奇形の存在だけでは除外とならない）。
4)妊娠中、または妊娠の可能性がある。
5)コントロール不能な感染症を伴う。
6)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
7)白血病の中枢神経系浸潤が判明している（ただし、白血病診断時の髄液検査は、中枢神経系浸潤が強く疑われる場合以外は行わない）。
8)その他担当医師が不適当と判断する場合。

英語
1)CNS hemorrhage which is likely to intervent protocol therapy
2)uncontrolled DM
3)uncontrolled cardiac failure
4)pregnancy
5)unmanageable infectious disease
6)history of congenital or acquired immunodeficiency
7)CNS leukemia
8)any inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size

73

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多賀崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Taga

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta-tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2228

Email/Email

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多賀　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Taga

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Departiment of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
520-2192大津市瀬田月輪町

英語
Seta-tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192

電話/TEL

077-548-2228

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

ttaga@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（ＪＰＬＳＧ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001191

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001191