UMIN試験ID | UMIN000000990 |
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受付番号 | R000001193 |
科学的試験名 | 超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの 多施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/23 |
最終更新日 | 2015/07/23 10:40:43 |
日本語
超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの
多施設ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking in avoiding red cell transfusions in extremely immature infants
日本語
臍帯のミルキングの多施設ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking
日本語
超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの
多施設ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking in avoiding red cell transfusions in extremely immature infants
日本語
臍帯のミルキングの多施設ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking
日本/Japan |
日本語
超早産児
英語
extremely immature infants
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
輸血医学/Blood transfusion | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
臍帯のミルキングにより出生時の臍帯血輸血が、児の循環血液量の増加をきたし輸血の回避または回数を軽減させ、出生早期の呼吸循環状態の安定化が超早産児の精神運動発達予後を改善することを評価する。
英語
To investigate the effects of umbilical cord milking on the need for red blood cell transfusion and neulodevelpomental outcomes in extremely premature infants.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1) 生後4週以内の初回の赤血球輸血および死亡
2) 生後4週以内の総輸血量
英語
1) the probability of not needing transfusion and death
2) amount of blood transfusion within the first 4 weeks
日本語
1) 死亡(生後2週以内、全観察期間)
2) 重篤な合併症 (頭蓋内出血、慢性肺疾患、脳室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、腸穿孔)の発生
3) 重篤な有害事象の発生
4) 生後24時間以内のヘモグロビン濃度
5) 血圧の安定化とvolume expanderおよび昇圧剤の使用 6) 多血症、黄疸の発生
7) 修正年齢1歳6か月と暦年齢3歳での発達障害(精神運動発達遅滞、脳性麻痺、てんかん、視力障害、聴力障害)の発生
英語
1) Mortality
2) Major complications (intraventricular hemorrage, chronic lung disease, periventricular leukomalasia, retionopath of prematurity, ontestinal perfolation)
3) serious adverse event
4) hemoglobin values within the first 24 hours
5) stabilization of blood pressure and use of volume expander and/or inotoropes
6) incidence of polycythemia and hyperbilirubinemia
7) developmental disorder at 18 months and 3 years of age (neurodevelopmental delay, cerebral palsy, epilepsy, visual impairment, hearing loss)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
出生時に児側から臍帯30cmの位置で結紮切離し蘇生台に児を移動させる。小児科医が臍帯の捻転を解除しして児側に向けて3秒程度で1回ミルキングを行う
英語
First, umbilical cord is cut and clamped at 30cm from infants. Next the baby is placed on a radiant wormer. Finally, a Pediatrician straightens a kink of the umbilical cord and then milks the umbilical cord steadily once.
日本語
臍帯の早期結紮(30秒以内)
英語
early cord clamping (less than 30 seconds)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 在胎24週以上在胎28週未満で出生が予想される超早産児
2) 本試験に参加することの同意が代諾者から得られている症例
英語
1) infants born at 24 to less than 28 weeks of gestation
2) informed cocents obtained from parents
日本語
1) 胎児診断で大奇形(致死的奇形、染色体異常、骨系統疾患)、あるいは頭蓋内、心臓、腎臓など内臓形態異常、胎児水腫と診断された症例
(2) 超音波検査で推定体重が-3SD以下の児
(3) 一絨毛膜性双胎
(4) 品胎以上の多胎
英語
1) Major anomalies diagnosed in utero
2) intrauterin growth retardation ( less than 3SD)
3) monochorionic twins
4) super twin
566
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 茂春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeharu Hosono |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics and Child Health
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi Itabashi Tokyo Japan
03-3972-8111(2442)
hosono.shigeharu@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 茂春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeharu Hosono |
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics and Child Health
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi Itabashi Tokyo Japan
03-3972-8111(2442)
http://nrn.shiga-med.ac.jp/milking/
hosonos@med.nihon-u.ac.jp
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その他
英語
Neonatal Resarch Network
日本語
新生児臨床研究ネットワーク
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
君津中央病院(千葉県)、群馬県立小児医療センター(群馬県)、国立成育医療研究センター病院(東京都)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、新潟市民病院(新潟県)、静岡県立こども病院(静岡県)、仙台赤十字病院周産期センター(宮城件)、倉敷中央病院(岡山県)、大垣市民病院(愛知県)、大分県立病院(大分県)、東京医科大学病院(東京都)、東京都立小児総合医療センター(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)
2008 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
http://nrn.shiga-med.ac.jp/milking/
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001193
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001193
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |