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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000990
受付番号 R000001193
科学的試験名 超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの 多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/23
最終更新日 2015/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの
多施設ランダム化比較試験
A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking in avoiding red cell transfusions in extremely immature infants
一般向け試験名略称/Acronym 臍帯のミルキングの多施設ランダム化比較試験 A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking
科学的試験名/Scientific Title 超早産児の赤血球輸血回避に対する臍帯のミルキングの
多施設ランダム化比較試験
A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking in avoiding red cell transfusions in extremely immature infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臍帯のミルキングの多施設ランダム化比較試験 A multicenter randomized control study of the effect of umbilical cord milking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 超早産児 extremely immature infants
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
輸血医学/Blood transfusion 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臍帯のミルキングにより出生時の臍帯血輸血が、児の循環血液量の増加をきたし輸血の回避または回数を軽減させ、出生早期の呼吸循環状態の安定化が超早産児の精神運動発達予後を改善することを評価する。 To investigate the effects of umbilical cord milking on the need for red blood cell transfusion and neulodevelpomental outcomes in extremely premature infants.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 生後4週以内の初回の赤血球輸血および死亡
2) 生後4週以内の総輸血量
1) the probability of not needing transfusion and death
2) amount of blood transfusion within the first 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 死亡(生後2週以内、全観察期間)
2) 重篤な合併症 (頭蓋内出血、慢性肺疾患、脳室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、腸穿孔)の発生
3) 重篤な有害事象の発生
4) 生後24時間以内のヘモグロビン濃度
5) 血圧の安定化とvolume expanderおよび昇圧剤の使用 6) 多血症、黄疸の発生
7) 修正年齢1歳6か月と暦年齢3歳での発達障害(精神運動発達遅滞、脳性麻痺、てんかん、視力障害、聴力障害)の発生
1) Mortality
2) Major complications (intraventricular hemorrage, chronic lung disease, periventricular leukomalasia, retionopath of prematurity, ontestinal perfolation)
3) serious adverse event
4) hemoglobin values within the first 24 hours
5) stabilization of blood pressure and use of volume expander and/or inotoropes
6) incidence of polycythemia and hyperbilirubinemia
7) developmental disorder at 18 months and 3 years of age (neurodevelopmental delay, cerebral palsy, epilepsy, visual impairment, hearing loss)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 出生時に児側から臍帯30cmの位置で結紮切離し蘇生台に児を移動させる。小児科医が臍帯の捻転を解除しして児側に向けて3秒程度で1回ミルキングを行う First, umbilical cord is cut and clamped at 30cm from infants. Next the baby is placed on a radiant wormer. Finally, a Pediatrician straightens a kink of the umbilical cord and then milks the umbilical cord steadily once.
介入2/Interventions/Control_2 臍帯の早期結紮(30秒以内) early cord clamping (less than 30 seconds)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 在胎24週以上在胎28週未満で出生が予想される超早産児
2) 本試験に参加することの同意が代諾者から得られている症例
1) infants born at 24 to less than 28 weeks of gestation
2) informed cocents obtained from parents
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胎児診断で大奇形(致死的奇形、染色体異常、骨系統疾患)、あるいは頭蓋内、心臓、腎臓など内臓形態異常、胎児水腫と診断された症例
(2) 超音波検査で推定体重が-3SD以下の児
(3) 一絨毛膜性双胎
(4) 品胎以上の多胎
1) Major anomalies diagnosed in utero
2) intrauterin growth retardation ( less than 3SD)
3) monochorionic twins
4) super twin
目標参加者数/Target sample size 566

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細野 茂春

ミドルネーム
Shigeharu Hosono
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics and Child Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Itabashi Tokyo Japan
電話/TEL 03-3972-8111(2442)
Email/Email hosono.shigeharu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細野 茂春

ミドルネーム
Shigeharu Hosono
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics and Child Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Itabashi Tokyo Japan
電話/TEL 03-3972-8111(2442)
試験のホームページURL/Homepage URL http://nrn.shiga-med.ac.jp/milking/
Email/Email hosonos@med.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neonatal Resarch Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新生児臨床研究ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 君津中央病院(千葉県)、群馬県立小児医療センター(群馬県)、国立成育医療研究センター病院(東京都)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、新潟市民病院(新潟県)、静岡県立こども病院(静岡県)、仙台赤十字病院周産期センター(宮城件)、倉敷中央病院(岡山県)、大垣市民病院(愛知県)、大分県立病院(大分県)、東京医科大学病院(東京都)、東京都立小児総合医療センター(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://nrn.shiga-med.ac.jp/milking/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 22
最終更新日/Last modified on
2015 07 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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