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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000991
受付番号 R000001194
科学的試験名 骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/01
最終更新日 2011/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証― Prevention of incident fracture of Osteoporosis in Japan(Multi-center Randomized Trial with Risedronate and VitaminK2)
一般向け試験名略称/Acronym Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03) Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証― Prevention of incident fracture of Osteoporosis in Japan(Multi-center Randomized Trial with Risedronate and VitaminK2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03) Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リセドロネートに対してビタミンK2製剤を併用する際の臨床的有意性を、椎体及び非椎体骨折発生頻度を指標として確認することを目的とする。 To confirm the clinical significance of concurrent use of vitaminK2 to risedronate by incident vertebral fracture rate and incident nonvertebral fracture rate as index
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規の椎体骨折及び非椎体骨折の発生頻度 Incident vertebral fracture rate and incident nonvertebral fracture rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨量、身長、QOL、uc-OC濃度、安全性 Bone mineral density,stature,QOL, undercarboxylated osteocalcin,safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リセドロネート(2年間) Risedronate(2 years)
介入2/Interventions/Control_2 リセドロネート+ビタミンK2(2年間) Risedronate +vitaminK2(2 years)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2006年版における薬物治療開始基準に合致
2.65歳以上の女性
3.A-TOP研究会における新規骨折のリスクファクターを1つ以上持つもの
4.原則として自立歩行のできる患者
5.QOLアンケートに回答可能な患者
1.Criteria for initiation of pharmacotherapy to prevent fragility fracture(Japanese Guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis 2006 edition)
2.Age>=65 years old(female)
3.Risk factor number for incident fracture>=1(in A-TOP research group)
4.Possible to walk alone
5.Possible to answer QOL questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 1.ワーファリンの投薬がある患者
2.続発性骨粗鬆症および他の低骨量を呈する疾患を有する患者
3.使用薬剤に関する禁忌対象の患者
4.甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の患者
5.問診によるデータの信頼性に問題がある患者。例えば精神機能に障害がある患者、認知症を合併する患者、神経症的傾向の強い患者。
6.6個以上の椎体骨折を有する患者。
7.第4胸椎から第4腰椎に骨折の評価に支障をきたす高度な変形がみられる患者。例えば変形性脊椎症、前縦靭帯骨化症、強度な側弯等
8.心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者
9.6ヶ月以内にビスフォスフォネート系製剤が使用された患者
1.Using warfarin
2.Secondary osteoporosis and low bone mass disease except osteoporosis
3.Having contraindication in using drugs
4.Hypothyroidism and hyperparathyroidism
5.Disfunction of communication of the intention
6.Prevalent vertebral fracture>=6
7.Deformation of vertebra
8.Abnormal heart function,abnormal hepatic function,abnormal kidney function
9.Taken bisphosphonate within previous 6 months
目標参加者数/Target sample size 1820

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
折茂 肇

ミドルネーム
Hajime Orimo
所属組織/Organization 健康科学大学 Health science university
所属部署/Division name 学長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県南都留郡富士河口湖町小立7187 7187,Kodachi,Fujikawaguchiko-cho,Minamitsuru-gun,Yamanashi,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public health research foundation
部署名/Division name 骨粗鬆症至適療法研究支援事業事務局 CSP-A-TOP
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7,Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.a-top.jp/
Email/Email a-top@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Osteoporosis Society/A-TOP consortium
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本骨粗鬆症学会/A-TOP研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public health research foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.a-top.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 22
最終更新日/Last modified on
2011 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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