UMIN試験ID | UMIN000000993 |
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受付番号 | R000001195 |
科学的試験名 | 直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/25 |
最終更新日 | 2013/04/09 20:45:10 |
日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in rectal cancer surgery
日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の比較試験
英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery
日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in rectal cancer surgery
日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の比較試験
英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery
日本/Japan |
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直腸癌待機手術症例
英語
Patients undergoing elective rectal cancer surgery
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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米国では手術終了後速やかに(24時間以内の)抗菌薬投与中止を推奨している。一方、わが国でも近年抗菌薬投与期間の短縮が進められているが、下部消化管手術における抗菌薬の投与期間は手術日を含めて4日間が最も一般的である。
直腸癌手術における手術部位感染予防のために、経静脈投与される抗菌薬の適正な投与期間を明らかにし、本邦におけるガイドライン化の基礎となるよう、本試験では欧米の投与方法である術後24時間投与と本邦の投与法である術後3日目までの投与にて手術部位感染症の発生率をエンドポイントとして比較する。
英語
In the U.S.,the National Surgical Infection Prevention Project recommends that prophylactic antibiotics not be extended beyond 24 hours of the end of the operation. On the other hands, most Japanese surgeons use antimicrobial prophylaxis until 3 days of postoperativelly. The optimal duration of antimicrobial prophylaxis has been controversial. The Japan Society for Surgical infection is now conducting a randomized trial to investigate the optimal duration of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery. This study compared the efficacy of U.S. recommended administration and Japanese common administration for the prevention of surgical site infection in patients undergoing elective rectal cancer surgery. The aim of this study is to establish evidence unique in Japan.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
術後24時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率
英語
The primary outcome is to show that a 24 hours antibiotic administarion of the end of the operation was not inferior to the 3 days antibiotic administration of the postoperative period .
日本語
各群における遠隔感染症の発生率
英語
The secondary outcome is to investigate the incidence of remote infection in each group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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セフメタゾールを予防的抗菌薬として術後3日まで投与
英語
Cefmetazole is administered afetr the induction of anesthesia, and the patients recieved an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and cefmetazole was administered agin twice daily for 3 concecutive days after the operation
日本語
セフメタゾールを予防的抗菌薬として手術終了後24時間まで投与
英語
Cefmetazole is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and cefmetazole was administered at 6 hour and 18hour at end of the oparation.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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直腸癌の待機手術患者で術後肉眼的な癌遺残のない(R0;UICCのTNM分類に準拠する)症例。
英語
Patients undergoing elective rectal cancer surgery which is R0 resection (UICC TNM Classification).
日本語
(1)腸閉塞や高度の腸管狭窄(経口摂取不可能)を伴う症例。(2)術前にすでに人工肛門を造設されている症例。(3)鏡視下手術症例。(4) 他臓器合併切除例。(5)心、肝、腎機能障害症例(6)ステロイド剤投与症例。(7)手術前二週間以内に抗菌薬を使用した症例。(8) β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある症例。(9)アレルギー症状をおこしやすい体質を有する症例。(10)妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例。
(11)明確な感染巣が術前から認められる症例。(12)ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例。(13)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。(14)患者自身が意思決定能力に乏しい場合。(15)術前に化学療法あるいは化学放射線療法を受けている症例。
英語
The exclusion criteria were a bowel obstruction or stenosis, reconstruction of stoma before rectal resection, laparoscopic surgery, combined resection with other organ, known allergy to a beta-lactam, treatment with any antibiotic within the past 2 weeks, pregnancy, and evidence of an infection at the time of surgery, ASA score more than 3, and recived preoperative chemoterapy and/or radiotherapy. Patients are also excluded if they had liver or cardiac, renal dysfunction, and if their physician decided unfit for this study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 炭山嘉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Sumiyama |
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有限責任中間法人日本外科感染症学会
英語
Japan Society for Surgical Infection
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理事長
英語
The Chief director
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〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-Ku, Tokyo, 153-8515, Japan
03-3481-7316
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Kusunoki |
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日本外科感染症学会
英語
Japan Society for Surgical Infection
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RCT委員会 委員長
英語
Chairman of randomized clinical trial committee
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〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
059-231-5305
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その他
英語
Randomized clinical trial committee, Japan Society for Surgical Infection
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日本外科感染症学会RCT委員会
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英語
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その他
英語
Japan Society for Surgical Infection
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日本外科感染症学会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001195
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001195
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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