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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000993
受付番号 R000001195
科学的試験名 直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/25
最終更新日 2013/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験 Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in rectal cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌手術に対する術後感染予防薬の比較試験 RCT of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験 Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in rectal cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸癌手術に対する術後感染予防薬の比較試験 RCT of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌待機手術症例 Patients undergoing elective rectal cancer surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 米国では手術終了後速やかに(24時間以内の)抗菌薬投与中止を推奨している。一方、わが国でも近年抗菌薬投与期間の短縮が進められているが、下部消化管手術における抗菌薬の投与期間は手術日を含めて4日間が最も一般的である。
直腸癌手術における手術部位感染予防のために、経静脈投与される抗菌薬の適正な投与期間を明らかにし、本邦におけるガイドライン化の基礎となるよう、本試験では欧米の投与方法である術後24時間投与と本邦の投与法である術後3日目までの投与にて手術部位感染症の発生率をエンドポイントとして比較する。
In the U.S.,the National Surgical Infection Prevention Project recommends that prophylactic antibiotics not be extended beyond 24 hours of the end of the operation. On the other hands, most Japanese surgeons use antimicrobial prophylaxis until 3 days of postoperativelly. The optimal duration of antimicrobial prophylaxis has been controversial. The Japan Society for Surgical infection is now conducting a randomized trial to investigate the optimal duration of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery. This study compared the efficacy of U.S. recommended administration and Japanese common administration for the prevention of surgical site infection in patients undergoing elective rectal cancer surgery. The aim of this study is to establish evidence unique in Japan.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率 The primary outcome is to show that a 24 hours antibiotic administarion of the end of the operation was not inferior to the 3 days antibiotic administration of the postoperative period .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各群における遠隔感染症の発生率 The secondary outcome is to investigate the incidence of remote infection in each group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セフメタゾールを予防的抗菌薬として術後3日まで投与 Cefmetazole is administered afetr the induction of anesthesia, and the patients recieved an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and cefmetazole was administered agin twice daily for 3 concecutive days after the operation
介入2/Interventions/Control_2 セフメタゾールを予防的抗菌薬として手術終了後24時間まで投与 Cefmetazole is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and cefmetazole was administered at 6 hour and 18hour at end of the oparation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 直腸癌の待機手術患者で術後肉眼的な癌遺残のない(R0;UICCのTNM分類に準拠する)症例。 Patients undergoing elective rectal cancer surgery which is R0 resection (UICC TNM Classification).
除外基準/Key exclusion criteria (1)腸閉塞や高度の腸管狭窄(経口摂取不可能)を伴う症例。(2)術前にすでに人工肛門を造設されている症例。(3)鏡視下手術症例。(4) 他臓器合併切除例。(5)心、肝、腎機能障害症例(6)ステロイド剤投与症例。(7)手術前二週間以内に抗菌薬を使用した症例。(8) β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある症例。(9)アレルギー症状をおこしやすい体質を有する症例。(10)妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例。
(11)明確な感染巣が術前から認められる症例。(12)ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例。(13)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。(14)患者自身が意思決定能力に乏しい場合。(15)術前に化学療法あるいは化学放射線療法を受けている症例。
The exclusion criteria were a bowel obstruction or stenosis, reconstruction of stoma before rectal resection, laparoscopic surgery, combined resection with other organ, known allergy to a beta-lactam, treatment with any antibiotic within the past 2 weeks, pregnancy, and evidence of an infection at the time of surgery, ASA score more than 3, and recived preoperative chemoterapy and/or radiotherapy. Patients are also excluded if they had liver or cardiac, renal dysfunction, and if their physician decided unfit for this study.
目標参加者数/Target sample size 460

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
炭山嘉伸

ミドルネーム
Yoshinobu Sumiyama
所属組織/Organization 有限責任中間法人日本外科感染症学会 Japan Society for Surgical Infection
所属部署/Division name 理事長 The Chief director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6, Ohashi, Meguro-Ku, Tokyo, 153-8515, Japan
電話/TEL 03-3481-7316
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠正人

ミドルネーム
Masato Kusunoki
組織名/Organization 日本外科感染症学会 Japan Society for Surgical Infection
部署名/Division name RCT委員会 委員長 Chairman of randomized clinical trial committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
電話/TEL 059-231-5305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Randomized clinical trial committee, Japan Society for Surgical Infection
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本外科感染症学会RCT委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for Surgical Infection
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本外科感染症学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 23
最終更新日/Last modified on
2013 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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