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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000994
受付番号 R000001196
科学的試験名 鍼の特異的副作用に関する予備的・探索的研究-ランダム化比較試験による疲労感・眠気・運転能力の評価-
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/01
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鍼の特異的副作用に関する予備的・探索的研究-ランダム化比較試験による疲労感・眠気・運転能力の評価- Preliminary and Exploratory Study on Specific Adverse Reactions to Acupuncture - A Randomized Controlled Trial on Tiredness, Drowsiness and Driving Ability after Treatment
一般向け試験名略称/Acronym 鍼の副作用RCT Acupuncture Side Effect RCT
科学的試験名/Scientific Title 鍼の特異的副作用に関する予備的・探索的研究-ランダム化比較試験による疲労感・眠気・運転能力の評価- Preliminary and Exploratory Study on Specific Adverse Reactions to Acupuncture - A Randomized Controlled Trial on Tiredness, Drowsiness and Driving Ability after Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鍼の副作用RCT Acupuncture Side Effect RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人における副作用 Adverse Reactions in Healthy Volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鍼治療において最も発生頻度が高い副作用である疲労感および眠気による集中力の低下が運転能力に及ぼす影響を検討するため To assess the influence of acupuncture to driving ability due to tiredness and drowsiness which are most common adverse reactions to acupuncture
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感と眠気のVisual Analogue Scale (VAS)および運転シミュレータによる運転操作検査スコア Visual Analogue Scale (VAS) of tiredness and drowsiness, and Driving Ability Score using driving simulator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運転操作検査スコアの小項目および気分に関するVAS Each item of Driving Ability Score and VAS on mood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鍼通電刺激 Electroacupuncture
介入2/Interventions/Control_2 偽通電刺激 Dummy electroacupuncture
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①健康
②過去3年以内に鍼治療の経験がない者
③自動車運転免許(普通)を取得している者
1. In good health
2. Acupuncture-naive for the past 3 years
3. Driver-licensed
除外基準/Key exclusion criteria ①継続して医師の治療を受けている者
②出血傾向、易感染、金属アレルギー
③タバコ、アルコール飲料、カフェイン飲料、向精神薬に依存性がある者
④試験場所に来る時に車酔いし、試験開始までに回復しなかった者
⑤自動車の運転または運転指導を職業としている者
⑥精神疾患を有する者
1. Continuing medical treatments
2. Bleeding tendency, compromised, or metal allegy
3. Addictive to cigarettes, alcohol, caffeine or psychotropic
4. Carsick
5. Professional driving instructor
6. Mental diseases
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 仁

ミドルネーム
Hitoshi Yamashita
所属組織/Organization 森ノ宮医療大学 Morinomiya University of Medical Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nanko-Kita, Suminoe-Ku, Osaka City
電話/TEL 06-6616-6924
Email/Email yamashita@morinomiya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 仁

ミドルネーム
Hitoshi Yamashita
組織名/Organization 森ノ宮医療大学 Morinomiya University of Medical Sciences
部署名/Division name 保健医療学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区南港北1-26-16 1-26-16 Nanko-Kita, Suminoe-Ku, Osaka City
電話/TEL 06-6616-6924
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamashita@morinomiya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Study Group on "Safety and Efficacy of Integrative Medicine", Grant-in-Aid Scientific Research, Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金 医療安全・医療技術評価総合研究事業「統合医療の安全性と有効性に関する研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant-in-Aid Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 森ノ宮医療大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験終了。
Finished.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 01 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 02 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 02 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 02 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現時点で学会抄録のみ:
Masuyama S, Yamashita H, Nakano T, Ohde S, Tokuda Y, Fukui T. Preliminary and Exploratory Study on Specific Adverse Reactions to Acupuncture - A Randomized Controlled Trial on Tiredness, Drowsiness and Driving Ability after Treatment. International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques (ICMART) XIII World Congress. Budapest, Hungary. Oct 10-12, 2008.

Published only in a conference abstract so far:
Masuyama S, Yamashita H, Nakano T, Ohde S, Tokuda Y, Fukui T. Preliminary and Exploratory Study on Specific Adverse Reactions to Acupuncture - A Randomized Controlled Trial on Tiredness, Drowsiness and Driving Ability after Treatment. International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques (ICMART) XIII World Congress. Budapest, Hungary. Oct 10-12, 2008.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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