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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000995
受付番号 R000001198
科学的試験名 肝細胞癌切除における、門脈腫瘍栓切除法による治療成績の評価
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/26
最終更新日 2008/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌切除における、門脈腫瘍栓切除法による治療成績の評価 Is There Any Difference in Survival According to the Portal Thrombectomy Method in Patients with Hepatocellular Carcinoma?
一般向け試験名略称/Acronym PVTT thrombectomy comparison PVTT thrombectomy comparison
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌切除における、門脈腫瘍栓切除法による治療成績の評価 Is There Any Difference in Survival According to the Portal Thrombectomy Method in Patients with Hepatocellular Carcinoma?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PVTT thrombectomy comparison PVTT thrombectomy comparison
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肉眼的門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌切除症例 Resactable hepatocellular carcinoma (HCC) with macroscopic portal venous thrombus (PVTT)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍栓切除の方法:①腫瘍を露出しないEnbloc法、②腫瘍を露出して引き抜くPeeling off法の治療成績を比較する。 To describe and evaluate the surgical resection of portal venous tumor thrombi (PVTT) using a method in which the venous wall is peeled off from the PVTT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積生存率、無再発生存率 overall survival and recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前画像検査上、肉眼的門脈腫瘍栓を有する、肝細胞癌切除症例。 The patients who have HCC with PVTT macroscopically detected with preoperative imaging modalities.
除外基準/Key exclusion criteria 手術所見にて、肉眼的根治手術が不可能であった症例。 The patients who failed to reap the curative operation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國土典宏

ミドルネーム
Norihiro Kokudo
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上陽介

ミドルネーム
Yosuke Inoue
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sukeyaubj@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Tokyo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kanae Foundation for Life & Socio-medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
かなえ医薬振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1995 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1995 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Enbloc群と、Peeling off群の間で、その短期成績(出血量、手術時間、輸血、術後合併症、術関連死率)および、長期成績(累積生存率、無再発生存率、再発に対する治療とその成績)をretrospectiveに観察、比較した。 The short-term results including the amount of intraoperative bleeding, operation duration, the incidence of blood transfusion, postoperative morbidity, and mortality, and the long-term results including the overall survival and recurrence-free survival were reviewed and compared between the two groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 24
最終更新日/Last modified on
2008 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001198
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001198

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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