UMIN試験ID | UMIN000000996 |
---|---|
受付番号 | R000001199 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法(mFOLFOX6法)の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/25 |
最終更新日 | 2015/04/18 09:01:34 |
日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法(mFOLFOX6法)の第II相臨床試験
英語
A phase II study of oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil (modified FOLFOX-6) combination chemotherapy as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法(mFOLFOX6法)の第II相臨床試験
英語
A phase II study of oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil (modified FOLFOX-6) combination chemotherapy as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の第II相臨床試験
英語
A phase II study of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌の肝転移
英語
liver metastases of colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の安全性と有効性を検証すること。
英語
To examine safety and efficacy of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間
副作用
英語
disease free
survival side effect
日本語
生存期間
英語
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大腸癌肝転移の肝切除後に補助化学療法としてmodified FOLFOX6を12クール行う。
英語
To undergo modified folfox 6 regimen [5-fluorouracil 2.4 g/m2 (24-h continuous infusion), l-leucovorin 200 mg/m2 (2-h intravenous infusion), and oxaliplatin 85 mg/m2 (2-h intravenous infusion) every 2 weeks] for 24 weeks as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 大腸癌肝転移についての初回治療例. (2) 組織学的に結腸・直腸癌の肝転移であることが確認されている症例. (3) 原発巣および肝転移巣術後に癌遺残を認めない症例. (4) 肝以外に転移巣を認めない症例. (5) performance status(PS)が0~2の症例. (6) 登録前7日以内のデータにより,以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ・白血球 施設基準値下限~12,000/mm3 ・好中球 1,500/mm3以上 ・血小板 100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン 9.0g/dL以上 ・血清総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下 ・血清AST (GOT) 施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清ALT (GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清ALP 施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン 施設基準値上限以下 (7) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
英語
(1) First treatment for metastatic liver tumors of colorectal cancer (2) Histologically confirmed metastatic liver tumors of colorectal cancer (3) R0 and R1 after resection of both primary and metastatic tumors (4) No extrahepatic tumors (5) Performance status is 0-2 (6) Function of main organs is kept as below. WBC is from lower normal limit to 12,000/mm3. Neutrophil is over 1,500/mm3. Platet is over 100,000/mm3. Hb is over 9.0/dL. Total bilirubin is within 1.5 times of normal limits. AST and ALT are within 2.5 times of normal limits. ALP is within 2.5 times of normal limits. Creatinin is within normal limits. (7) Written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例. (2) 薬剤過敏症の既往のある症例. (3) L-OHPを含む補助化学療法が本試験試行前の6ヶ月以内に施行された症例. (4) 活動性の感染症を有する症例. (5) 重篤な合併症を有する症例. (6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例. (7) 妊娠中,妊娠している可能性がある症例. (8) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例.
英語
(1) Multiple cancer (2) Prebious history of severe drug-induced allergy (3) Given L-OHP within 6 months before this study (4) Active infection (5) Severe complication (6) Severe sensory disturbance (7) Pregnant (8) Disqualified by attendig doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野 倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵外科
英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7208
kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 久仁治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniharu Yamamoto |
日本語
宮城肝胆膵癌化学療法研究会(Miyagi HBPCOG)事務局
英語
Miyagi HBPCOG coordinating office
日本語
東北大学大学院肝胆膵外科医局内
英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery. Tohoku University Graduate School of Medicine.
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7208
kyama@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Miyagi HBPCOG
日本語
宮城肝胆膵癌化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery. Tohoku University Graduate School of Medicine.
日本語
東北大学大学院肝胆膵外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2006 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001199
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |