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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000996
受付番号 R000001199
科学的試験名 大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法(mFOLFOX6法)の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/25
最終更新日 2015/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法(mFOLFOX6法)の第II相臨床試験 A phase II study of oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil (modified FOLFOX-6) combination chemotherapy as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の第II相臨床試験 A phase II study of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法(mFOLFOX6法)の第II相臨床試験 A phase II study of oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil (modified FOLFOX-6) combination chemotherapy as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の第II相臨床試験 A phase II study of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌の肝転移 liver metastases of colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の安全性と有効性を検証すること。 To examine safety and efficacy of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間
副作用
disease free
survival side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間 overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸癌肝転移の肝切除後に補助化学療法としてmodified FOLFOX6を12クール行う。 To undergo modified folfox 6 regimen [5-fluorouracil 2.4 g/m2 (24-h continuous infusion), l-leucovorin 200 mg/m2 (2-h intravenous infusion), and oxaliplatin 85 mg/m2 (2-h intravenous infusion) every 2 weeks] for 24 weeks as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 大腸癌肝転移についての初回治療例. (2) 組織学的に結腸・直腸癌の肝転移であることが確認されている症例. (3) 原発巣および肝転移巣術後に癌遺残を認めない症例. (4) 肝以外に転移巣を認めない症例. (5) performance status(PS)が0~2の症例. (6) 登録前7日以内のデータにより,以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ・白血球 施設基準値下限~12,000/mm3 ・好中球 1,500/mm3以上 ・血小板 100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン 9.0g/dL以上 ・血清総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下 ・血清AST (GOT) 施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清ALT (GPT) 施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清ALP 施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン 施設基準値上限以下 (7) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例 (1) First treatment for metastatic liver tumors of colorectal cancer (2) Histologically confirmed metastatic liver tumors of colorectal cancer (3) R0 and R1 after resection of both primary and metastatic tumors (4) No extrahepatic tumors (5) Performance status is 0-2 (6) Function of main organs is kept as below. WBC is from lower normal limit to 12,000/mm3. Neutrophil is over 1,500/mm3. Platet is over 100,000/mm3. Hb is over 9.0/dL. Total bilirubin is within 1.5 times of normal limits. AST and ALT are within 2.5 times of normal limits. ALP is within 2.5 times of normal limits. Creatinin is within normal limits. (7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の重複癌を有する症例. (2) 薬剤過敏症の既往のある症例. (3) L-OHPを含む補助化学療法が本試験試行前の6ヶ月以内に施行された症例. (4) 活動性の感染症を有する症例. (5) 重篤な合併症を有する症例. (6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例. (7) 妊娠中,妊娠している可能性がある症例. (8) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例. (1) Multiple cancer (2) Prebious history of severe drug-induced allergy (3) Given L-OHP within 6 months before this study (4) Active infection (5) Severe complication (6) Severe sensory disturbance (7) Pregnant (8) Disqualified by attendig doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7208
Email/Email kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 久仁治

ミドルネーム
Kuniharu Yamamoto
組織名/Organization 宮城肝胆膵癌化学療法研究会(Miyagi HBPCOG)事務局 Miyagi HBPCOG coordinating office
部署名/Division name 東北大学大学院肝胆膵外科医局内 Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery. Tohoku University Graduate School of Medicine.
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7208
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyama@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyagi HBPCOG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城肝胆膵癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery. Tohoku University Graduate School of Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院肝胆膵外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 25
最終更新日/Last modified on
2015 04 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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