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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001029
受付番号 R000001200
科学的試験名 頚動脈プラークを有する高コレステロール患者に対するスタチン治療による不安定プラークの評価-MRIによる積極的LDL-C低下療法の評価―試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/15
最終更新日 2008/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚動脈プラークを有する高コレステロール患者に対するスタチン治療による不安定プラークの評価-MRIによる積極的LDL-C低下療法の評価―試験 Carotid plaque in Human for ALL Evaluations with Aggressive Rosuvastatin Therapy: Evaluation by Magnetic Resonance Imaging
一般向け試験名略称/Acronym CHALLENGER trial CHALLENGER trial
科学的試験名/Scientific Title 頚動脈プラークを有する高コレステロール患者に対するスタチン治療による不安定プラークの評価-MRIによる積極的LDL-C低下療法の評価―試験 Carotid plaque in Human for ALL Evaluations with Aggressive Rosuvastatin Therapy: Evaluation by Magnetic Resonance Imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHALLENGER trial CHALLENGER trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈プラークを有する高コレステロール血症 Hypercholesterolemia with carotid plaque
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頚動脈プラークを有する高コレステロール血症患者にロスバスタチンを投与した際の頚動脈内プラークの量的および質的変化をMRI検査法により検討する。 To assess the effects of rosuvastatin on the volume and composition of carotid plaques in patients with hypercholesterolemia using MRI method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 96週時のプラークの容積変化率、質的変化 The percent change of carotid plaque volume and the changes of carotid plaque composition in week 96.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 48週時のプラークの容積変化率、質的変化
2)LDL-C変化率、HDL-C変化率、hs-CRP、GFR、LDL-C/HDL-C比
3)LDL-Cとプラークの容積/組成との関係探索、HDL-Cとプラークの容積/組成との関係探索、hs-CRPとプラークの容積/組成との関係探索
4)主要心・脳血管事故
5)高インスリン血症と頚動脈プラークとの相関
1) Percent change of carotid plaque volume and qualitative plaque change in week 48.
2) Percent changes of LDL-C and HDL-C, hs-CRP, GFR, LDL-C/HDL-C ratio.
3) Exploration of relation between changes of LDL-C and plaque volume/composition, relation between changes of HDL-C and plaque volume/composition, and relation between changes of hs-CRP and plaque volume/composition.
4) Details and incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events.
5) Relation between hyperinsulinemia and carotid plaque.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン5mg/日を96週間投与する。但し投与4週以降、LDL-C値が120mg/dL未満に低下しない場合1日最高20mgまで増量可能とする。 Rosuvastatin will be administered for 96 weeks at a dosage of 5 mg/day. If treatment for 4 weeks fails to reduce the LDL-C level below 120 mg/dL, the dosage can be increased up to 20 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の内容を本人に説明し、事前に文書による同意が得られている患者
2) 20歳以上の患者で、性別、入院・外来の別は問わない
3) 頚動脈エコーによりmax-IMT≧1.8mmの高コレステロール血症患者
4) LDL-C値が120mg/dL以上を示す患者。
ただし、頚動脈に加えて冠動脈においても狭窄が認められる患者においては、LDL-C値が100mg/dL以上を示す患者
1) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial.
2) Patients aged 20 years or older at the time of giving consent (no limitations on gender or hospitalization status).
3) Patients with hypercholesterolemia and a max-IMT of more than 1.8 mm as measured by ultrasound.
4) Patients with the LDL-C level of more than 120 mg/dL, or patients who have both carotid stenosis and coronary stenosis with the LDL-C level of more than 100 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬以外に他の脂質低下療法が必要な患者
2) 試験開始前3ヶ月以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用した患者
3) 頚動脈に高度な狭窄及び高度な石灰化のある患者
4) 空腹時のTGが400mg/dL以上の患者
5) コントロール不良の高血圧症(観察期に測定した血圧すべてで拡張期血圧が110 mmHg以上または収縮期血圧が200mmHg以上を示す)患者
6) HMG-CoA還元酵素阻害薬で脂質コントロールが不可能な家族性高コレステロール血症患者
7) 甲状腺機能異常、Cushing症候群、ネフローゼ症候群、全身性エリテマトーデス等に伴う二次性高脂血症患者
8) LDL-アフェレーシスを施行中の患者
9) シクロスポリンを投与中の患者
10) 血液透析を施行中の患者
11) HMG-CoA還元酵素阻害薬で、重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
12) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者または悪性腫瘍の既往がある患者
13) ALT、AST、ALPのいずれかが基準上限値の2.5倍以上、あるいは総ビリルビンが3.0mg/dL以上であるような活動性肝疾患あるいは肝機能障害を有する患者
14) 血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
15) 血清CKが基準値上限の3倍を超える患者
16) MRI 禁忌患者
17) MRI画像が適切に撮影できない患者
18) その他、担当医師が不適当と判断した患者

1) Patients currently receiving other lipid-lowering drugs apart from the test drug.
2) Patients who have received any HMG-CoA reductase inhibitor (statin) within 3 months before the observation period.
3) Patients with severe carotid stenosis and marked calcification.
4) Patients with the fasting TG level of more than 400 mg/dL.
5) Patients with uncontrolled hypertension (DBP&#61619;100mmHg or SBP&#61619;200mmHg throughout the observation period).
6) Patients with familial hypercholesterolemia that cannot be controlled by statin therapy.
7) Patients with secondary hyperlipidemia due to thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.
8) Patients receiving LDL apheresis.
9) Patients on treatment with cyclosporine.
10) Patients with renal dysfunction or on hemodialysis.
11) Patients with a history of severe adverse effects or allergy to statins.
12) Patients with confirmed malignancy, possible malignancy, or a history of malignancy.
13) Patients with active liver disease or hepatic dysfunction (ALT, AST, ALP levels more than 2.5 times the upper limit of normal, or a total bilirubin of more than 3.0 mg/dL).
14) Patients with the serum creatinine of more than 1.5 mg/dL.
15) Patients with the serum creatine kinase (CK) level at least 3 times the upper limit of normal.
16) Patients with contraindications to MRI.
17) Patients cannot be taken their MRI pictures.
18) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮内 克巳

ミドルネーム
Katsumi Miyauchi
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 03-3813-3111
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 13
最終更新日/Last modified on
2008 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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