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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000998
受付番号 R000001201
科学的試験名 わが国の高血圧症における原発性アルドステロン症の実態調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/01
最終更新日 2008/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わが国の高血圧症における原発性アルドステロン症の実態調査研究 Primary Hyperaldosteronism in Japan
一般向け試験名略称/Acronym PHAS-J PHAS-J
科学的試験名/Scientific Title わが国の高血圧症における原発性アルドステロン症の実態調査研究 Primary Hyperaldosteronism in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PHAS-J PHAS-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国の高血圧症患者に占める原発性アルドステロン症の頻度を明らかにする The aim of the study is to elucidate the prevalence of primary aldosteronism in patients with hypertension in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患の頻度 Prevalence
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes わが国の高血圧症に占める原発性アルドステロン症の頻度 Prevalence of primary aldosteronism in patients with hypertension in Japan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高血圧の日常診療における原因検索の重要性を確立・啓発し、合理的・疾患特異的な高血圧診療技術を普及 Secondary outcomes are to establish the importance of investigating the cause of hypertension in clinical practice and to spread the standard medical practice specific to the cause of hypertension.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院中(および可能な場合は入院中も可)で下記のいずれかにあてはまる高血圧患者
1)すでに高血圧症と診断され降圧薬服用中の患者
2)未治療の場合は、
外来受診時の坐位収縮期圧≧140mmHgあるいは拡張期圧≧90mmHg(2004日本高血圧学会のガイドライン)の患者。
Hypertensive patients in the outpatient clinic and hospital, who full-fill the following 1) or 2) criteria:
1)treated hypertensive patients
2)untreated hypertensive patients with systolic blood pressure higher than 140mmHg or diastolic blood pressure higher than 90mmHg according to the guideline of the Japan Society of Hypertension.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦
2)既に降圧利尿薬やアルドステロン拮抗薬が投与されている患者
3)以下の疾患と診断された患者
(1)明らかな二次性高血圧症(腎性、腎血管性、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫、医原病など)
(2)下記の各種の臓器障害を合併し病態が不安定期にあるため主治医が不適当と判断する患者:冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症など)、不整脈、高度の心臓弁膜疾患、肥大型心筋症、うっ血性心不全、脳血管障害(脳卒中、一過性脳虚血発作など)、急性、慢性腎不全(血清クレアチニン≧3mg/dl)、急性、慢性肝障害(中等度・高度)
(3)起立性低血圧(血圧低下≧30mmHg)
4)その他、臨床検査値の異常、合併症などから担当医が不適当と判断する場合。
1)pregnant patients
2)patients taking diuretics or aldosterone antagonist
3)patients with the following diseases:
(1)secondary hypertension (renal hypertension,renovascular hypertension, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, iatrogenic diseases etc)
(2)patients whom the attending doctors decides not suitable for the entry because of the unstable stage of the following complications: coronary diseases, arrhythmia, severe valvular diseases, cerebrovascular diseases, acute and chronic renal failure (serum Cr higher than 3mg/dl), acute and chronic liver diseases
(3)orthostatic hypotension
4) Patients whom the attending doctor decides not suitable for the entry of the study.
目標参加者数/Target sample size 3500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部 Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimiku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部 Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimiku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL http://poppy.ac/nho/img/summary/phasj_gaiyou.html
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構PHAS-J共同研究グループ Cooperative research group for PHAS-J Study of National Hospital Organization
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.研究プロトコール
1)同意取得。
2)第1回採血:任意条件でNa, K , Cl, BUN, Cr, UA、血漿アルドステロン濃度(PAC)、血漿レニン活性(PRA)、血漿アドレナリン、ノルアドレナリンを測定。
3)第2回採血:一定期間後に第2回採血。1)午前8時から11時、2)空腹、3)少なくとも10分間の坐位後に採血。2回の内、少なくとも1回が基準(PAC≧12ng/dl+PRA<1.0 ng/ml/h+PAC/PRA≧20)を充たす場合、‘原発性アルドステロン症(PA)疑い’、それ以外は‘その他の高血圧症’とする。
4)副腎CT(MRI):(1)一側副腎に腫瘍(直径≧1 cm):機能的確認検査(カプトプリル試験など)のいずれかを実施し、陽性ならアルドステロン産生腺腫(マクロアデノーマ)、陰性なら非機能性副腎腺腫とする。必要に応じシンチや副腎静脈サンプリングを検討。(2)明らかな腫瘍なし、両側性病変:5)6)の鑑別診断を進める。
5)フロセミド立位試験:30分後PRA≧1ng/ml/hの場合、「その他の高血圧症」、PRA<1ng/ml/hの場合、アルドステロン産生腺腫(ミクロアデノーマ)あるいは特発性アルドステロン症疑いと判定。
6)副腎シンチ、副腎静脈サンプリング:5)でPRA<1ng/ml/hまたは非実施例は、副腎シンチ、副腎静脈サンプリングを実施。左右差が明確な例は‘アルドステロン産生腺腫(ミクロアデノーマ)’、両側性は ‘特発性アルドステロン症’、それ以外は‘その他の高血圧症’とする。 
7)機能的確認検査:5)6)いずれも実施不可の場合、病変の判断不能例では、機能的確認検査のいずれかを実施。陽性例は‘PA’、陰性例は‘その他の高血圧症’、実施が不可能な場合‘PA疑い’とする。
8)治療:アルドステロン産生腺腫(マクロ・ミクロアデノーマ)では手術、そのほかは薬物療法を行う。

2.評価項目
1)年齢、性別、高血圧の罹病期間、家族・既往歴、合併症、飲酒、喫煙歴、薬剤、自覚症状、2)身長・体重、血圧、脈拍、3)血液検査 :PAC、PRA、PAC/PRA、血清Na、K、Cl、BUN、Cr、UA、血漿ノルアドレナリン、血漿アドレナリン、4)副腎CT(MRI)、5)フロセミド立位試験、6)機能的確認検査(カプトプリル負荷、生食負荷、フルドロコルチゾン負荷)、7)副腎シンチ、8)副腎静脈サンプリング
1. Study protocol
1) Obtaining informed consent
2) First blood sampling for Na, K, Cl, BUN, Cr, UA, plasma aldosterone, PRA, adrenalin, and noradrenalin.
3) Second blood sampling under more restricted conditions. If at least one time of the results of PAC and PRA full-fills the criteria (PAC more than 12ng/dl and PRA less than 1.0ng/ml/h and PAC/PRA more than 20), patients are diagnosed as suspicion of PA. If not, patients are diagnosed as ther type of hypertension.
4) Adrenal CT (MRI): (1) unilateral macroadenoma (larger than 1 cm): at least one of the confirmatory tests is performed. Patients are diagnosed as aldosterone-producing adenoma (APA) (macroadenoma) if positive test and as non-functioning adenoma if negative test, respectively. Adrenal scintigraphy and/or adrenal sampling is considered if necessarily. (2) No obvious tumor or bilateral: steps 5) and 6) are mandatory.
5) Furosemide-upright test: Patients are diagnosed as other type of hypertension if PRA is more than 1ng/ml/h.
6) Adrenal scintigraphy and/or adrenal venous sampling: These tests are indicated in patients with PRA less than 1ng/ml/h on furosemide-upright test and patients in whom the test was not performed. Patients are diagnosed as APA (microadenoma) if there is a significant laterality, IHA if bilateral, and other type of hypertension in others.
7) Confirmatory tests: if none of the tests of 5) and 6) is performed, at least one of the confirmatory tests is mandatory. Patients are diagnosed as PA if positive test, other type of hypertension if negative test, and suspicion of PA if the test not performed, respectively.
2. Determinants
1) age, gender, duration of hypertension, history, life style, medications, symptom, 2) height, weight, blood pressure, pulse rate, 3) blood tests, 4) adrenal CT (MRI), 5) Furosemide-upright test, 6) confirmatory tests, 7) adrenal scintigraphy, 8) adrenal sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 28
最終更新日/Last modified on
2008 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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