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一般向け試験名/Public title

日本語
わが国の高血圧症における原発性アルドステロン症の実態調査研究

英語
Primary Hyperaldosteronism in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHAS-J

英語
PHAS-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
わが国の高血圧症における原発性アルドステロン症の実態調査研究

英語
Primary Hyperaldosteronism in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHAS-J

英語
PHAS-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の高血圧症患者に占める原発性アルドステロン症の頻度を明らかにする

英語
The aim of the study is to elucidate the prevalence of primary aldosteronism in patients with hypertension in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患の頻度

英語
Prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
わが国の高血圧症に占める原発性アルドステロン症の頻度

英語
Prevalence of primary aldosteronism in patients with hypertension in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高血圧の日常診療における原因検索の重要性を確立・啓発し、合理的・疾患特異的な高血圧診療技術を普及

英語
Secondary outcomes are to establish the importance of investigating the cause of hypertension in clinical practice and to spread the standard medical practice specific to the cause of hypertension.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中（および可能な場合は入院中も可）で下記のいずれかにあてはまる高血圧患者
１）すでに高血圧症と診断され降圧薬服用中の患者
２）未治療の場合は、
外来受診時の坐位収縮期圧≧１４０mmHgあるいは拡張期圧≧９０mmHg（２００４日本高血圧学会のガイドライン）の患者。

英語
Hypertensive patients in the outpatient clinic and hospital, who full-fill the following 1) or 2) criteria:
1)treated hypertensive patients
2)untreated hypertensive patients with systolic blood pressure higher than 140mmHg or diastolic blood pressure higher than 90mmHg according to the guideline of the Japan Society of Hypertension.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊婦
２）既に降圧利尿薬やアルドステロン拮抗薬が投与されている患者
３）以下の疾患と診断された患者
（１）明らかな二次性高血圧症（腎性、腎血管性、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫、医原病など）
（２）下記の各種の臓器障害を合併し病態が不安定期にあるため主治医が不適当と判断する患者：冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症など）、不整脈、高度の心臓弁膜疾患、肥大型心筋症、うっ血性心不全、脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作など）、急性、慢性腎不全（血清クレアチニン≧３mg/dl）、急性、慢性肝障害（中等度・高度）
（３）起立性低血圧（血圧低下≧３０mmHg）
４）その他、臨床検査値の異常、合併症などから担当医が不適当と判断する場合。

英語
1)pregnant patients
2)patients taking diuretics or aldosterone antagonist
3)patients with the following diseases:
(1)secondary hypertension (renal hypertension,renovascular hypertension, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, iatrogenic diseases etc)
(2)patients whom the attending doctors decides not suitable for the entry because of the unstable stage of the following complications: coronary diseases, arrhythmia, severe valvular diseases, cerebrovascular diseases, acute and chronic renal failure (serum Cr higher than 3mg/dl), acute and chronic liver diseases
(3)orthostatic hypotension
4) Patients whom the attending doctor decides not suitable for the entry of the study.

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	成瀬　光栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhide Naruse

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部

英語
Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimiku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成瀬　光栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhide Naruse

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部

英語
Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimiku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

http://poppy.ac/nho/img/summary/phasj_gaiyou.html

Email/Email

mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構PHAS-J共同研究グループ

英語
Cooperative research group for PHAS-J Study of National Hospital Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１．研究プロトコール
１）同意取得。
２）第１回採血：任意条件でNa, K , Cl, BUN, Cr, UA、血漿アルドステロン濃度（PAC）、血漿レニン活性（PRA）、血漿アドレナリン、ノルアドレナリンを測定。
３）第２回採血：一定期間後に第２回採血。１）午前8時から11時、２）空腹、３）少なくとも１０分間の坐位後に採血。２回の内、少なくとも１回が基準（PAC≧12ng/dl＋PRA＜1.0 ng/ml/h＋PAC/PRA≧20）を充たす場合、‘原発性アルドステロン症（PA）疑い’、それ以外は‘その他の高血圧症’とする。
４）副腎CT（MRI）：（１）一側副腎に腫瘍（直径≧1 cm）：機能的確認検査（カプトプリル試験など）のいずれかを実施し、陽性ならアルドステロン産生腺腫（マクロアデノーマ）、陰性なら非機能性副腎腺腫とする。必要に応じシンチや副腎静脈サンプリングを検討。（２）明らかな腫瘍なし、両側性病変：５）６）の鑑別診断を進める。
５）フロセミド立位試験：３０分後PRA≧1ng/ml/hの場合、「その他の高血圧症」、PRA＜1ng/ml/hの場合、アルドステロン産生腺腫（ミクロアデノーマ）あるいは特発性アルドステロン症疑いと判定。
６）副腎シンチ、副腎静脈サンプリング：５）でPRA＜1ng/ml/hまたは非実施例は、副腎シンチ、副腎静脈サンプリングを実施。左右差が明確な例は‘アルドステロン産生腺腫（ミクロアデノーマ）’、両側性は ‘特発性アルドステロン症’、それ以外は‘その他の高血圧症’とする。　
７）機能的確認検査：５）６）いずれも実施不可の場合、病変の判断不能例では、機能的確認検査のいずれかを実施。陽性例は‘PA’、陰性例は‘その他の高血圧症’、実施が不可能な場合‘PA疑い’とする。
８）治療：アルドステロン産生腺腫（マクロ・ミクロアデノーマ）では手術、そのほかは薬物療法を行う。

２．評価項目
１）年齢、性別、高血圧の罹病期間、家族・既往歴、合併症、飲酒、喫煙歴、薬剤、自覚症状、２）身長・体重、血圧、脈拍、３）血液検査 ：PAC、PRA、PAC/PRA、血清Na、K、Cl、BUN、Cr、UA、血漿ノルアドレナリン、血漿アドレナリン、４）副腎CT（MRI）、５）フロセミド立位試験、６）機能的確認検査（カプトプリル負荷、生食負荷、フルドロコルチゾン負荷）、７）副腎シンチ、８）副腎静脈サンプリング

英語
1. Study protocol
1) Obtaining informed consent
2) First blood sampling for Na, K, Cl, BUN, Cr, UA, plasma aldosterone, PRA, adrenalin, and noradrenalin.
3) Second blood sampling under more restricted conditions. If at least one time of the results of PAC and PRA full-fills the criteria (PAC more than 12ng/dl and PRA less than 1.0ng/ml/h and PAC/PRA more than 20), patients are diagnosed as suspicion of PA. If not, patients are diagnosed as ther type of hypertension.
4) Adrenal CT (MRI): (1) unilateral macroadenoma (larger than 1 cm): at least one of the confirmatory tests is performed. Patients are diagnosed as aldosterone-producing adenoma (APA) (macroadenoma) if positive test and as non-functioning adenoma if negative test, respectively. Adrenal scintigraphy and/or adrenal sampling is considered if necessarily. (2) No obvious tumor or bilateral: steps 5) and 6) are mandatory.
5) Furosemide-upright test: Patients are diagnosed as other type of hypertension if PRA is more than 1ng/ml/h.
6) Adrenal scintigraphy and/or adrenal venous sampling: These tests are indicated in patients with PRA less than 1ng/ml/h on furosemide-upright test and patients in whom the test was not performed. Patients are diagnosed as APA (microadenoma) if there is a significant laterality, IHA if bilateral, and other type of hypertension in others.
7) Confirmatory tests: if none of the tests of 5) and 6) is performed, at least one of the confirmatory tests is mandatory. Patients are diagnosed as PA if positive test, other type of hypertension if negative test, and suspicion of PA if the test not performed, respectively.
2. Determinants
1) age, gender, duration of hypertension, history, life style, medications, symptom, 2) height, weight, blood pressure, pulse rate, 3) blood tests, 4) adrenal CT (MRI), 5) Furosemide-upright test, 6) confirmatory tests, 7) adrenal scintigraphy, 8) adrenal sampling

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

07

月

28

日

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日本語
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