UMIN試験ID | UMIN000001002 |
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受付番号 | R000001202 |
科学的試験名 | 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/30 |
最終更新日 | 2011/08/01 08:16:48 |
日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験
英語
Phase I study using BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣癌に対するBK-UM第I相臨床試験
英語
Phase I study using BK-UM for patients with recurrent ovarian cancer
日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験
英語
Phase I study using BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣癌に対するBK-UM第I相臨床試験
英語
Phase I study using BK-UM for patients with recurrent ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
再発卵巣癌
英語
Patients with recurrent ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性
英語
Safety
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLT(Dose Limiting Tioxicity)を検討し、推奨投与量を決定する
英語
Determination of the recomemded dose after analizing the dose limiting toxicity
日本語
1.治療効果の観察
2.治療効果を予測するマーカーの探索
3.薬物動態
英語
1. Evaluation for efficacy of therapy
2. Screening the predictive markers for
efficacy of therapy
3. Pharmacokinetics
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗癌剤
英語
Anticancer agents
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.組織学的に卵巣癌(原発性腹膜癌を含む)であることが証明されている患者
2.ECOG Performance Status (P.S.)が0-1の患者
3.タキサン系およびプラチナ系の抗癌剤の投与を受けたことがあり、その治療が無効あるいは治療後に再発した患者
4.化学療法一次療法、二次療法、三次療法より6か月以内に増悪を認めた患者
5.現行の化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間を経過した患者(化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間とは、月一回(Monthly)の治療を受けた患者では、投与後は4週間とし、1-2週間に一回(weeklyあるいはBi-weekly)の治療を受けた患者では、2週間とする)。
6.腹水貯留を認めた患者については下記の基準を満たし、腹腔内に播種・転移を認めた患者については血液中にHB-EGFの発現を認めた患者
(1)上腹部骨盤CTにて最大幅3cm以上の腹水貯留のある患者
(2)腹水3ml以上を採取可能で、HB-EGFの発現を認めた患者
7.登録前4週間以内の抗ジフテリア毒素抗体価が0.1 U/ml以下の抗体価を示す患者
8.腹腔内投与を行うため、腹腔内へのポートの留置可能な患者
9.十分な主要臓器能を保持している患者
検査値は登録日前1週間以内の値とする。
(1)白血球数 3000/mm3以上又は
好中球数 1000/mm3以上
(2)血小板数 100,000/mm3以上
(3)ヘモグロビン 8.0g/dl以上
(4)AST, ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(但し、肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下)
(5)血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
(6)血清クレアチニン 1.5 mg.dl以下
(7)心機能障害
治療を要する心疾患のない患者。心電図として、STの上昇、T派異常、QRS派低電位、GT延長症候群、不整脈(心室性頻拍症、高度徐脈、房室ブロック)を認めない患者。
(8)Grade3以上の神経障害を認めない患者
10.同意取得時、年齢20歳以上75歳未満の患者
11.本治験への参加につき、本人からの自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Ovarian cancer or primary mesothelial cancer
2. 0 or 1 grade as performance status in ECOG.
3. Treated with taxian and platinum, and then recurrent.
4.Progression of the disease within 6 months after the day of final course in chemotherapy.
5. No effects of previous chemotherapy
6. Peritoneal fluid fulfill the criteria mentioned below;
(1)3cm of maximum width using CT scanning.
(2)more than 3 ml of peritoneal fluid with more than HB-EGF expression.
Or metastatic lesions in abdominal cavity with HB-EGF expression in blood.
7. Less than 0.1 U/ml of anti-diphtheria toxin antibody as a titer within 4 weeks before entry.
8. Fix the port into the abdomen
9. Keep various organs ordinary condition.
The data are acceptable within one week before the entry of clinical trial.
(1) WBC: > 3000/mmm3
Neutrophil: >1000/mm3
(2) Platelet: >100,000/mm3
(3) Hemoglobin: > 8.0 g/dl
(4) AST, ALT: < 2.5 times of
normal limit in Fukuoka university
hospital (< 5 times in a
patient with liver metastasis)
(5) Toal bilirubin: < 1.5 mg/dl
(6) Serum creatinie: < 1.5 mg/dl
(7) No difinite cardiac dysfunction
(8) <grade 2 in neurotoxicity.
10. 20 to 75 years old
11. Agree to attending this clinical trial
日本語
1.下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な李学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者(NCI-CTCAE Version3.0に規定するGrade3以上を目安とする)。
(1)治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷を認めるがその頻度がNYHA分類II度以下、右脚ブロックを示す患者の登録可)。
(2)心エコーにて左室駆出率が50%未満の患者
(3)NYHAの心機能でIII度、IV度の患者及び6か月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者
(4)非代償期肝硬変を合併している患者
(5)間質性肺炎、肺線維症などにより、酸素投与を要する患者
(6)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者
(7)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(8)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の患者
(9)活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者
2.重篤な薬剤過敏性の既往症のある患者
3.妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者(子宮及び卵巣を温存されている患者については、登録前検査にて妊娠検査を行う)
4.抗血清が投与されたことのある患者
5.生存期間、有害事象に影響する重複悪性疾患を有する患者
6.同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
7.その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. exclude the patients who have serious illness or suspect to have serious illness menthioned below
(1)exclude the patients who have ischemic heart diseases ro arrythmia to give medical treatment
(2)exclude the patients who have less than 50% in ejection fraction using echocardiogram
(3)exclude the patients who have cardiac dysfunction as grade III or IV of NYHA or have cardiac infarction within 6 months
(4)exclude the patients who have liver schirosis beyond medical control
(5)exclude the patients who need the oxigen supplement because of pulmonary intestitial pneumonitis or fiibrosis
(6) exclude the patients who need or do medical treatment for mental diseases
(7) exclude the patients who have serious diabetes beyond medical control
(8) exclude the patients who have ileus or subileus
(9)exclude the patients who have serious infection beyond medical control
2. exclude the patients who have previously had seriuos allergic sensitivity
3. exclude the patients who have pregnancy or nursing or have possiblity to be pregnant
4. exclude the patients who have previoursly had some anti-serum
5. exclude the patients who have serious other malignancy influenced on their survival
6. exclude the patients who have the agent used in other clinical trial within 4 weeks.
7. exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors wth resposibility in this clinical trial
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 新吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Miyamoto |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka Univeristy Hospital
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45番1号
英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture
092-801-1011
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 賢二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Yamaguchi |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
臨床支援センター
英語
Clinical research assist center
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45番1号
英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture
092-801-1011
kenji0715@adm.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
福岡大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology agency
日本語
日本科学技術振興機構
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2007 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |