UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015230
受付番号 R000001203
科学的試験名 高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2015/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討 Open-label, randomized, controlled study evaluating dose-escalation of peginterferon alpa-2b plus ribavirin in aged patients with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym 高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法 Randomized study evaluating dose-escalation of combination therapy in aged patients with chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title 高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討 Open-label, randomized, controlled study evaluating dose-escalation of peginterferon alpa-2b plus ribavirin in aged patients with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法 Randomized study evaluating dose-escalation of combination therapy in aged patients with chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢C型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法において、リバビリンの投与量を低用量から開始しヘモグロビン濃度を指標として増量(Dose escalation)を行い、ペグインターフェロンの投与量を体重当り標準投与量の群と減量投与の群における有効性と安全性をランダム化比較試験により検討する To compare efficacy and safety of peginterferon alpha-2b plus ribavirin by standard versus reduced dosing of peginterferon administered with ribavirin dose-escalation manner in aged patients with chronic hepatitis C
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HCV-RNA陰性化率(投与終了時、投与終了後24週時) Rate of negative results of qualitative HCV RNA test (end-of-treatment and 24 weeks after terminating therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. HCV-RNA陰性化時期別著効率
2. 貧血(ヘモグロビン濃度10 g/dL未満)発現頻度および投与開始前からのヘモグロビン低下量(投与開始後 8週までは1週毎、その後は4週毎)に関する検討
3. 投与状況
1. Sustained virological response rate according to the time point of viral disappearance
2. Rate of anemia (defined as hemoglobin concentration < 10 g/dL) at every week up to week 8 and every 4 weeks thereafter
3. Incidence of dose modification and discontinuation of therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロンα-2b(ペグイントロン)とリバビリン(レベトール)併用療法においてリバビリンは初期投与量を通常より200 mg低い量で開始し、治療4週および8週のモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mgずつ増量し12 g/dL未満であればそれまでの投与量を続ける投与法において、ペグインターフェロン投与開始量を標準投与量で治療開始する。 Standard starting dose of peginterferon alpha-2b (pegintron) in combination with lower starting dose of ribavirin (Rebetol) by 200 mg, followed by dose-escalation of ribavirin by 100 mg, when hemoglobin concentration maintained at or above 12 g/dL at week 4 an 8.
介入2/Interventions/Control_2 ペグインターフェロンα-2b(ペグイントロン)とリバビリン(レベトール)併用療法においてモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mgずつ増量し12 g/dL未満であればそれまでの投与量を続ける投与法において、ペグインターフェロンを減量投与量で治療開始する。 Lower stating dose of peginterferon alpha-2b (pegintron) in combination with lower starting dose of ribavirin (Rebetol) by 200 mg, followed by dose-escalation of ribavirin by 100 mg, when hemoglobin concentration maintained at or above 12 g/dL at week 4 an 8.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. セログループ1かつ血中HCV-RNA量が高値の患者 (ハイレンジ法で100 KIU/mL以上)
2. 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者
3. 画像診断等でHCC(肝細胞癌)が認められない患者
1. HCV genotype 1 an HCV RNA level 100,000 IU/mL or more.
2. Cirrhosis has been excluded by histological data, image diagnosis, and laboratory tests.
3. Complication with hepatocellular carcinoma has been ruled out.



除外基準/Key exclusion criteria 1. 治療開始時のヘモグロビン値が12 g/dL未満の患者
2. インターフェロン製剤ならびにワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3. リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し、過敏症の既往歴のある患者
4. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
5. コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
6. 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
7. 慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
8. 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
9. 重篤な肝機能障害患者
10. 高血圧症ならびに糖尿病を同時に併発している患者
11. 脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者
12. 自己免疫性肝炎の患者
13. B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
14. 小柴胡湯を投与中の患者
15. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1. Hemoglobin values at entry visit less than 12 g/dL.
2. Allergic to interferon or vaccine preparations.
3. Allergic to ribavirin or other nucleos(t)ide preparations.
4. Pregnant or under breast feeding.
5. Uncontrolled cardiovascular diseases.
6. Abnormal hemoglobinemia.
7. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
8. Neurologic or psychiatric disease.
9. Sever or decompensated liver disease.
10. Hypertension or diabetes.
11. History of apoplexy.
12. Autoimmune hepatitis.
13. Chronic hepatitis B or excessive daily intake of alcohol
14. Concomitant immunosuppressive or herbal medication such as Sho-saiko-to.
15. Other conditions considered inappropriate by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎良章

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Kita-ku, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎良章

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Kita-ku, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jmv.24276/abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 23
最終更新日/Last modified on
2015 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。