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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001033
受付番号 R000001204
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/29
最終更新日 2016/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究 An open-label, randomized, controlled trial comparing different dosing regimens with peginterferon alpha-2a plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法の向上に関する研究 A randomized trial of peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C.
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究 An open-label, randomized, controlled trial comparing different dosing regimens with peginterferon alpha-2a plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法の向上に関する研究 A randomized trial of peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition セログループ1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎 Chronic hepatitis C with serogroup 1 and high viral load (>= 100 KIU/mL).
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法において、異なるリバビリンの投与法における有効性と安全性を比較検討する。 To compare the efficacy and safety of different dosing regimens with peginterferon alpha-2a plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与中(4, 12, 24, 48週)ならびに投与終了24週のHCV RNA陰性 Negative results of qualitative HCV RNA test at weeks 4, 12, 24, and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 投与中(24, 48週)ならびに投与終了24週のALT正常化
2. 有害事象、臨床検査値異常(好中球、血小板、ヘモグロビン値の推移)
3. 投与完遂率、減量率、中止率
4. QOL評価
5. HCVアミノ酸配列(コア、NS5A ISDR)置換とウイルス学的効果の関連
1. Normalization of alanine aminotransferase levels at weeks 24 and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.
2. Adverse event and laboratory abnormality (changes in neutrophil count, platelet count, and hemoglobin concentration).
3. The incidence rates of completion of therapy, dose reduction, and discontinuation of therapy.
4. Assessment of quality of life.
5. HCV Core and NS5A ISDR amino acid replacement and virological response.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法において、リバビリンを標準投与量で開始し、治療2週のヘモグロビン濃度が開始時より2 g/dL以上低下した場合、200 mg/日減量する。 Starting with a standard dose of ribavirin in combination with peginterferon alpha-2a, followed by ribavirin reduction by 200 mg/day upon a decline of hemoglobin concentration by 2 g/dL or more from baseline at week 2 of therapy.
介入2/Interventions/Control_2 ペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法において、リバビリンを全身クリアランスに応じた用量で開始し、標準投与量より低用量の場合、治療4週および8週のヘモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mg/dayずつ増量する。 Starting with a ribavirin dose according to the ribavirin apparent clearance in combination with peginterferon alpha-2a, followed by stepwise dose-escalation by 100 mg/day in cases starting with a lower dose of ribavirin and hemoglobin concentration at or above 12 g/dL at week 4 and 8 of therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値(100 KIU/mL以上)のC型慢性肝炎
2. 60歳以上
1. Chronic hepatitis C with HCV serogroup 1 and high viral load (HCV RNA >= 100 KIU/mL).
2. 60 years-old or older.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
②本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
③コントロール困難な心疾患のある患者
④異常ヘモグロビン症の患者
⑤慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の患者
⑥重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑦重度の肝機能障害のある患者
⑧自己免疫性肝疾患の患者
⑨投与開始時の臨床検査値が白血球数3,000/μL未満、好中球数1,500/μL未満、血小板数90,000/μL未満、ヘモグロビン量12 g/dL未満の患者
⑩PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑪ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫小柴胡湯を投与中の患者
⑬担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
1. Pregnant or under breast feeding.
2. Allergic to ribavirin or other nucleoside preparations.
3. Uncontrolled cardiovascular diseases.
4. Abnormal hemoglobinemia.
5. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
6. Depression or psychiatric disorders.
7. Sever or decompensated liver disease.
8. Autoimmune liver diseases.
9. White blood cell count <3,000/microL, neutrophil count <1,500/microL, platelet count <90,000/microL, or hemoglobin concentration <12 g/dL.
10. Allergic to pegylated interferon alpha-2a or other interferon preparations.
11. Allergic to vaccine or biological preparations.
12. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
13. Other conditions considered inappropriate by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎良章

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email yiwasaki@cc.okayama-u.acjp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎良章

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yiwasaki@cc.okayama-u.acjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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