UMIN試験ID | UMIN000001033 |
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受付番号 | R000001204 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/29 |
最終更新日 | 2016/02/14 09:07:34 |
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究
英語
An open-label, randomized, controlled trial comparing different dosing regimens with peginterferon alpha-2a plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法の向上に関する研究
英語
A randomized trial of peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C.
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究
英語
An open-label, randomized, controlled trial comparing different dosing regimens with peginterferon alpha-2a plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法の向上に関する研究
英語
A randomized trial of peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C.
日本/Japan |
日本語
セログループ1かつ高ウイルス量のC型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C with serogroup 1 and high viral load (>= 100 KIU/mL).
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法において、異なるリバビリンの投与法における有効性と安全性を比較検討する。
英語
To compare the efficacy and safety of different dosing regimens with peginterferon alpha-2a plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与中(4, 12, 24, 48週)ならびに投与終了24週のHCV RNA陰性
英語
Negative results of qualitative HCV RNA test at weeks 4, 12, 24, and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.
日本語
1. 投与中(24, 48週)ならびに投与終了24週のALT正常化
2. 有害事象、臨床検査値異常(好中球、血小板、ヘモグロビン値の推移)
3. 投与完遂率、減量率、中止率
4. QOL評価
5. HCVアミノ酸配列(コア、NS5A ISDR)置換とウイルス学的効果の関連
英語
1. Normalization of alanine aminotransferase levels at weeks 24 and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.
2. Adverse event and laboratory abnormality (changes in neutrophil count, platelet count, and hemoglobin concentration).
3. The incidence rates of completion of therapy, dose reduction, and discontinuation of therapy.
4. Assessment of quality of life.
5. HCV Core and NS5A ISDR amino acid replacement and virological response.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法において、リバビリンを標準投与量で開始し、治療2週のヘモグロビン濃度が開始時より2 g/dL以上低下した場合、200 mg/日減量する。
英語
Starting with a standard dose of ribavirin in combination with peginterferon alpha-2a, followed by ribavirin reduction by 200 mg/day upon a decline of hemoglobin concentration by 2 g/dL or more from baseline at week 2 of therapy.
日本語
ペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法において、リバビリンを全身クリアランスに応じた用量で開始し、標準投与量より低用量の場合、治療4週および8週のヘモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mg/dayずつ増量する。
英語
Starting with a ribavirin dose according to the ribavirin apparent clearance in combination with peginterferon alpha-2a, followed by stepwise dose-escalation by 100 mg/day in cases starting with a lower dose of ribavirin and hemoglobin concentration at or above 12 g/dL at week 4 and 8 of therapy.
日本語
英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. セログループ1かつ血中HCV RNA量が高値(100 KIU/mL以上)のC型慢性肝炎
2. 60歳以上
英語
1. Chronic hepatitis C with HCV serogroup 1 and high viral load (HCV RNA >= 100 KIU/mL).
2. 60 years-old or older.
日本語
①妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
②本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
③コントロール困難な心疾患のある患者
④異常ヘモグロビン症の患者
⑤慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の患者
⑥重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑦重度の肝機能障害のある患者
⑧自己免疫性肝疾患の患者
⑨投与開始時の臨床検査値が白血球数3,000/μL未満、好中球数1,500/μL未満、血小板数90,000/μL未満、ヘモグロビン量12 g/dL未満の患者
⑩PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑪ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫小柴胡湯を投与中の患者
⑬担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
1. Pregnant or under breast feeding.
2. Allergic to ribavirin or other nucleoside preparations.
3. Uncontrolled cardiovascular diseases.
4. Abnormal hemoglobinemia.
5. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
6. Depression or psychiatric disorders.
7. Sever or decompensated liver disease.
8. Autoimmune liver diseases.
9. White blood cell count <3,000/microL, neutrophil count <1,500/microL, platelet count <90,000/microL, or hemoglobin concentration <12 g/dL.
10. Allergic to pegylated interferon alpha-2a or other interferon preparations.
11. Allergic to vaccine or biological preparations.
12. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
13. Other conditions considered inappropriate by attending physician.
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎良章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Iwasaki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan
086-235-7219
yiwasaki@cc.okayama-u.acjp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎良章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Iwasaki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan
086-235-7219
yiwasaki@cc.okayama-u.acjp
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その他
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001204
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001204
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |