UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001001
受付番号 R000001207
科学的試験名 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相継続投与臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/04
最終更新日 2011/08/01 08:16:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相継続投与臨床試験


英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発卵巣癌に対するBK-UM第I相継続投与臨床試験


英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with recurrent ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相継続投与臨床試験


英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発卵巣癌に対するBK-UM第I相継続投与臨床試験


英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with recurrent ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発卵巣癌


英語
Patients with recurrent ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
継続投与における安全性の検討


英語
Investigation of safety in continual administration of BK-UM in the same patient with recurrent ovarian cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療効果の観察
2.治療効果を予測するマーカーの探索


英語
1. Evaluation for efficacy of therapy
2. Screening the predictive markers for
efficacy of therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗癌剤


英語
anticancer agent

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UM第I相臨床試験において、重大な有害事象を認めなかった患者。
2.ECOG Performance status (P.S.)が0-1の患者
3.十分な主要臓器能を保持している患者
検査値は登録日前1週間以内の値とする。
(1)白血球数 3000/mm3以上又は 
 好中球数 1000/mm3以上
(2)血小板数  100,000/mm3以上
(3)ヘモグロビン 8.0g/dl以上
(4)AST, ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(但し、肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下)
(5)血清総ビリルビン  1.5 mg/dl以下
(6)血清クレアチニン  1.5 mg.dl以下
(7)心機能障害
 治療を要する心疾患のない患者。心電図として、STの上昇、T派異常、QRS派低電位、GT延長症候群、不整脈(心室性頻拍症、高度徐脈、房室ブロック)を認めない患者。
(8)Grade3以上の神経障害を認めない患者
4.本治験への参加につき、本人からの自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients who have been already
treated with BK-UM and have had no
serious adverse effects in clinical
trial using BK-UM (Phase I study).
2. Patients who have 0 or 1 grade as
performance status in ECOG.
3. Patients who have enough restoring poteintial to keep various organs ordinary coodition.
The data are acceptable within one week before the entry of clinical trial.
(1) WBC: more than 3000/mmm3
Neutrophil: more than 1000/mm3
(2) Platelet: more than 100,000/mm3
(3) Hemoglobin: more than 8.0 g/dl
(4) AST, ALT: more than 2.5 times of
normal limit in Fukuoka university
hospital (less than 5 times in a
patient with liver metastasis)
(5) Toal bilirubin: less than 1.5 mg/dl
(6) Serum creatinie: less than 1.5 mg/dl
(7) No difinite cardiac dysfunction
No abnormal finding in ECG: abnormal findings as follows: elevation of ST, abnormalities in T wave, low voltage in QRS, elogantion og QT, arrythmia(ventricular tachcardia, severe bradycardia, atrial-vetricular block)
(8) Patients who do not have morethan grade 3 in neurotoxicity.
4. Patients who agree to attending this clinical trial by theri own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な李学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者(NCI-CTCAE Version3.0に規定するGrade3以上を目安とする)。
(1)治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷を認めるがその頻度がNYHA分類II度以下、右脚ブロックを示す患者の登録可)。
(2)心エコーにて左室駆出率が50%未満の患者
(3)NYHAの心機能でIII度、IV度の患者及び6か月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者
(4)非代償期肝硬変を合併している患者
(5)間質性肺炎、肺線維症などにより、酸素投与を要する患者
(6)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者
(7)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(8)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の患者
(9)活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者
2.治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験において、治療効果の観察で増悪していると判断された患者
3.妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者(子宮及び卵巣を温存されている患者については、登録前検査にて妊娠検査を行う)
4.その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. exclude the patients who have serious illness or suspect to have serious illness menthioned below
(1)exclude the patients who have ischemic heart diseases ro arrythmia to give medical treatment
(2)exclude the patients who have less than 50% in ejection fraction using echocardiogram
(3)exclude the patients who have cardiac dysfunction as grade III or IV of NYHA or have cardiac infarction within 6 months
(4)exclude the patients who have liver schirosis beyond medical control
(5)exclude the patients who need the oxigen supplement because of pulmonary intestitial pneumonitis or fiibrosis
(6) exclude the patients who need or do medical treatment for mental diseases
(7) exclude the patients who have serious diabetes beyond medical control
(8) exclude the patients who have ileus or subileus
(9)exclude the patients who have serious infection beyond medical control
2. exclude the patients who have progression of disease in clinical
trial using BK-UM (Phase I study).
3. exclude the patients who have pregnancy or nursing or have possiblity to be pregnant
4. exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors wth resposibility in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮本 新吾


英語

ミドルネーム
Shingo Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市


英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 賢二


英語

ミドルネーム
Kenji Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床支援センター


英語
Clinical research assist center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号


英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenji0715@adm.fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Science and Technology agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 30

最終更新日/Last modified on

2011 08 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名