UMIN試験ID | UMIN000001001 |
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受付番号 | R000001207 |
科学的試験名 | 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相継続投与臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/04 |
最終更新日 | 2011/08/01 08:16:25 |
日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相継続投与臨床試験
英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣癌に対するBK-UM第I相継続投与臨床試験
英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with recurrent ovarian cancer
日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相継続投与臨床試験
英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with advanced or recurrent ovarian cancer
日本語
再発卵巣癌に対するBK-UM第I相継続投与臨床試験
英語
Phase I study in the continual administration of BK-UM against HB-EGF for patients with recurrent ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
再発卵巣癌
英語
Patients with recurrent ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性
英語
Safety
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
継続投与における安全性の検討
英語
Investigation of safety in continual administration of BK-UM in the same patient with recurrent ovarian cancer
日本語
1.治療効果の観察
2.治療効果を予測するマーカーの探索
英語
1. Evaluation for efficacy of therapy
2. Screening the predictive markers for
efficacy of therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗癌剤
英語
anticancer agent
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UM第I相臨床試験において、重大な有害事象を認めなかった患者。
2.ECOG Performance status (P.S.)が0-1の患者
3.十分な主要臓器能を保持している患者
検査値は登録日前1週間以内の値とする。
(1)白血球数 3000/mm3以上又は
好中球数 1000/mm3以上
(2)血小板数 100,000/mm3以上
(3)ヘモグロビン 8.0g/dl以上
(4)AST, ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(但し、肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下)
(5)血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
(6)血清クレアチニン 1.5 mg.dl以下
(7)心機能障害
治療を要する心疾患のない患者。心電図として、STの上昇、T派異常、QRS派低電位、GT延長症候群、不整脈(心室性頻拍症、高度徐脈、房室ブロック)を認めない患者。
(8)Grade3以上の神経障害を認めない患者
4.本治験への参加につき、本人からの自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients who have been already
treated with BK-UM and have had no
serious adverse effects in clinical
trial using BK-UM (Phase I study).
2. Patients who have 0 or 1 grade as
performance status in ECOG.
3. Patients who have enough restoring poteintial to keep various organs ordinary coodition.
The data are acceptable within one week before the entry of clinical trial.
(1) WBC: more than 3000/mmm3
Neutrophil: more than 1000/mm3
(2) Platelet: more than 100,000/mm3
(3) Hemoglobin: more than 8.0 g/dl
(4) AST, ALT: more than 2.5 times of
normal limit in Fukuoka university
hospital (less than 5 times in a
patient with liver metastasis)
(5) Toal bilirubin: less than 1.5 mg/dl
(6) Serum creatinie: less than 1.5 mg/dl
(7) No difinite cardiac dysfunction
No abnormal finding in ECG: abnormal findings as follows: elevation of ST, abnormalities in T wave, low voltage in QRS, elogantion og QT, arrythmia(ventricular tachcardia, severe bradycardia, atrial-vetricular block)
(8) Patients who do not have morethan grade 3 in neurotoxicity.
4. Patients who agree to attending this clinical trial by theri own free will.
日本語
1.下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な李学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者(NCI-CTCAE Version3.0に規定するGrade3以上を目安とする)。
(1)治療を要する虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する患者(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷を認めるがその頻度がNYHA分類II度以下、右脚ブロックを示す患者の登録可)。
(2)心エコーにて左室駆出率が50%未満の患者
(3)NYHAの心機能でIII度、IV度の患者及び6か月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者
(4)非代償期肝硬変を合併している患者
(5)間質性肺炎、肺線維症などにより、酸素投与を要する患者
(6)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者
(7)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
(8)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の患者
(9)活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者
2.治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第I相臨床試験において、治療効果の観察で増悪していると判断された患者
3.妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者(子宮及び卵巣を温存されている患者については、登録前検査にて妊娠検査を行う)
4.その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. exclude the patients who have serious illness or suspect to have serious illness menthioned below
(1)exclude the patients who have ischemic heart diseases ro arrythmia to give medical treatment
(2)exclude the patients who have less than 50% in ejection fraction using echocardiogram
(3)exclude the patients who have cardiac dysfunction as grade III or IV of NYHA or have cardiac infarction within 6 months
(4)exclude the patients who have liver schirosis beyond medical control
(5)exclude the patients who need the oxigen supplement because of pulmonary intestitial pneumonitis or fiibrosis
(6) exclude the patients who need or do medical treatment for mental diseases
(7) exclude the patients who have serious diabetes beyond medical control
(8) exclude the patients who have ileus or subileus
(9)exclude the patients who have serious infection beyond medical control
2. exclude the patients who have progression of disease in clinical
trial using BK-UM (Phase I study).
3. exclude the patients who have pregnancy or nursing or have possiblity to be pregnant
4. exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors wth resposibility in this clinical trial
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 新吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Miyamoto |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
福岡市
英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture
092-801-1011
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 賢二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Yamaguchi |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
臨床支援センター
英語
Clinical research assist center
日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号
英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka perfecture
092-801-1011
kenji0715@adm.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
福岡大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology agency
日本語
日本科学技術振興機構
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2008 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |