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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001093
受付番号 R000001208
科学的試験名 C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/21
最終更新日 2010/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討
Effects of branched-chain amino acid (Livact) on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸の効果 Effects of branched-chain amino acid therapy on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討
Effects of branched-chain amino acid (Livact) on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸の効果 Effects of branched-chain amino acid therapy on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インスリン抵抗性を伴うC型慢性肝炎 Chronic hepatitis C with insulin resistance
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリン抵抗性を伴うC型慢性肝炎患者を対象に、分岐鎖アミノ酸(BCAA)慢性投与の耐糖能、インスリン感受性におよぼす影響を検討する。 To investigate the effects of branched-chain amino acid (BCAA) therapy on glucose tolerance and insulin sensitivity in patients with chronic hepatitis C and insulin resistance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 耐糖能およびインスリン感受性 Changes in glucose tolerance and insulin sensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液生化学データおよび身体計測値 Blood biochemistry and nutritional assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リーバクト顆粒(3包/日)を12週間投与し、その後12週間非投与する。 Treated with LIVACT granules for 12 weeks, and thereafter treated without LIVACT for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 リーバクト顆粒(3包/日)を12週間非投与し、その後12週間投与する。 Treated without LIVACT granules for 12 weeks, and thereafter treated with LIVACT for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)C型肝炎ウィルスが原因の慢性肝炎・肝硬変と診断された患者。
2)インスリン抵抗性を有する患者。インスリン抵抗性の基準は観察期間における測定において、空腹時のIRI値が10μu/ml以上であることが観察されていること。
3)入院・外来の別:不問とする。
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。
Patients are eligible for this study if they meet all the following criteria:
1)Have a definitive diagnosis of hepatitis C virus-associated chronic hepatitis or hepatic cirrhosis.
2)Present with insulin resistance, as determined by a 10microU/mL or higher level of fasting immunoreactive insulin measured during the observation period.
4)An inpatient or an outpatient
3)Be capable of giving consent for participation in this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血清アルブミン値が継続的に2.5g/dl以下を示す患者。
2)アルブミン製剤を定期的(週に1回以上、1ヶ月以上継続)に投与している患者。
3)登録前4週間以内にBCAA製剤(リーバクト顆粒、ヘパンED、アミノレバンEN)を投与している患者。
4)肝性脳症で昏睡度がⅢ度以上の患者。
5)総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。
6)肝細胞癌(画像診断上)を合併している患者。
7)アルコール性肝硬変でアルコール依存症を有する患者。
8)リスクの高い食道静脈瘤を有しており、近い将来硬化療法を必要とする患者。
9)腎不全を合併しており、近い将来透析療法を必要とする患者。
10)先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者。
11)血糖コントロール不良(空腹時血糖150 mg/dl以上)の糖尿病患者、スルホニルウレア薬・ビグアナイド薬・チアゾリジン系薬・インスリン製剤(超速効型および速効型のみ使用の場合は除く)のいずれかで治療中の糖尿病患者。
12) ステロイド使用中の患者。
13)IFN製剤で治療中の患者
14)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1) Have a continuous serum albumin level of 2.5 g/dL or less.
2) Treated with albumin preparations regularly (at least once weekly for one month or longer).
3) Have already received BCAA preparations within 4 weeks prior to enrolling in this study.
4) A status of coma rated as Grade III or higher due to hepatic encephalopathy.
5) A total bilirubin level of 3.0 mg/dL or higher.
6) Concurrent hepatocellular carcinoma, as determined by diagnostic imaging results.
7) Alcoholic cirrhosis and alcohol dependence.
8) High-risk esophageal aneurism probably requiring sclerotherapy in the near future.
9) Concurrent renal failure probably requiring dialysis therapy in the near future.
10) Congenital abnormality of branched-chain amino acid metabolism.
11) Poorly controlled diabetes with a fasting blood glucose level of 150 mg/dL or higher; or patients with diabetes treated with any of the following drugs: sulfonylureas, biguanides, tiazolidines, and insulins (except where only very-rapid-acting or rapid-acting insulin products are used).
12) Concomitant corticosteroid therapy.
13) Concomitant interferon therapy.
14) Those who are inadequate for this study as assessed by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子周一

ミドルネーム
Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2233
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 仁

ミドルネーム
Hitoshi Ando
組織名/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-ando@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AJINOMOTO PHARMA Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素ファルマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 21
最終更新日/Last modified on
2010 08 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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