UMIN試験ID | UMIN000001093 |
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受付番号 | R000001208 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/21 |
最終更新日 | 2010/08/11 09:40:22 |
日本語
C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討
英語
Effects of branched-chain amino acid (Livact) on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸の効果
英語
Effects of branched-chain amino acid therapy on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討
英語
Effects of branched-chain amino acid (Livact) on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
日本語
C型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸の効果
英語
Effects of branched-chain amino acid therapy on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C
日本/Japan |
日本語
インスリン抵抗性を伴うC型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C with insulin resistance
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン抵抗性を伴うC型慢性肝炎患者を対象に、分岐鎖アミノ酸(BCAA)慢性投与の耐糖能、インスリン感受性におよぼす影響を検討する。
英語
To investigate the effects of branched-chain amino acid (BCAA) therapy on glucose tolerance and insulin sensitivity in patients with chronic hepatitis C and insulin resistance.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
耐糖能およびインスリン感受性
英語
Changes in glucose tolerance and insulin sensitivity
日本語
血液生化学データおよび身体計測値
英語
Blood biochemistry and nutritional assessment
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リーバクト顆粒(3包/日)を12週間投与し、その後12週間非投与する。
英語
Treated with LIVACT granules for 12 weeks, and thereafter treated without LIVACT for 12 weeks.
日本語
リーバクト顆粒(3包/日)を12週間非投与し、その後12週間投与する。
英語
Treated without LIVACT granules for 12 weeks, and thereafter treated with LIVACT for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)C型肝炎ウィルスが原因の慢性肝炎・肝硬変と診断された患者。
2)インスリン抵抗性を有する患者。インスリン抵抗性の基準は観察期間における測定において、空腹時のIRI値が10μu/ml以上であることが観察されていること。
3)入院・外来の別:不問とする。
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。
英語
Patients are eligible for this study if they meet all the following criteria:
1)Have a definitive diagnosis of hepatitis C virus-associated chronic hepatitis or hepatic cirrhosis.
2)Present with insulin resistance, as determined by a 10microU/mL or higher level of fasting immunoreactive insulin measured during the observation period.
4)An inpatient or an outpatient
3)Be capable of giving consent for participation in this study in writing.
日本語
1)血清アルブミン値が継続的に2.5g/dl以下を示す患者。
2)アルブミン製剤を定期的(週に1回以上、1ヶ月以上継続)に投与している患者。
3)登録前4週間以内にBCAA製剤(リーバクト顆粒、ヘパンED、アミノレバンEN)を投与している患者。
4)肝性脳症で昏睡度がⅢ度以上の患者。
5)総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。
6)肝細胞癌(画像診断上)を合併している患者。
7)アルコール性肝硬変でアルコール依存症を有する患者。
8)リスクの高い食道静脈瘤を有しており、近い将来硬化療法を必要とする患者。
9)腎不全を合併しており、近い将来透析療法を必要とする患者。
10)先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者。
11)血糖コントロール不良(空腹時血糖150 mg/dl以上)の糖尿病患者、スルホニルウレア薬・ビグアナイド薬・チアゾリジン系薬・インスリン製剤(超速効型および速効型のみ使用の場合は除く)のいずれかで治療中の糖尿病患者。
12) ステロイド使用中の患者。
13)IFN製剤で治療中の患者
14)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1) Have a continuous serum albumin level of 2.5 g/dL or less.
2) Treated with albumin preparations regularly (at least once weekly for one month or longer).
3) Have already received BCAA preparations within 4 weeks prior to enrolling in this study.
4) A status of coma rated as Grade III or higher due to hepatic encephalopathy.
5) A total bilirubin level of 3.0 mg/dL or higher.
6) Concurrent hepatocellular carcinoma, as determined by diagnostic imaging results.
7) Alcoholic cirrhosis and alcohol dependence.
8) High-risk esophageal aneurism probably requiring sclerotherapy in the near future.
9) Concurrent renal failure probably requiring dialysis therapy in the near future.
10) Congenital abnormality of branched-chain amino acid metabolism.
11) Poorly controlled diabetes with a fasting blood glucose level of 150 mg/dL or higher; or patients with diabetes treated with any of the following drugs: sulfonylureas, biguanides, tiazolidines, and insulins (except where only very-rapid-acting or rapid-acting insulin products are used).
12) Concomitant corticosteroid therapy.
13) Concomitant interferon therapy.
14) Those who are inadequate for this study as assessed by the investigators.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子周一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Kaneko |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2233
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Ando |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-265-2234
h-ando@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AJINOMOTO PHARMA Co., Ltd.
日本語
味の素ファルマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |