UMIN試験ID | UMIN000001003 |
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受付番号 | R000001210 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病患者に対するβ遮断薬(カルベジロール)の腎保護効果に関する非盲検化前向きランダム化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/22 |
最終更新日 | 2008/01/31 17:41:27 |
日本語
慢性腎臓病患者に対するβ遮断薬(カルベジロール)の腎保護効果に関する非盲検化前向きランダム化臨床試験
英語
A randomized trial of the beta-adrenergic antagonist carvedilol in chronic kidney
disease
日本語
カルベジロールの腎保護効果研究:ケアーCKD研究
英語
CArvedilol REnoprotective CKD trial: CARE-CKD trial
日本語
慢性腎臓病患者に対するβ遮断薬(カルベジロール)の腎保護効果に関する非盲検化前向きランダム化臨床試験
英語
A randomized trial of the beta-adrenergic antagonist carvedilol in chronic kidney
disease
日本語
カルベジロールの腎保護効果研究:ケアーCKD研究
英語
CArvedilol REnoprotective CKD trial: CARE-CKD trial
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病患者ステージ3と4と5
英語
Chronic kidney disease at stage of 3, 4 and 5
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準的な腎保護治療を受けている慢性腎臓病ステージ3と4と5の患者に対してβ遮断薬であるカルベジロールの追加投与はさらなる腎保護効果が得られるか?
英語
To ask whether patients with CKD stage 3, 4 and 5 may obtain more renoprotection with an add-on of carvedilol on the top of standard CKD treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
複合腎臓病評価項目:クレアチニン値の二倍かつ/末期腎不全
英語
A combined renal outcome of a doubling of serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease
日本語
1)推定糸球体濾過量の変化
2)一日蛋白尿量
3)血圧・脈拍数
4)心血管事故
5)心臓超音波
6)血中神経ホルモン濃度・hANP・BNP濃度
英語
1) estimated glomerular filtration rate
2) dairy proteinuria excretion
3) blood pressure, heart rate
4) cardiovascular events
5) cardiac ultrasound
6) blood neurohormones, hANP, and BNP levels
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
慢性腎臓病Stage3と4と5の患者で選択基準を満たした患者群が本研究の対象になる。対象患者全員は1ヶ月間の試行期間に入る。全員はカルベジロール1.25 mg錠1日2回朝夕に服用する。この間に、対象患者は2週おきに外来診察を受ける。担当医は、対象患者の忍容性を確認し、さらに、体重、血圧値並びに脈拍数、血中クレアチニン値、血糖値を測定する。この期間中に、重大な合併症及び本研究遂行困難、低血圧(100/50 mm Hg未満)、徐脈(毎分50未満)、基礎値から30%以上のクレアチニン値の上昇、低血糖発作を起こした対象患者は本試験対象患者から除外される。この試行期間、従来の治療の変更はしない。最終試験対象患者を、1:1の層別ランダム化法で、偽薬と介入薬(カルベジロール)の2群に割り付ける。対象症例がランダム化までに受けていた基礎治療は、本試験期間中も原則変更しないが、担当腎臓専門医が必要と判断した場合はその変更を許可する。カルベジロール維持投与量決定は、ランダム化直後から約3ヶ月間のカルベジロール用量設定期間の間に検討する。実薬群に割り振られた症例に対して、1回量2.5 mgを1日2回から服用を開始し、4週に1度の割合で内服量を倍増する。最大量は1日20 mgまでとする(すなわち、1日5 mgから開始し、1日10 mgに増量し、1日20 mgを最大維持量とする)。増量中に、自覚症状、低血圧(100/50 mm Hg未満)並びに徐脈(毎分50未満)を呈する場合は、投与量をそれまでの投与量(すなわち副作用が出た量の半分量)に戻し、2週間同量の維持を続け、安全性を確認した上で、再度上述の増量スケジュールに従う。この再度増量スケジュールでも、最大量20mgまで増量できない症例は、安全性を維持できる投与量で最大認容量とし、この量を維持量とする。各個人の維持量は、維持介入期の研究最終時点まで継続投与する。既に使用されている降圧薬はそのまま使用を継続するが、カルベジロールの追加投与に伴い投与量の変更並びに中止は可能とする。この際、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬を第1選択薬とする。予定試験期間は維持量決定期と維持介入期を併せて2.5年間とする。
英語
Eligible patients with CKD stage 3, 4 and 5 were enrolled in a parallel, open-label, placebo controlled, randomized treatment protocol. During a run-in phase of about one month, all patients received 1.25 mg of carvedilol two times a day in order to determine which patients were unable to tolerate low doses of carvedilol.
The patients were requested to visit their doctors every two weeks for their medical checks. Patients who could not tolerate such a dose were excluded from this trial. Remaining patients were then randomly assigned to receive either placebo or carvedilol by 1:1 stratified randomization. They continued their background treatment for renoprotection. During the titration period, the dose of carvedilol was doubled at one-month interval and then increased to a target dose of 10 mg twice a day. When the dose increase was not tolerated for the appearance of adverse reactions such as symptomatic fatigue, HR <50 beats/min or arterial hypotension (BP <90/60 mm Hg), it was temporarily halved, then again increased at same interval. The final dose of carvedilol was individually titrated. At the end of the up-titration phase, the therapy with carvedilol or placebo was maintained to the end of this study of three years. Antihypertensive agents with dihydropyridine calcium channel blockers, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and others was maintained, although the dosage was adjusted according to the clinical conditions of the patient or to the appearance of side effects possibly related to these drugs. First agent to consider was dihydropyridine calcium channel blockers, while the RAAS blockers were last agent to adjust. A total experimental period was 2.5 years.
日本語
上述の実薬増量にあわせて偽薬群の投与を行う。
英語
The same protocol was followed for patients allocated to the placebo group.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
日本腎臓学会推奨する保存期腎不全治療を受けている慢性腎疾患患者ステージ3と4と5の患者で、組み入れ開始前3ヶ月間は全身状態、検査成績が安定している(30%以内の変動)、重大な合併症(尿路感染症、心不全、心血管事故、代謝異常、呼吸器疾患、腎不全の進行)を3ヶ月以内に認めない、薬剤(特にβ遮断薬)アレルギーの既往歴がない。
英語
Age 18 - 70 years, chronic kidney disease stage 3, 4 and 5, as defined by the Japanese Society of Nephrology (JSN), standard renoprotective treatment recommended by the JSN committee, their physical status and laboratory results maintained with variation of less than 30% during at least three consecutive measurements, for a minimum of 3 months after the first consultation, without evidence of urinary-tract infection or overt heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III-IV) and acute cardiovascular acidents; and no history of allergic reaction to drugs, especially beta-adrenergic antagonists.
日本語
緊急透析、難治性浮腫例、副腎皮質ステロイド薬非副腎皮質ステロイド薬 免疫抑制剤の使用、1日蛋白排泄量が10gより多い、高度低アルブミン血症、腎動脈狭窄性高血圧、悪性高血圧、1年以内の心筋梗塞および脳血管障害、高度の末梢血管障害、高度の心不全 (NYHA III–IV)、慢性肝障害、膠原病、尿路閉塞症、癌、慢性肺疾患、薬物アルコール依存症、妊娠ならびに授乳状態。
英語
Exclusion criteria were: immediate need for renal replacement therapy; treatment-resistant oedema; need for treatment with corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or immunosuppressive drugs; proteinuria greater than 10 g per day and hypoalbuminaemia less than 28 g/L (normal range 36–50 g/L); renovascular hypertension; malignant hypertension, myocardial infarction, or cerebrovascular accident in the year preceding the trial; severe peripheral vascular disease; severe congestive heart failure (NYHA III–IV); chronic hepatic disease (rise of serum aminotransferase concentration); connective-tissue disease; obstructive uropathy; cancer; chronic pulmonary disease; drug or alcohol misuse; pregnancy; and breastfeeding.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 尚之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Nakao |
日本語
六甲アイランド病院
英語
Rokko Island Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology
日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中2-11
英語
KoYo-cho naka 2-11, Higashinada, kobe
078-858-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 尚之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Nakao |
日本語
六甲アイランド病院
英語
Rokko Island Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology
日本語
兵庫県神戸市東灘区向洋町中2-11
英語
KoYoCho naka 2-11 Higashinada Kobe Hyogo Japan
078-858-1111
日本語
その他
英語
Rokko Island Hospital-Clinical Research Committee
日本語
六甲アイランド病院臨床研究委員会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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なし
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なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
2007年アメリカ腎臓学会(SA-FC039)で発表:カルベジロールの腎保護効果を認めた。
英語
Renoprotective efficacy of carvedilol, presented at theAnnual scientific meeting of American Society of nephrology in 2007 (SA-FC039).
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
1995 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
1995 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001210
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001210
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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