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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001003
受付番号 R000001210
科学的試験名 慢性腎臓病患者に対するβ遮断薬(カルベジロール)の腎保護効果に関する非盲検化前向きランダム化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/22
最終更新日 2008/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病患者に対するβ遮断薬(カルベジロール)の腎保護効果に関する非盲検化前向きランダム化臨床試験 A randomized trial of the beta-adrenergic antagonist carvedilol in chronic kidney
disease
一般向け試験名略称/Acronym カルベジロールの腎保護効果研究:ケアーCKD研究 CArvedilol REnoprotective CKD trial: CARE-CKD trial
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病患者に対するβ遮断薬(カルベジロール)の腎保護効果に関する非盲検化前向きランダム化臨床試験 A randomized trial of the beta-adrenergic antagonist carvedilol in chronic kidney
disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルベジロールの腎保護効果研究:ケアーCKD研究 CArvedilol REnoprotective CKD trial: CARE-CKD trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病患者ステージ3と4と5 Chronic kidney disease at stage of 3, 4 and 5
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的な腎保護治療を受けている慢性腎臓病ステージ3と4と5の患者に対してβ遮断薬であるカルベジロールの追加投与はさらなる腎保護効果が得られるか? To ask whether patients with CKD stage 3, 4 and 5 may obtain more renoprotection with an add-on of carvedilol on the top of standard CKD treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合腎臓病評価項目:クレアチニン値の二倍かつ/末期腎不全 A combined renal outcome of a doubling of serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)推定糸球体濾過量の変化
2)一日蛋白尿量
3)血圧・脈拍数
4)心血管事故
5)心臓超音波
6)血中神経ホルモン濃度・hANP・BNP濃度
1) estimated glomerular filtration rate
2) dairy proteinuria excretion
3) blood pressure, heart rate
4) cardiovascular events
5) cardiac ultrasound
6) blood neurohormones, hANP, and BNP levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 慢性腎臓病Stage3と4と5の患者で選択基準を満たした患者群が本研究の対象になる。対象患者全員は1ヶ月間の試行期間に入る。全員はカルベジロール1.25 mg錠1日2回朝夕に服用する。この間に、対象患者は2週おきに外来診察を受ける。担当医は、対象患者の忍容性を確認し、さらに、体重、血圧値並びに脈拍数、血中クレアチニン値、血糖値を測定する。この期間中に、重大な合併症及び本研究遂行困難、低血圧(100/50 mm Hg未満)、徐脈(毎分50未満)、基礎値から30%以上のクレアチニン値の上昇、低血糖発作を起こした対象患者は本試験対象患者から除外される。この試行期間、従来の治療の変更はしない。最終試験対象患者を、1:1の層別ランダム化法で、偽薬と介入薬(カルベジロール)の2群に割り付ける。対象症例がランダム化までに受けていた基礎治療は、本試験期間中も原則変更しないが、担当腎臓専門医が必要と判断した場合はその変更を許可する。カルベジロール維持投与量決定は、ランダム化直後から約3ヶ月間のカルベジロール用量設定期間の間に検討する。実薬群に割り振られた症例に対して、1回量2.5 mgを1日2回から服用を開始し、4週に1度の割合で内服量を倍増する。最大量は1日20 mgまでとする(すなわち、1日5 mgから開始し、1日10 mgに増量し、1日20 mgを最大維持量とする)。増量中に、自覚症状、低血圧(100/50 mm Hg未満)並びに徐脈(毎分50未満)を呈する場合は、投与量をそれまでの投与量(すなわち副作用が出た量の半分量)に戻し、2週間同量の維持を続け、安全性を確認した上で、再度上述の増量スケジュールに従う。この再度増量スケジュールでも、最大量20mgまで増量できない症例は、安全性を維持できる投与量で最大認容量とし、この量を維持量とする。各個人の維持量は、維持介入期の研究最終時点まで継続投与する。既に使用されている降圧薬はそのまま使用を継続するが、カルベジロールの追加投与に伴い投与量の変更並びに中止は可能とする。この際、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬を第1選択薬とする。予定試験期間は維持量決定期と維持介入期を併せて2.5年間とする。 Eligible patients with CKD stage 3, 4 and 5 were enrolled in a parallel, open-label, placebo controlled, randomized treatment protocol. During a run-in phase of about one month, all patients received 1.25 mg of carvedilol two times a day in order to determine which patients were unable to tolerate low doses of carvedilol.
The patients were requested to visit their doctors every two weeks for their medical checks. Patients who could not tolerate such a dose were excluded from this trial. Remaining patients were then randomly assigned to receive either placebo or carvedilol by 1:1 stratified randomization. They continued their background treatment for renoprotection. During the titration period, the dose of carvedilol was doubled at one-month interval and then increased to a target dose of 10 mg twice a day. When the dose increase was not tolerated for the appearance of adverse reactions such as symptomatic fatigue, HR <50 beats/min or arterial hypotension (BP <90/60 mm Hg), it was temporarily halved, then again increased at same interval. The final dose of carvedilol was individually titrated. At the end of the up-titration phase, the therapy with carvedilol or placebo was maintained to the end of this study of three years. Antihypertensive agents with dihydropyridine calcium channel blockers, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and others was maintained, although the dosage was adjusted according to the clinical conditions of the patient or to the appearance of side effects possibly related to these drugs. First agent to consider was dihydropyridine calcium channel blockers, while the RAAS blockers were last agent to adjust. A total experimental period was 2.5 years.
介入2/Interventions/Control_2 上述の実薬増量にあわせて偽薬群の投与を行う。 The same protocol was followed for patients allocated to the placebo group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本腎臓学会推奨する保存期腎不全治療を受けている慢性腎疾患患者ステージ3と4と5の患者で、組み入れ開始前3ヶ月間は全身状態、検査成績が安定している(30%以内の変動)、重大な合併症(尿路感染症、心不全、心血管事故、代謝異常、呼吸器疾患、腎不全の進行)を3ヶ月以内に認めない、薬剤(特にβ遮断薬)アレルギーの既往歴がない。 Age 18 - 70 years, chronic kidney disease stage 3, 4 and 5, as defined by the Japanese Society of Nephrology (JSN), standard renoprotective treatment recommended by the JSN committee, their physical status and laboratory results maintained with variation of less than 30% during at least three consecutive measurements, for a minimum of 3 months after the first consultation, without evidence of urinary-tract infection or overt heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III-IV) and acute cardiovascular acidents; and no history of allergic reaction to drugs, especially beta-adrenergic antagonists.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急透析、難治性浮腫例、副腎皮質ステロイド薬非副腎皮質ステロイド薬 免疫抑制剤の使用、1日蛋白排泄量が10gより多い、高度低アルブミン血症、腎動脈狭窄性高血圧、悪性高血圧、1年以内の心筋梗塞および脳血管障害、高度の末梢血管障害、高度の心不全 (NYHA III&#8211;IV)、慢性肝障害、膠原病、尿路閉塞症、癌、慢性肺疾患、薬物アルコール依存症、妊娠ならびに授乳状態。 Exclusion criteria were: immediate need for renal replacement therapy; treatment-resistant oedema; need for treatment with corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or immunosuppressive drugs; proteinuria greater than 10 g per day and hypoalbuminaemia less than 28 g/L (normal range 36&#8211;50 g/L); renovascular hypertension; malignant hypertension, myocardial infarction, or cerebrovascular accident in the year preceding the trial; severe peripheral vascular disease; severe congestive heart failure (NYHA III&#8211;IV); chronic hepatic disease (rise of serum aminotransferase concentration); connective-tissue disease; obstructive uropathy; cancer; chronic pulmonary disease; drug or alcohol misuse; pregnancy; and breastfeeding.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中尾 尚之

ミドルネーム
Naoyuki Nakao
所属組織/Organization 六甲アイランド病院 Rokko Island Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市東灘区向洋町中2-11 KoYo-cho naka 2-11, Higashinada, kobe
電話/TEL 078-858-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中尾 尚之

ミドルネーム
Naoyuki Nakao
組織名/Organization 六甲アイランド病院 Rokko Island Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市東灘区向洋町中2-11 KoYoCho naka 2-11 Higashinada Kobe Hyogo Japan
電話/TEL 078-858-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rokko Island Hospital-Clinical Research Committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
六甲アイランド病院臨床研究委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2007年アメリカ腎臓学会(SA-FC039)で発表:カルベジロールの腎保護効果を認めた。
Renoprotective efficacy of carvedilol, presented at theAnnual scientific meeting of American Society of nephrology in 2007 (SA-FC039).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1995 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1995 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 31
最終更新日/Last modified on
2008 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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