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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001007
受付番号 R000001213
科学的試験名 FP+LABA配合剤を安定使用する気管支喘息患者におけるプランルカストの add on 効果(2) ―無作為化クロスオーバー試験―
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/04
最終更新日 2010/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FP+LABA配合剤を安定使用する気管支喘息患者におけるプランルカストの add on 効果(2)
―無作為化クロスオーバー試験―
The additive effects of Pranlukast in stable asthmatic patients with the regular use of FP/LABA combination drug
(2) Open-label, randomized, and cross-over study
一般向け試験名略称/Acronym FP+LABA配合剤を安定使用する気管支喘息患者におけるプランルカストの add on 効果(2)
―無作為化クロスオーバー試験―
The additive effects of Pranlukast in stable asthmatic patients with the regular use of FP/LABA combination drug
(2) Open-label, randomized, and cross-over study
科学的試験名/Scientific Title FP+LABA配合剤を安定使用する気管支喘息患者におけるプランルカストの add on 効果(2)
―無作為化クロスオーバー試験―
The additive effects of Pranlukast in stable asthmatic patients with the regular use of FP/LABA combination drug
(2) Open-label, randomized, and cross-over study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FP+LABA配合剤を安定使用する気管支喘息患者におけるプランルカストの add on 効果(2)
―無作為化クロスオーバー試験―
The additive effects of Pranlukast in stable asthmatic patients with the regular use of FP/LABA combination drug
(2) Open-label, randomized, and cross-over study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FP+LABA配合剤を使用中で、喘息症状がwell-controlの気管支喘息患者に対して、LT受容体拮抗薬であるプランルカストを併用する事で、末梢気道の炎症を抑制することができるかを検討する。 To evaluate the inhibitory effects of a LT receptor antagonist, Pranlukast on peripheral airway inflammation in stable asthmatic patients who use FP/LABA combination drug regularly and are well-controlled or better based on self-evaluation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 誘発喀痰による末梢気道炎症(好酸球数、ECP, Eotaxin) Peripheral airway inflammation in induced sputum (Eosinophils, ECP and Eotaxin)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喘息症状とQOL(AQLQ)、
肺機能(PEF、FEV、V50,V25など)、
末梢血好酸球数
1.Asthmatic symptoms and QOL(AQLQ)
2.Pulmonary functions (PEF, FEV1, FEF50, FEF75)
3.Eosinophils in peripheral blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (前半の4週間)FP+LABA配合剤にプランルカストを併用する
(後半の4週間)FP+LABA配合剤の単独治療を行う。
The first 4 weeks are treated with FP/LABA combination drug and Pranlukast.
The second 4 weeks are treated with only FP/LABA combination drug.
介入2/Interventions/Control_2 (前半の4週間)FP+LABA配合剤の単独治療を行う。
(後半の4週間)FP+LABA配合剤にプランルカストを併用する。
The first 4 weeks are treated with only FP/LABA combination drug.
The second 4 weeks are treated with. FP/LABA combination drug and Pranlukast.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.FP+LABA配合剤(アドエア)を3ヶ月以上使用している患者。
2.喘息症状がwell-controlの患者。
1.Patients with FP/LABA combination drug more than 3 months.
2.Stable asthmatic patients who evaluate themselves to be well-controlled or better.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去3ヶ月以内に抗LT薬を使用している患者。
2.過去2週間以内に経口ステロイドを使用している患者。
3.慢性閉塞性肺疾患(COPD)や他の呼吸器疾患を合併する患者。
4.重篤な肝疾患・腎疾患・心疾患・血液疾患または他の重篤な合併症を
有する患者。
5.担当医が不適切と判断した患者。
1.Past treatments with anti-LT drugs in the previous 3 months.
2.Past treatments with oral corticosteroids in the previous 2 weeks.
3.Chronic obstructive lung disease(COPD) and other respitatory disease.
4.Severe liver, kidney, heart , hematic and other diseases
5.Inappropriate patients from the doctor's viewpoint.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
足立 満

ミドルネーム
Mitsuru Adachi
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Sinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大林浩幸

ミドルネーム
Hiroyuki Ohbayashi
組織名/Organization JA岐阜厚生連東濃厚生病院 JA Tohno Kousei Hospital
部署名/Division name アレルギー呼吸器科 Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県瑞浪市土岐町76-1 76-1, Toki-Cho, Mizunami City, Gifu Pref., 509-6101, Japan
電話/TEL 0572-68-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JA Tohno Kousei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JA岐阜厚生連東濃厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 01
最終更新日/Last modified on
2010 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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