UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001035
受付番号 R000001215
科学的試験名 耐糖能障害及び2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるピオグリタゾン投与による検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/15
最終更新日 2012/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耐糖能障害及び2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるピオグリタゾン投与による検討 Therapeutic efficacy of Pioglitazone for Non-Alcoholic Fatty Liver Desease(NAFLD) patients with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym トピック・スタディー TOPIC Study
科学的試験名/Scientific Title 耐糖能障害及び2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるピオグリタゾン投与による検討 Therapeutic efficacy of Pioglitazone for Non-Alcoholic Fatty Liver Desease(NAFLD) patients with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トピック・スタディー TOPIC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD患者にピオグリタゾンを投与することにより、NAS(NASH Activity Score)を改善することが出来るかどうかを検討する。 To evaluate whether Pioglitazone could improve the NAS (NASH Activity score) as for patients with Non-alcoholic fatty liver disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ナッシュ・アクティビティー・スコア NASH activity score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝臓の線維化 Fibrosis of liver

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン投与群 Administration of pioglitazone
介入2/Interventions/Control_2 ピオグリタゾン非投与群、他の2型糖尿病治療薬投与群 Administration of diabetic medicine except for pioglitazone and metformin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 耐糖能異常もしくは2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪肝患者 Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease accompanied by impaired glucose tolerance or type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 試験の参加に同意が得られなかった患者
ピオグリタゾン投与禁忌患者
悪性疾患を合併した患者
その他医師が不適当と判断した患者
Patients who did not consent to enroll to the study
Patients with contraindication for pioglitazone
Patients with malignant disease
Others who are not suitable to enroll to the study from the physicians points of view
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下瀬川 徹

ミドルネーム
Tooru Shimosegawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態学分野 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou-machi Aoba-ku Sendai-city Miyagi-prefecture Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長崎 太

ミドルネーム
Futoshi Nagasaki
組織名/Organization 仙台市立病院 Sendai City Hospital
部署名/Division name 消化器科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市若林区清水小路3-1 3-1 Shimizu-Kouji Wakabayashi-ku Sendai city Miyagi prefecture Japan
電話/TEL 022-266-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fnagasaki@int3.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
RESULTS: Compared with the diet only group, pioglitazone therapy was
associated with an increase of body weight  and subcutaneous fat, and
decrease of ALT levels and HbA1c.  Regarding the AAs profile,
L-Isoleucine, L-Leucine, L-Histidine and L-Lysine were significantly
reduced in patients treated with pioglitazone.  Furthermore, L-Leucine
was significantly reduced compared with those in the diet only group.
Interestingly, there is a significant correlation between change of
BCAAs, especially L-Leucine, and change of ALT regardless of treatment
of pioglitazone.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 15
最終更新日/Last modified on
2012 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。