UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験。

英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの比較試験。

英語
Study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験。

英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの比較試験。

英語
Study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遷延性・慢性咳嗽

英語
Prolonged and chronic cough

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遷延性・慢性咳嗽患者に対する塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの有効性の比較を、症状スコアやVASスコア、咳感受性試験、誘発喀痰や血液中の神経ペプチド、炎症マーカーなどを用いて行う。

英語
To compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough by using symptom scores, VAS score, cough sensitivity test and biomarkers and neuropeptide of induced sputum and plasma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状スコア、VASスコア(0,2週)
カプサイシン咳感受性試験(0, 2週)
喀痰中・血漿中サブスタンスP濃度(0,2週)

英語
Symptom scores and VAS score(at 0 and 2 weeks)
Capsaicin cough sensitivity test(at 0 and 2weeks)
Concentrations of substance P in sputum and plasma(at 0 and 2weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 肺機能検査(0,2週)
2. 誘発喀痰・血液の炎症マーカー(0,2週)
3. 呼気NO濃度(0,2週)
4. インパルスオシロメトリー測定値(0,2週)
5. 安全性

英語
1. Pulmonary function tests(at 0 and 2weeks)
2. Inflammatory biomarkers of induced sputum and serum(at 0 and 2weeks)
3. Exhaled nitric oxide concentration(at 0 and 2weeks)
4. Parameters of impulse oscillometry(at 0 and 2weeks)
5. safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸オロパタジン
1回5mg、1日2回、2週

英語
olopatadine hydrochloride
5mg b.i.d, for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臭化水素酸デキストロメトルファン
1回15mg、1日3回、2週

英語
dextromethorphan hydrobromide
15mg t.i.d, for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 3週間以上続く咳嗽。
2. 胸部レントゲンで異常を認めない。
3. 同意の得られたもの。

英語
1. Cough persisting for longer than 3 weeks.
2. No radiological evidence of chest disease.
3. Who gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 塩酸オロパタジンまたは臭化水素酸デキストロメトルファンのいずれかに過敏症の既往のある患者。
2. MAO阻害剤投与中または投与終了後14日以内の患者
3. 他の呼吸器疾患を有する患者
4. ACE阻害剤を内服中の患者
5. 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
6. その他、研究医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to olopatadine hydrochloride or dextromethorphan hydrobromide
2. Patients receiving monoamine oxidase inhibitor (MAOI) therapy and for 14 days after stopping MAOI therapy
3. Patients with a history of other chest disease
4. Patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors.
5. Patients during pregnancy or lactation
6. Inappropriate patients from the doctor's viewpoint

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新実　彰男

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚　浩二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kojiro Otsuka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001216

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001216