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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001010
受付番号 R000001217
科学的試験名 TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相試験(長期継続投与試験)
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/01
最終更新日 2010/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相試験(長期継続投与試験) Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
一般向け試験名略称/Acronym 球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの長期継続投与試験(JASMITT) Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)
科学的試験名/Scientific Title TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相試験(長期継続投与試験) Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの長期継続投与試験(JASMITT) Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 球脊髄性筋萎縮症 Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者を対象にTAP-144-SR(3M)〔一般名:酢酸リュープロレリン〕長期投与による有効性及び安全性について、非対照試験により評価する。 To evaluate efficacy and safety of long term use of TAP-144-SR(3M) in patient with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下機能障害の評価(咽頭部バリウム残留率) Pharyngeal barium residue (%)
in videofluorography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清CK、嚥下機能指標の評価〔咽頭期移行時間(STD)、食道入口部開大時間(DOOUES)及び喉頭挙上保持時間〕運動機能指標の評価〔日本版ALSFRS-R 、QMG Score及6-minute walk〕QOLの評価〔日本語版ALSAQ-5〕 Clinical scores (ALSFRS-R, QMG Score, 6-minute walk)
QOL (ALSAQ-5)
serum creatine kinase (CK)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAP-144-SR(3M) 11.25mg 皮下注射
12週毎
TAP-144-SR(3M) 11.25mg subcutaneous
injection every 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
71 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) TAP二重盲検比較試験を終了した患者(48週の評価を終了した患者)
(2) 挙児希望のない患者
(3) 長期継続投与試験への移行を希望し、本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者
(4) 外来通院が可能な患者
1) Patients who finished double-blind placebo-controlled phase III clinical trial
of TAP-144-SR (3M) in patients with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA).
2) Patients who have no desire to father a child.
3) Patients with written informed consent.
4) Patients who are capable of ambulatory hospital visits.
除外基準/Key exclusion criteria (1) TAP二重盲検比較試験終了時にTAP二重盲検比較試験の中止基準に合致する患者
(2) TAP二重盲検比較試験登録後、治験薬を除くLH-RHアゴニスト、テストステロン製剤、5α還元酵素阻害薬、抗アンドロゲン製剤、蛋白同化ホルモン、プロゲステロン製剤、エストロゲン製剤、もしくは国内未承認薬を投与された患者
(3) 血清テストステロンの低下を引き起こす外科的治療(去勢術など)を行った患者
(4) 嚥下造影試験の実施が困難と考えられる(例えば、誤嚥性肺炎を繰り返すような高度の球麻痺を有する、球麻痺ないし仮性球麻痺を伴う他の神経疾患を有する、硫酸バリウムアレルギーを有する)患者
(5) 精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I. 日本語版5.0.0 大うつ病エピソード)によりうつ病の疑いがあると診断される患者
(6) 重篤な合併症を有する患者
(7) TAP二重盲検比較試験の治験薬に対して、過敏症の既往歴のある患者
(8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1) Patients who have met the termination criteria for the double-blind placebo-controlled phase III clinical trial.
2) Patients who have taken LH-RH agonists, testosterone drugs, 5-alpha-reductase inhibitors, anti-androgen drugs estrogen drugs or unapproved drugs after the recruitment of the double-blind placebo-controlled phase III clinical trial
3) Patients who have undergone operations (eg. orchiectomy), which reduce serum testosterone levels.
4) Patients who are unable to undergo videofluorography.
5) Patients who are diagnosed being depressed by M.I.N.I. Japanese version 5.0.0 major depression episode.
6) Patients who have severe complications.
7) Patients with past medical history of allergy to trial drugs in double-blind placebo-controlled phase III clinical trial.
8) Patients who are not appropriate to participate to the trial.
目標参加者数/Target sample size 152

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江 元

ミドルネーム
Gen Sobue
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 JASMITT Clinical Trial Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2390
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization JASMITT治験事務局 JASMITT Clinical Trial Office
部署名/Division name 名古屋大学神経内科 Department of Neurology, Nagoya University, School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumai 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2390
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sbma@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Nagoya University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医師会治験促進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学、東北大学、自治医科大学、千葉大学、東京大学、東京医科歯科大学、NHO相模原病院、新潟大学、浜松医科大学、神戸大学、鳥取大学、長崎大学、熊本大学 Hokkaido, Tohoku Univ, Jichi Med College, Chiba Univ, Univ of Tokyo, Tokyo Medical and Dental Univ, NHO Sagamitara HP, Niigata Univ, Hamamatsu Med college, Kobe, Tottori, Nagasaki, Kumamoto Univ.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 01
最終更新日/Last modified on
2010 08 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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