UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001011
受付番号 R000001219
科学的試験名 加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の塗布後の唾液テストステロン濃度の変化及び長期投与による治療効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/10
最終更新日 2008/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の塗布後の唾液テストステロン濃度の変化及び長期投与による治療効果の研究


The efficacy and safety of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients evaluated by using salivary testosterone.
一般向け試験名略称/Acronym 加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の有効性 The efficacy of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients
科学的試験名/Scientific Title 加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の塗布後の唾液テストステロン濃度の変化及び長期投与による治療効果の研究


The efficacy and safety of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients evaluated by using salivary testosterone.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の有効性 The efficacy of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢性腺機能低下症 Late-onset hypogonadism
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 男性では壮年期から加齢に伴い生物活性のあるテストステロン値が徐々に低下することが一般に知られている。欧米では加齢に伴うこのようなテストステロンの低下によっておこる様々な精神、身体、及び性機能症状を加齢性腺機能低下症と呼び、性欲や性機能の減退、抑うつ気分や倦怠感、睡眠障害、筋力の低下、内臓脂肪の増加、体毛の減少、骨塩量の減少などを特徴とする(1。日本においては、一般に中高年の不定愁訴を男性更年期障害と呼ぶことが一般的になっているが、2007年に日本泌尿器科学会、日本メンズヘルス医学会より出されたガイドラインでは、テストステロン低下による男性更年期障害を加齢性腺機能低下症と呼ぶことになった。米国においては全人口2億142万人中400万から、500万人が加齢性腺機能低下症と推定されているが、その多くは診断も治療もされていないのが現状であると考えられている(2。日本においても大規模な疫学調査により65歳以上の20~30 %にテストステロン低下が見られ、加齢性腺機能低下症である可能性が報告されている(3。
加齢性腺機能低下症症候群の治療はテストステロン補充療法が基本となる。テストステロン製剤には注射剤、経皮吸収剤、貼付剤があり、世界的には経皮吸収剤が最も多く使われている。一方、現在、日本ではテストステロンの注射剤のみが保険適応であるため2~3週間に1回のエナント酸テストステロンデポー剤の筋肉注射が行われている。しかし、エナント酸テストステロンデポー剤は非生理的な血中濃度の上昇があり、また血中濃度が一定しない。また筋肉注射のため患者の受ける疼痛もコンプライアンスの点で問題となる。経皮製剤は毎日投与が必要であるが、自宅で行え、また疼痛や感染が無く、血中濃度が安定しているという特徴がある。
加齢男性でのテストステロン減少は実年というべき人生の実り多い時期のQOLを損なう病態である。更に、世界一の長寿国である日本における就労人口の高齢化対策と高齢者の自立促進、介護予防に対して経皮テストステロン製剤の普及は必要不可欠であろう。そこで、本研究は、コンプライアンスの高い経皮テストステロン製剤について、至適用量、安全性、有効性について検討することを目的とする。
Late-onset hypogonadism (LOH) is due to age-related steep declines in free testosterone levels in middle age. LOH can induce a variety of signs and symptoms such as somatic, psychological and sexual dysfunctions which deteriorate the quality of life (QOL) of middle-aged men. Despite a high prevalence, many LOH patients are not diagnosed and treated. Unlike in western countries, in Japan, only testosterone injection is covered by the health insurance. It tends to keep LOH patients from testosterone supplementation. First, in the case of testosterone injection, the blood concentration of testosterone is much more changeable than testosterone gel or tablets. Next, it is not convenient for LOH patients to come to a hospital to get injection every 2 or 3 weeks. In addition, an injection is more harmful and invasive than gel or tablets. Taken together, in Japan, testosterone supplementation has not become popular, which should be beneficial for Japanese aging society.
We assume that the effective and convenient testosterone gel will be able to be accepted and keep high compliance which contribute to graceful aging by reducing long term health problems. The aim of this study is to seek the best volume, efficacy and safety of 2.5% testosterone gel for Japanese LOH patient.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ホルモン値、唾液テストステロン、AMS Score Serum hormone profiles,salivary testosterone, AMS score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 塗布後の唾液中テストステロン濃度の変化の検討 
被験者5名で、テストステロンゲルを1 g両大腿内側に朝7時に塗布し(余った場合は腹部に塗布可能)、その前、及び9時、11時、13時、15時、17時、19時、21時及び、翌朝7時に唾液を採取しテストステロン濃度を測定する。これによりゲル塗布後に最高値となる時間および、テストステロン値のROCを得る。
血中テストステロン濃度は以下の変換式により唾液テストステロン濃度より推定する。
変換式:血液中遊離型テストステロン=0.91×唾液テストステロン+27 pg/mL(1)
(1)Yasuda M, Ide H, Horie S. Diagnostic significance of salivary tesosterone measurement using boh LC-MS and ELISA. The Journal of Urology 2007;177:228.
Examination of the circadian change and the highest time point of salivary testosterone levels after using testosterone gel.
Subjects are provided with plastic sterile screw sputum processors to collect samples at two hourly intervals between 7am and 9pm. Subjects are asked to finish eating and brushing their teeth at least one hour before saliva sampling in order to avoid food and blood contamination. Subjects rinse their mouths with water three times and wait a few minutes, then expectorate at least 1 ml of saliva directly into a collection vial. In order to compare the testosterone circadian rhythm and to determine when the testosterone levels get the highest levels after using testosterone gel, baseline and after using testosterone gel is determined in the following way.
The first day,not using testosterone.
The second day,subjects are asked to apply 1mg of 2.5% testosterone gel on their inner parts of thighs.
To be on the safe side, salivary samples are measured by ELISA.
介入2/Interventions/Control_2 用量依存性の検討
第1試験と同一の被験者5名で、テストステロンゲル塗布量と塗布後の唾液中テストステロン濃度の用量依存性を検討する。
0.7 g、1.0 g、1.3 gのゲルを2日間以上あけて塗布し、投与前および
第一試験における唾液テストステロンの最高値となった測定時間において唾液を採取し、唾液テストステロンを測定する。被験者全員の投与後唾液テストステロン値が50 pg/mL~150 pg/mLの範囲にある最大量を至適適応量とする。  

Determination of the safety and most effective amount of gel.
The same subjects in the protocol 1, are asked to apply 0.7g, 1.0g, and 1.3g of gel at 7 am after collection of saliva and to collect saliva at the time when salivary testosterone levels are highest in protocol 1. For each amount of gel, they are asked not to use gel for 2 days for washout period.
The amount by which the highest testosterone levels of all sample are between 50pg/ml~150pg/ml is considered the safest and the most effective amount.

介入3/Interventions/Control_3 テストステロンゲルの至適適応量の年齢別違いの検討
40~50代5名、60~70代5名、80代以上5名の被験者に対し第2試験で得られた至適適応量を塗布し第2試験同様投与前および最高に達すると思われる時間で唾液を採取し、唾液中テストステロンの測定を行う。これにより、第2試験で定めた至適適応量が異なる年齢階層においても適応できるかを検討する。

Examination of the difference in the safety and efficacy in different age.
Each 5 of LOH patients in 40-59, 60-79 and 80and over is recruited. They are asked to apply the best amount defined by protocol 2 at 7 am immediately after collection of saliva. Then they are asked to collect saliva sample at the best time determine by protocol 1. This test will demonstrate whether or not the seemingly safest and the most effective amount in protocol 2 is available for all generations.

介入4/Interventions/Control_4 長期投与による有害事象の検討
5名の被験者において、第2試験、第3試験で検討した至適投与量を60日間投与し、30日後、60日後に血液検査により、多血症、肝障害、PASの上昇等の副作用を検査するとともに、皮膚症状などの有害事象をチェックする。また、唾液テストステロンの変化を調べる。(測定1日2回、第2試験に準じる)

Evaluation of safety of chronic treatment with 2.5% testosterone gel.
5 of subjects are treated for 60 days by the defined amount of testosterone gel by previous protocols.
They take medical check, including blood examination (hemoglobin, lever function, PSA, hormone profiles) and salivary examination at the base line, after 3 and 6 months. They are also asked about side effects such as skin symptoms at each visit.

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 加齢性腺機能低下症を40才から80歳までの患者 Late-onst hypogonadism patients at the age of 40to 80.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な心,肝、腎、精神疾患を有するもの Patients having serious heart, iver, and renal dysfunction. Pasients who have serious pshychiatric problems are also excluded.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 弥子

ミドルネーム
Mitsuko Yasuda
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University, School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University, School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Inovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社イノベーション支援会 
担当者 研究開発本部 研究開発部長 新居 泰
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 03
最終更新日/Last modified on
2008 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。