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一般向け試験名/Public title

日本語
加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の塗布後の唾液テストステロン濃度の変化及び長期投与による治療効果の研究

英語
The efficacy and safety of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients evaluated by using salivary testosterone.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の有効性

英語
The efficacy of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の塗布後の唾液テストステロン濃度の変化及び長期投与による治療効果の研究

英語
The efficacy and safety of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients evaluated by using salivary testosterone.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢性腺機能低下症に対する2.5 %テストステロンゲル製剤の有効性

英語
The efficacy of 2.5% testosterone gel for late-onset hypogonadsism patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性腺機能低下症

英語
Late-onset hypogonadism

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性では壮年期から加齢に伴い生物活性のあるテストステロン値が徐々に低下することが一般に知られている。欧米では加齢に伴うこのようなテストステロンの低下によっておこる様々な精神、身体、及び性機能症状を加齢性腺機能低下症と呼び、性欲や性機能の減退、抑うつ気分や倦怠感、睡眠障害、筋力の低下、内臓脂肪の増加、体毛の減少、骨塩量の減少などを特徴とする(１。日本においては、一般に中高年の不定愁訴を男性更年期障害と呼ぶことが一般的になっているが、2007年に日本泌尿器科学会、日本メンズヘルス医学会より出されたガイドラインでは、テストステロン低下による男性更年期障害を加齢性腺機能低下症と呼ぶことになった。米国においては全人口2億142万人中400万から、500万人が加齢性腺機能低下症と推定されているが、その多くは診断も治療もされていないのが現状であると考えられている(2。日本においても大規模な疫学調査により65歳以上の20～30 %にテストステロン低下が見られ、加齢性腺機能低下症である可能性が報告されている(３。
加齢性腺機能低下症症候群の治療はテストステロン補充療法が基本となる。テストステロン製剤には注射剤、経皮吸収剤、貼付剤があり、世界的には経皮吸収剤が最も多く使われている。一方、現在、日本ではテストステロンの注射剤のみが保険適応であるため2～3週間に1回のエナント酸テストステロンデポー剤の筋肉注射が行われている。しかし、エナント酸テストステロンデポー剤は非生理的な血中濃度の上昇があり、また血中濃度が一定しない。また筋肉注射のため患者の受ける疼痛もコンプライアンスの点で問題となる。経皮製剤は毎日投与が必要であるが、自宅で行え、また疼痛や感染が無く、血中濃度が安定しているという特徴がある。
加齢男性でのテストステロン減少は実年というべき人生の実り多い時期のQOLを損なう病態である。更に、世界一の長寿国である日本における就労人口の高齢化対策と高齢者の自立促進、介護予防に対して経皮テストステロン製剤の普及は必要不可欠であろう。そこで、本研究は、コンプライアンスの高い経皮テストステロン製剤について、至適用量、安全性、有効性について検討することを目的とする。

英語
Late-onset hypogonadism (LOH) is due to age-related steep declines in free testosterone levels in middle age. LOH can induce a variety of signs and symptoms such as somatic, psychological and sexual dysfunctions which deteriorate the quality of life (QOL) of middle-aged men. Despite a high prevalence, many LOH patients are not diagnosed and treated. Unlike in western countries, in Japan, only testosterone injection is covered by the health insurance. It tends to keep LOH patients from testosterone supplementation. First, in the case of testosterone injection, the blood concentration of testosterone is much more changeable than testosterone gel or tablets. Next, it is not convenient for LOH patients to come to a hospital to get injection every 2 or 3 weeks. In addition, an injection is more harmful and invasive than gel or tablets. Taken together, in Japan, testosterone supplementation has not become popular, which should be beneficial for Japanese aging society.
We assume that the effective and convenient testosterone gel will be able to be accepted and keep high compliance which contribute to graceful aging by reducing long term health problems. The aim of this study is to seek the best volume, efficacy and safety of 2.5% testosterone gel for Japanese LOH patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ホルモン値、唾液テストステロン、AMS Score

英語
Serum hormone profiles,salivary testosterone, AMS score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塗布後の唾液中テストステロン濃度の変化の検討　
被験者5名で、テストステロンゲルを1 g両大腿内側に朝７時に塗布し(余った場合は腹部に塗布可能)、その前、及び9時、11時、13時、15時、17時、19時、21時及び、翌朝7時に唾液を採取しテストステロン濃度を測定する。これによりゲル塗布後に最高値となる時間および、テストステロン値のROCを得る。
血中テストステロン濃度は以下の変換式により唾液テストステロン濃度より推定する。
変換式：血液中遊離型テストステロン＝0.91×唾液テストステロン＋27 pg/mL(1)
(1)Yasuda M, Ide H, Horie S. Diagnostic significance of salivary tesosterone measurement using boh LC-MS and ELISA. The Journal of Urology 2007;177:228.

英語
Examination of the circadian change and the highest time point of salivary testosterone levels after using testosterone gel.
Subjects are provided with plastic sterile screw sputum processors to collect samples at two hourly intervals between 7am and 9pm. Subjects are asked to finish eating and brushing their teeth at least one hour before saliva sampling in order to avoid food and blood contamination. Subjects rinse their mouths with water three times and wait a few minutes, then expectorate at least 1 ml of saliva directly into a collection vial. In order to compare the testosterone circadian rhythm and to determine when the testosterone levels get the highest levels after using testosterone gel, baseline and after using testosterone gel is determined in the following way.
The first day,not using testosterone.
The second day,subjects are asked to apply 1mg of 2.5% testosterone gel on their inner parts of thighs.
To be on the safe side, salivary samples are measured by ELISA.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
用量依存性の検討
第1試験と同一の被験者5名で、テストステロンゲル塗布量と塗布後の唾液中テストステロン濃度の用量依存性を検討する。
0.7 g、1.0 g、1.3 gのゲルを2日間以上あけて塗布し、投与前および
第一試験における唾液テストステロンの最高値となった測定時間において唾液を採取し、唾液テストステロンを測定する。被験者全員の投与後唾液テストステロン値が50 pg/mL～150 pg/mLの範囲にある最大量を至適適応量とする。　　

英語
Determination of the safety and most effective amount of gel.
The same subjects in the protocol 1, are asked to apply 0.7g, 1.0g, and 1.3g of gel at 7 am after collection of saliva and to collect saliva at the time when salivary testosterone levels are highest in protocol 1. For each amount of gel, they are asked not to use gel for 2 days for washout period.
The amount by which the highest testosterone levels of all sample are between 50pg/ml~150pg/ml is considered the safest and the most effective amount.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
テストステロンゲルの至適適応量の年齢別違いの検討
40～50代5名、60～70代5名、80代以上5名の被験者に対し第2試験で得られた至適適応量を塗布し第2試験同様投与前および最高に達すると思われる時間で唾液を採取し、唾液中テストステロンの測定を行う。これにより、第2試験で定めた至適適応量が異なる年齢階層においても適応できるかを検討する。

英語
Examination of the difference in the safety and efficacy in different age.
Each 5 of LOH patients in 40-59, 60-79 and 80and over is recruited. They are asked to apply the best amount defined by protocol 2 at 7 am immediately after collection of saliva. Then they are asked to collect saliva sample at the best time determine by protocol 1. This test will demonstrate whether or not the seemingly safest and the most effective amount in protocol 2 is available for all generations.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
長期投与による有害事象の検討
5名の被験者において、第2試験、第3試験で検討した至適投与量を60日間投与し、30日後、60日後に血液検査により、多血症、肝障害、PASの上昇等の副作用を検査するとともに、皮膚症状などの有害事象をチェックする。また、唾液テストステロンの変化を調べる。（測定1日2回、第2試験に準じる）

英語
Evaluation of safety of chronic treatment with 2.5% testosterone gel.
5 of subjects are treated for 60 days by the defined amount of testosterone gel by previous protocols.
They take medical check, including blood examination (hemoglobin, lever function, PSA, hormone profiles) and salivary examination at the base line, after 3 and 6 months. They are also asked about side effects such as skin symptoms at each visit.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
加齢性腺機能低下症を40才から８０歳までの患者

英語
Late-onst hypogonadism patients at the age of 40to 80.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心，肝、腎、精神疾患を有するもの

英語
Patients having serious heart, iver, and renal dysfunction. Pasients who have serious pshychiatric problems are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　弥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuko Yasuda

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Inovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社イノベーション支援会　
担当者　研究開発本部　研究開発部長　新居　泰

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

02

月

03

日

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日本語
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