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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001067
受付番号 R000001221
科学的試験名 PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対するQOLを考慮した至適投与期間の研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/31
最終更新日 2010/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対するQOLを考慮した至適投与期間の研究 An open-label, randomized, controlled study of treatment duration of peginterferon alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対する至適投与期間の研究 A randomized trial of peginterferon alpha-2a for chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対するQOLを考慮した至適投与期間の研究 An open-label, randomized, controlled study of treatment duration of peginterferon alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対する至適投与期間の研究 A randomized trial of peginterferon alpha-2a for chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Genotype 2a/2bあるいはGenotype 1bかつ低ウイルス量のC型慢性肝炎 Chronic hepatitis C with genotype 2a/2b or genotype 1b and low viral load (< 100 KIU/mL)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Genotype 2a/2bあるいはGenotype 1bかつ低ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対して、早期ウイルス反応に応じた至適投与期間を有効性と安全性の両面から検討する To compare the efficacy and safety of 24 weeks versus 48 weeks of treatment with peginterferon alpha-2a in chronic hepatitis C patients with genotype 2a/2b or genotype 1b and low viral load (< 100 KIU/mL)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了後24週時におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化) Negative results of qualitative HCV RNA test at 24 weeks after terminating therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNα-2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計24週投与する(A群) PEG-IFN alpha-2a weekly for 24 weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week 4 of therapy (Group A)
介入2/Interventions/Control_2 PEG-IFNα-2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計48週投与する(B群) PEG-IFN alpha-2a weekly for 48 weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week 4 of therapy (Group B)
介入3/Interventions/Control_3 PEG-IFNα-2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陽性の患者に対して計48週投与する(C群) PEG-IFN alpha-2a weekly for 48 weeks in patients with positive results of HCV RNA test at week 4 of therapy (Group C)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすC型慢性肝炎患者
1)年齢20歳以上
2)投与開始前にHCV RNA陽性でGenotype 2a/2bあるいはGenotype 1bかつ100 KIU/mL未満
3)投与開始前の臨床検査値が以下の基準を満す
 1. 好中球数1,500/mm3以上
 2. 血小板数90,000/mm3以上
 3. ヘモグロビン量10 g/dL以上
4)試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
The following patients with chronic hepatitis C were eligible to enter the trial.
1) 20 years-old or older
2) HCV genotype 2a/2b or genotype 1b and HCV RNA <100 KIU/mL
3) Laboratory test at entry:
1. Neutrophil count >=1,500/mm3
2. Platelet count >=90,000/mm3
3. Hemoglobin concentration >= 10 g/dL
4) Patients who provided written informed consent to participate the study prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 下記条件をもつ患者は、対象から除外する。
1)小柴胡湯を投与中の患者
2)自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
3)本剤の成分または他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4)ワクチンなど生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5)肝硬変、肝不全、肝癌、悪性腫瘍の患者
6)うつ病あるいは精神神経障害の患者
7)その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
The following patients were excluded.
1. Concomitant herbal medication of Sho-saiko-to
2. Autoimmune hepatitis, alcoholic liver injury, or chronic liver diseases with other underlying causes
3. Allergic to pegylated interferon alpha-2a or other interferon preparations
4. Allergic to vaccine or biological preparations
5. Liver cirrhosis, decompensated liver disease, hepatocellular carcinoma, or other malignant diseases
6. Depression or psychiatric disorders
7. Other conditions considered inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小俣政男

ミドルネーム
Masao Omata
所属組織/Organization 東京大学(大学院) University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎良章

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki
組織名/Organization 岡山大学医学部・学部附属病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Consortium for the Study of Liver Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
肝臓病研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.springerlink.com/content/e24m6678xn821177/fulltext.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 04
最終更新日/Last modified on
2010 01 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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