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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001189
受付番号 R000001222
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究 血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/16
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究
血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験
A multi-center randomized phase II study of nutritonal support with intensive glucose control after allogeneic stem cell transplantation lipid-free vs lipid
一般向け試験名略称/Acronym NST01 NST01
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究
血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験
A multi-center randomized phase II study of nutritonal support with intensive glucose control after allogeneic stem cell transplantation lipid-free vs lipid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NST01 NST01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性疾患 hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨髄破壊的同種造血幹細胞移植術が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置開始時から
脂肪乳剤を用いることの有効性と安全性を血糖厳格管理下において評価する。
To clarify the effectiveness and safety of fat emulsions with intensive glucose control in patients who received allogeneic stem cell transplantation (SCT) with myeloablative conditioning regimen
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100 日までの感染症発症割合 Documented infections at 100 days post-transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目(secondary endpoint)
(1) 移植後100 日時点での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後1 年時点での全生存割合および無増悪生存割合
(3) 治療関連毒性 (CTCAE ver.3.0)
(4) GVHD の頻度・重症度
(5) GVHD の発症時期
(6) 造血回復までの期間
(7) 生着割合
(8) インスリン使用量
(9) 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0)
secondary endpoint
1.Overall survival and progression-free survival at 100 days post-transplant
2.Overall survival and progression-free survival at 1 year post-trasnplant
3.treatment-related toxicity(CTCAE ver.3.0)
4.probability and severity of GVHD
5.time to GVHD
6.time to engraftment
7.probability of engraftment
8.insulin dose
9.hyperglycemia and hypoglycemia(CTCAE ver.3.0)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 厳格血糖管理 Intensive Glucose control
介入2/Interventions/Control_2 脂肪乳剤投与 Use of intravenous lipid formulation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、骨髄破壊的同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患 Hematological malignancies who will benefit from allogeneic stem cell transplantation with myeloablative conditioining regimen
除外基準/Key exclusion criteria (1) 慢性骨髄性白血病の急性転化期
(2) 最終化学療法に感受性のない悪性リンパ腫あるいは成人T細胞
白血病・リンパ腫
(3) 同種造血幹細胞移植を2回以上受けている。
(4) 登録時点において活動性の感染症を有する。
(5) 登録時点おいて中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 空腹時中性脂肪値≧350 mg/dLの高脂血症を有する
(7) 血糖コントロールにインスリン皮下注射を要する糖尿病を有する
(8) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。

(9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
        (11) 脂肪乳剤およびインスリン製剤に対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。

(1) CML blast crisis
(2) chemotherapy-refractory ML or ATLL
(3) Patient who has already received multiple allogeneic stem cell transplantation
(4) Patient with active infection
(5) Patient with uncontrolled CNS invasion
(6) Hypertriglyceridemia (>350 mg/dL)
(7) Patient with DM and with insulin therapy
(8) Patient who are pregnant
(9) Patient with mental disorder
(10) Patient with allergy to drugs which are included in conditioning regimen or GVHD prophylaxis
(11) Patient with allergy to intravenous lipid formulation or insulin
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金 成元

ミドルネーム
Sung-Won Kim
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 血液・幹細胞移植科 Hematology and Stem Cell Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email skim@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 しのぶ

ミドルネーム
Shinobu Saito
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 中央移植データセンター Data Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shsaito@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 13
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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