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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001021
受付番号 R000001224
科学的試験名 高齢者高血圧の治療効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/15
最終更新日 2008/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者高血圧の治療効果に関する研究 The Japanese Trial to Assess Optimal Systolic Blood Pressure in Elderly Hypertensive Patients (JATOS)
一般向け試験名略称/Acronym JATOS研究 JATOS Study
科学的試験名/Scientific Title 高齢者高血圧の治療効果に関する研究 The Japanese Trial to Assess Optimal Systolic Blood Pressure in Elderly Hypertensive Patients (JATOS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JATOS研究 JATOS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者高血圧における厳格な降圧治療と緩和な降圧治療の比較 Comparison of the effect of strict treatment and that of mild treatment in elderly hypertensive patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中,心血管疾患および腎不全の発症またはそれらの疾患による死亡 Primary endpoints were cerebrovascular disease (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack, subarachnoid hemorrhage, and other types of cerebrovascular disease), cardiac disease (myocardial infarction, angina pectoris requiring hospitalization, and heart failure), vascular disease (dissecting aneurysms of the aorta and occlusive arterial disease), and renal failure (acute or chronic renal failure; doubling of the serum concentration of creatinine to a value of 1.5 mg/dl or higher).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総死亡および安全性に関する事項 Secondary endpoints were deaths from any causes other than the primary endpoints, and any problems in safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 収縮期血圧を140 mmHg未満に維持することを目指す治療。 A strict treatment to maintain systolic blood pressure below 140 mmHg.
介入2/Interventions/Control_2 収縮期血圧を160 mmHg未満かつ140 mmHg以上に維持することを目指す治療。 A mild treatment to maintain systolic blood presure 140 mmHg or higher but below 160 mmHg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4週間以上の観察期間における収縮期血圧が常に160 mmHg以上の未治療,あるいは同じ降圧薬を4週間以上服用している既治療の本態性高血圧患者(65-85歳)。 The subjects were male or female outpatients 65 to 85 years of age with essential hypertension who persistently had a systolic blood pressure of 160 mmHg or higher during a run-in period, while receiving no antihypertensive drugs or while receiving the same drug(s) for at least 4 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 塩酸エホニジピン服用中,拡張期血圧120 mmHg以上,二次性高血圧,6ヶ月以内の脳卒中あるいは心筋梗塞の発症,入院を要する狭心症,NYHAクラス2以上の心不全,心房細動のような不整脈,解離性大動脈瘤,閉塞性動脈疾患,高血圧性網膜症,重篤な肝疾患,HbA1cが8%または空腹時血糖200 mg/dl以上の糖尿病,血清クレアチニン濃度が1.5 mg/dl以上の腎疾患,悪性新生物,膠原病,あるいは試験組み入れに不適と思われる疾患の合併。 Patients were excluded if they had been receiving efonidipine or had any of the following conditions: a diastolic BP of 120 mmHg or above, secondary hypertension, recent stroke (less than 6 months previously) or signs and symptoms of stroke, a recent myocardial infarction or coronary angioplasty (less than 6 months previously), or angina pectoris requiring hospitalization, congestive heart failure of NYHA class II or higher, persistent arrhythmias such as atrial fibrillation, dissecting aneurysm of the aorta or occlusive arterial disease, hypertensive retinopathy, serum aspartate aminotransferase or serum alanine aminotransferase levels more than double the respective upper limits of normal, poorly controlled diabetes mellitus (fasting blood sugar of 200 mg/dl or higher or HbA1c of 8% or higher), renal dysfunction (serum creatinine of 1.5 mg/dl or higher), or malignant disease or collagen disease. Patients considered unsuitable as subjects were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井當男

ミドルネーム
Masao Ishii
所属組織/Organization 横浜船員保険病院/横浜市立大学 The Yokohama Seamen's Insurance Hospital/Yokohama City University
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicne
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市保土ヶ谷区釜台町43-1/横浜市金沢区福浦3-9 43-1, Kamadai-cho, Hodogaya-ku, Yokohama/3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-331-1251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井當男

ミドルネーム
Masao Ishii
組織名/Organization 高齢者高血圧治療研究会 JATOS Study Group
部署名/Division name 代表者自宅 Home of the corespondent person
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市保土ヶ谷区仏向町1625-1-2553 1625-1-2553 Bukko-cho, Hodogaya-ku, Yokohama
電話/TEL 045-332-7268
試験のホームページURL/Homepage URL http://japha.umin.jp/jatos/index.htm
Email/Email mishii@dc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JATOS Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高齢者高血圧治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & CO., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2004 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 07
最終更新日/Last modified on
2008 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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