UMIN試験ID | UMIN000002063 |
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受付番号 | R000001231 |
科学的試験名 | メドトロニックケアリンクネットワークの受容度および効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/06/10 |
最終更新日 | 2009/06/10 16:26:52 |
日本語
メドトロニックケアリンクネットワークの受容度および効果に関する検討
英語
Acceptance and impact evaluation on Medtronic CareLink Network
日本語
CareLinkパイロット試験
英語
CareLink Pilot Study
日本語
メドトロニックケアリンクネットワークの受容度および効果に関する検討
英語
Acceptance and impact evaluation on Medtronic CareLink Network
日本語
CareLinkパイロット試験
英語
CareLink Pilot Study
日本/Japan |
日本語
植込み型心臓ペースメーカ、ICD、CRTDを使用中の患者
英語
Patients with implanted cardiac pacemaker, ICD or CRT-D device.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本国内でメドトロニックケアリンクモニター2490型およびメドトロニックケアリンク機器データ管理アプリケーションソフトウェア2491型より構成されるメドトロニックケアリンクネットワークについて、医療スタッフ、患者およびその介護者が、高い満足度をもって効果的に使用可能であることを確認する。
英語
To verify that the Medtronic CareLink Network, consisting of the Medtronic CareLink Monitor Model 2490 and Medtronic CareLink Device Data Management Application Software Model 2491, can be used effectively and with high physician and subject satisfaction in a Japanese geography
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1)被験者等のモニターに対する受容度、ならびに試験スタッフのウェブサイトに対する受容度
2)被験者等、および試験スタッフの時間・負担に対する植込み機器遠隔モニタリングの効果
英語
1. Assess subject ease of use, satisfaction and acceptance of the Monitor and clinician ease of use, satisfaction and acceptance of the Website
2. To assess the impact of remote device monitoring on time and burden for subjects, clinicians, and the clinic.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ネットワークによってサポートされている市販の植込み機器が既に植え込まれている患者。
2) 外線に直接ダイヤルできるアナログ電話回線を利用可能である患者。
3) 本人または患者の介護者が、モニターの使用を希望し、使用可能である患者。また、必要事項を自宅で実行することが可能、もしくは家族か介助者が実行可能である患者。
4) 同意文書に署名済みである患者。
英語
1) Patient has a previously implanted device that is supported by the Medtronic CareLink Network. See
2) Patient has access to an analog telephone line that can be direct dialed to reach an outside line.
3) Patient or the patient's caregiver is willing and able to use the Medtronic CareLink Monitor and perform the required duties at home or have a family member or assistant perform those duties.
4) Patient has signed a Patient Informed Consent form for this study.
日本語
1) 試験参加を制限する健康状態(例、聴覚障害または言語障害を有し、家族または介助者の助けが得られない)を有する患者。
2) 自宅から外線に直接ダイヤル接続可能な固定電話を所有していない患者。
3) 年齢20才未満である患者。
4) 本試験実施計画書で要求される検査の履行が不可能な患者。
英語
1) Patient has medical conditions that would limit study participation (e.g. hearing or speech impaired with no family member or assistant available).
2) Patient does not have a landline telephone that can be direct dialed to reach an outside line where they reside.
3) Patient is less than 20 years of age.
4) Patient has medical conditions that preclude the testing required by the protocol.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 角田壮一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Tsunoda |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
CRDM事業部臨床開発グループ
英語
CRDM Clinical
日本語
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
英語
Comodio Shiodome 2-14-1 Higashi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
CRDM事業部臨床開発グループ
英語
CRDM Clinical
日本語
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5F
英語
03-6430-7023
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2009 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
モニタ使用患者に対し質問票を提示し、回答を取得。
CareLink利用医療機関スタッフに対し、質問票への回答を依頼。
その他、機器チェック時間の差、通院に要する時間の差などを比較
英語
Subjects were requested to complete questionnaire at each study visit.
Clinic staff were requested to respond to a questionnaire at each study visit.
Time required to conduct in-clinic device follow-up as well as sending and reviewing transmitted data were also measured.
2009 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |