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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000001023 |
受付番号 | R000001233 |
科学的試験名 | 咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2012/02/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験 | Intervention trial of asthmatic cough therapy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験 | INTACT | |
科学的試験名/Scientific Title | 咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験 | Intervention trial of asthmatic cough therapy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験 | INTACT | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 咳喘息 | cough variant asthma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の咳喘息維持治療における典型的喘息への移行阻止および咳のコントロールに関する有用性を比較検討する。 | To compare the efficacy of leukotriene receptor antagonist with that of inhaled corticosteroids on the onset of typical asthma and on the control of cough in patient with cough variant asthma. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 咳喘息患者の一年間の典型的喘息への移行率 | The onset of typical asthma for one year in patient with cough variant asthma. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ロイコトリエン受容体拮抗薬 | leukotriene receptor antagonist | |
介入2/Interventions/Control_2 | 吸入ステロイド | inhaled corticosteroids | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 咳喘息と診断され、初期治療に成功して3ヶ月以内の外来患者 | The outpatient with cough variant asthma and whose symptom was controlled by initial treatment within three months. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 典型的喘息患者
アトピー咳患者 副鼻腔気管支症候群患者 活動性結核や肺がんなど重篤な呼吸器疾患に罹患している患者 ACE阻害薬服用患者 試験薬の成分に対し重篤な副作用または過敏症の既往のある患者 その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
The patient with typical asthma.
The patient with atopic cough. The patient with sinobronchial syndrome. The patient with severe respiratory diseases. The patient who is taking angiotensin-converting enzyme inhibitor. The patient who has past history of serious adverse effect or allergy against leukotriene receptor antagonist or inhaled corticosteroids. The case that the doctor judged the patient who dose not suit to the subject of the present study. |
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目標参加者数/Target sample size | 180 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 金沢大学大学院医学系研究科 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Japan | ||||||||||||
所属部署/Division name | 細胞移植学・呼吸器内科 | Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 金沢大学大学院医学系研究科 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Japan | ||||||||||||
部署名/Division name | 細胞移植学・呼吸器内科 | Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2271 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | fujimura@med3.m.kanazawa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japanese cough variant asthma research society |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本咳喘息研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japanese cough variant asthma research society |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本咳喘息研究会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | 5391 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 金沢大学医学部附属病院 | Kanazawa University Hospital |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001233 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001233 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |