UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験	Intervention trial of asthmatic cough therapy
一般向け試験名略称/Acronym	咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験	INTACT
科学的試験名/Scientific Title	咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験	Intervention trial of asthmatic cough therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	咳喘息維持治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の比較試験	INTACT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	咳喘息	cough variant asthma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ロイコトリエン受容体拮抗薬と吸入ステロイド薬の咳喘息維持治療における典型的喘息への移行阻止および咳のコントロールに関する有用性を比較検討する。	To compare the efficacy of leukotriene receptor antagonist with that of inhaled corticosteroids on the onset of typical asthma and on the control of cough in patient with cough variant asthma.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	咳喘息患者の一年間の典型的喘息への移行率	The onset of typical asthma for one year in patient with cough variant asthma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ロイコトリエン受容体拮抗薬	leukotriene receptor antagonist
介入2/Interventions/Control_2	吸入ステロイド	inhaled corticosteroids
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	咳喘息と診断され、初期治療に成功して３ヶ月以内の外来患者	The outpatient with cough variant asthma and whose symptom was controlled by initial treatment within three months.
除外基準/Key exclusion criteria	典型的喘息患者 アトピー咳患者 副鼻腔気管支症候群患者 活動性結核や肺がんなど重篤な呼吸器疾患に罹患している患者 ACE阻害薬服用患者 試験薬の成分に対し重篤な副作用または過敏症の既往のある患者 その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者	The patient with typical asthma. The patient with atopic cough. The patient with sinobronchial syndrome. The patient with severe respiratory diseases. The patient who is taking angiotensin-converting enzyme inhibitor. The patient who has past history of serious adverse effect or allergy against leukotriene receptor antagonist or inhaled corticosteroids. The case that the doctor judged the patient who dose not suit to the subject of the present study.
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤村　政樹	名 ミドルネーム 姓 Masaki Fujimura
所属組織/Organization	金沢大学大学院医学系研究科	Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Japan
所属部署/Division name	細胞移植学・呼吸器内科	Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市宝町13－1	13-1, Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤村　政樹	名 ミドルネーム 姓 Masaki Fujimura
組織名/Organization	金沢大学大学院医学系研究科	Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Japan
部署名/Division name	細胞移植学・呼吸器内科	Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県金沢市宝町13－1	13-1, Takara-machi, Kanazawa City, Ishikawa, Japan
電話/TEL	076-265-2271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fujimura@med3.m.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese cough variant asthma research society
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本咳喘息研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese cough variant asthma research society
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本咳喘息研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	5391
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	金沢大学医学部附属病院	Kanazawa University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 06 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 02 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 02 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001233
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001233

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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