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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001025
受付番号 R000001236
科学的試験名 高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/15
最終更新日 2009/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 for patients with advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌術前DCS療法:第Ⅰ相試験 Phase I study of preoperative DCS therapy for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 for patients with advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌術前DCS療法:第Ⅰ相試験 Phase I study of preoperative DCS therapy for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前検査で非治癒切除となる可能性が高いと診断された局所進行胃癌 Patients with unresectable gastric cancer due to limited invasion and/or metastasis.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術が安全に行える最大耐用量 (MTD)と推奨用量 (RD)の決定 Determine the maximum tolerable dose (MTD) and recommended dose (RD) as a preoperative chemotherapy which are achievable the safety surgical resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
完遂率
術前化学療法の奏功率
Adverse events
Ratio of complete treatment
Response rate of preoperative chemotherapy


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel Day 1, 15
CDDP Day 1, 15
S-1 80mg/m2 day 1-14
4週毎2コース施行後
胃切除
Docetaxel day 1, 15
Cisplatin dat 1, 15
S-1 80mg/m2 day 1-14
every 28 days for 2 cycles followed by gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胃癌であると診断された症例
2.リンパ節転移もしくは他臓器への直接浸潤のため、非治癒切除となる可能性が高い局所進行胃癌
3.年齢20歳以上、75歳以下
4.Performance status (ECOG): 0-1
5.他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往が無く、胃癌に対する一切の手術療法の既往が無い
6.経口摂取が可能である
7.主要臓器機能の十分保持されている症例
8.8週間以上の生存が期待される症例
9.患者本人から文書による同意の得られた症例
1. Histologically confirmed as gastric cancer
2. patients with unresectable advanced gastric cancer due to limited invasion and/or metastasis.
3. Age 20-75
4. PS 0-1
5. No prior therapy including chemotherapy, radiation and surgery.
6. Patients who can take medication orally.
7. Sufficient function of important organs.
8. Life expectancy > 8weeks
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.明らかな感染、炎症を有する症例
2.重篤な合併症を有する症例
3.活動性の重複悪性疾患を有する症例
4.中枢神経系への転移を有する症例
5.心嚢水貯留を有する症例
6.運動麻痺あるいは末梢神経障害を有する症例
7.重篤な薬物アレルギーの既往がある症例
8.高度な腹膜播種を認める症例
9.妊娠中、授乳中および妊娠・出産の意思のある症例
10.担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
1. Active infection
2. Other severe complications
3. Active double cancer
4. CNS metastasis
5. Pericardiac fluid
6. Mortor paralysis or peripheral neural disturbance.
7. History of severe allergy against drug.
8. Severe peritoneal metastasis
9. Pregnant women or women who like to be pregnant.
10. Doctor' s dicision not to be registered to this study.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤村 隆

ミドルネーム
Takashi Fujimura
所属組織/Organization 金沢大学医学部附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 胃腸外科 Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2362
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伏田幸夫

ミドルネーム
Sachio Fushida
組織名/Organization 金沢大学医学部附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 胃腸外科 Gastroenterologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Gastroenterologic Surgery,
Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医学部附属病院 胃腸外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
DLT: neutropenia & diarrhea
 % grade 3/4: 33.3%

MTD: Docetaxel 40mg/m2

RD: Docetaxel 35mg/m2, cisplatin 35mg/m2,
    S-1 80mg/m2

clinical response: 76.9 %

pathological response: primary 84.6 %
                       lymph node 91.5 %


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 12
最終更新日/Last modified on
2009 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001236
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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