UMIN試験ID | UMIN000001026 |
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受付番号 | R000001237 |
科学的試験名 | ヒアルロン酸投与によるJKOMおよび尿中CTX-2濃度の検討(ロキソプロフェン対照無作為比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/13 |
最終更新日 | 2014/03/15 11:38:55 |
日本語
ヒアルロン酸投与によるJKOMおよび尿中CTX-2濃度の検討(ロキソプロフェン対照無作為比較試験)
英語
The effects of high molecular weight sodium hyaluronate on JKOM score and urine CTX-2 concentration -A randomized comparative clinical study with loxoprofen as a control drug-
日本語
OA研究
英語
OA Study
日本語
ヒアルロン酸投与によるJKOMおよび尿中CTX-2濃度の検討(ロキソプロフェン対照無作為比較試験)
英語
The effects of high molecular weight sodium hyaluronate on JKOM score and urine CTX-2 concentration -A randomized comparative clinical study with loxoprofen as a control drug-
日本語
OA研究
英語
OA Study
日本/Japan |
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変形性膝関節症
英語
Osteoarthrities
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症患者を対象に,主要評価項目をJKOM としてヒアルロン酸の有効性および安全性をロキソプロフェンを対照とした無作為割付並行群間比較試験にて検討する。
英語
To elucidate the efficacy and safety of sodium hyaluronate on JKOM score as a primary endpoint by comparing with loxoprofen in patients with osteoarthritis of the knee.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
JKOM スコアのベースラインからの変化
英語
Change of JKOM score from baseline.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ヒアルロン酸群:スベニールディスポ関節注25mg
英語
Sodium hyaluronate : Suvenyl; intra-articular injection 25mg
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ロキソプロフェン群:ロキソニン錠60mg
英語
Loxoprofen : Roxonin; tablet 60mg
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・年齢50 歳以上80 歳未満の歩行可能な外来患者で,膝関節痛を訴える患者
・性別は不問とするが,女性の場合は閉経後の患者
・Kellgren-Lawrence(K-L)分類のグレード1~3の患者
・患者本人の文書による研究への参加の同意が得られた患者
英語
;Ambulatory outpatients with knee pain, between the ages of 50 and 80
;Regardless of gender, but in case of female, only postmenopausal patients
;Mild to moderate OA of the knee with Kellgren-Lawrence (K-L) grade of between land3
;Patients who signed informed consent documents for the treatment and investigation protocol
日本語
・治療開始前4 週以内にステロイドを投与された患者(関節注射,内服,外用)
・治療開始前4 週以内にヒアルロン酸の関節注射を受けた患者
・治療開始前2 週以内にNSAIDs の内服,坐剤あるいは外用剤治療を受けた患者
・非評価側の膝関節(反対側)がK-L 分類のグレード4である患者
・二次性変形性膝関節症の患者(外傷性変形性膝関節症などの患者)
・膝蓋大腿関節症(K-L 分類のグレード3以上)の患者
・膝以外に明らかな中等度以上の変形性関節症がある患者
・関節リウマチの患者
・人工膝関節置換術,人工股関節置換術の既往のある患者
・ヒアルロン酸またはロキソプロフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
・消化性潰瘍のある患者
・重篤な血液の異常のある患者
・重篤な肝障害のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・重篤な心機能不全のある患者
・アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等の喘息発作の誘発)又はその既往歴のある
患者
・その他,研究責任(分担)医師が当該研究の対象として不適当と判断した患者
英語
;Taken glucocorticoids (intra-articular injection, oral use, external use) within previous 4weeks
;Taken NSAIDs (oral, suppository, external) within previous 2weeks
;K-L grade of contralateral knee is 4
;Secondary OA of the knee (eg. traumatic OA of the knee)
;Patellofemoral OA (K-L grade of more than 3)
;Moderate OA other than knee
;Rheumatoid arthritis
;Having history of total knee replacement or total hip replacement
;Having history of anaphylactoid reaction to sodium hyaluronan or loxoprofene
;Peptic ulcer
;Abnormal dysemia, abnormal hepatic function, abnormal kidney function, abnormal heart function
;Aspirin-induced asthma or its history
;.Inappropriate patients from the doctor's viewpoint
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 利孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshitaka Nakamura |
日本語
産業医科大学
英語
University of occupational and Environmental Health
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery.
日本語
〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
英語
address:1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 邦彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiko Hayashi |
日本語
中央登録・解析センター
英語
central cordinating center
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群馬大学
英語
Gunma univercity
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群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
Showamachi, Maebashi, Gunma 371-8514, Japan
027-220-8974
knee@gunma-rct.com
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その他
英語
Research Group of Cartilage Metabolism
日本語
軟骨代謝研究会
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://arthritis-research.com/content/16/1/R18
日本語
変形性膝関節症患者に対する関節内ヒアルロン酸投与後早期の症状改善効果は、NSAIDに劣ることはなかった。また、安全性は、関節内ヒアルロン酸投与がNSAIDよりも優れていた。
英語
The early efficacy of IA-HA was not inferior to that of NSAIDs, and the safety of early-phase of IA-HA was superior to that of NSAIDs for patients with knee OA.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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