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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001026
受付番号 R000001237
科学的試験名 ヒアルロン酸投与によるJKOMおよび尿中CTX-2濃度の検討(ロキソプロフェン対照無作為比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/13
最終更新日 2014/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒアルロン酸投与によるJKOMおよび尿中CTX-2濃度の検討(ロキソプロフェン対照無作為比較試験) The effects of high molecular weight sodium hyaluronate on JKOM score and urine CTX-2 concentration -A randomized comparative clinical study with loxoprofen as a control drug-
一般向け試験名略称/Acronym OA研究 OA Study
科学的試験名/Scientific Title ヒアルロン酸投与によるJKOMおよび尿中CTX-2濃度の検討(ロキソプロフェン対照無作為比較試験) The effects of high molecular weight sodium hyaluronate on JKOM score and urine CTX-2 concentration -A randomized comparative clinical study with loxoprofen as a control drug-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OA研究 OA Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthrities
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症患者を対象に,主要評価項目をJKOM としてヒアルロン酸の有効性および安全性をロキソプロフェンを対照とした無作為割付並行群間比較試験にて検討する。 To elucidate the efficacy and safety of sodium hyaluronate on JKOM score as a primary endpoint by comparing with loxoprofen in patients with osteoarthritis of the knee.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JKOM スコアのベースラインからの変化 Change of JKOM score from baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヒアルロン酸群:スベニールディスポ関節注25mg Sodium hyaluronate : Suvenyl; intra-articular injection 25mg
介入2/Interventions/Control_2 ロキソプロフェン群:ロキソニン錠60mg Loxoprofen : Roxonin; tablet 60mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢50 歳以上80 歳未満の歩行可能な外来患者で,膝関節痛を訴える患者
・性別は不問とするが,女性の場合は閉経後の患者
・Kellgren-Lawrence(K-L)分類のグレード1~3の患者
・患者本人の文書による研究への参加の同意が得られた患者
;Ambulatory outpatients with knee pain, between the ages of 50 and 80
;Regardless of gender, but in case of female, only postmenopausal patients
;Mild to moderate OA of the knee with Kellgren-Lawrence (K-L) grade of between land3
;Patients who signed informed consent documents for the treatment and investigation protocol
除外基準/Key exclusion criteria ・治療開始前4 週以内にステロイドを投与された患者(関節注射,内服,外用)
・治療開始前4 週以内にヒアルロン酸の関節注射を受けた患者
・治療開始前2 週以内にNSAIDs の内服,坐剤あるいは外用剤治療を受けた患者
・非評価側の膝関節(反対側)がK-L 分類のグレード4である患者
・二次性変形性膝関節症の患者(外傷性変形性膝関節症などの患者)
・膝蓋大腿関節症(K-L 分類のグレード3以上)の患者
・膝以外に明らかな中等度以上の変形性関節症がある患者
・関節リウマチの患者
・人工膝関節置換術,人工股関節置換術の既往のある患者
・ヒアルロン酸またはロキソプロフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
・消化性潰瘍のある患者
・重篤な血液の異常のある患者
・重篤な肝障害のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・重篤な心機能不全のある患者
・アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等の喘息発作の誘発)又はその既往歴のある
患者
・その他,研究責任(分担)医師が当該研究の対象として不適当と判断した患者
;Taken glucocorticoids (intra-articular injection, oral use, external use) within previous 4weeks
;Taken NSAIDs (oral, suppository, external) within previous 2weeks
;K-L grade of contralateral knee is 4
;Secondary OA of the knee (eg. traumatic OA of the knee)
;Patellofemoral OA (K-L grade of more than 3)
;Moderate OA other than knee
;Rheumatoid arthritis
;Having history of total knee replacement or total hip replacement
;Having history of anaphylactoid reaction to sodium hyaluronan or loxoprofene
;Peptic ulcer
;Abnormal dysemia, abnormal hepatic function, abnormal kidney function, abnormal heart function
;Aspirin-induced asthma or its history
;.Inappropriate patients from the doctor's viewpoint
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 利孝

ミドルネーム
Toshitaka Nakamura
所属組織/Organization 産業医科大学 University of occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery.
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 address:1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 邦彦

ミドルネーム
Kunihiko Hayashi
組織名/Organization 中央登録・解析センター central cordinating center
部署名/Division name 群馬大学 Gunma univercity
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 Showamachi, Maebashi, Gunma 371-8514, Japan
電話/TEL 027-220-8974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knee@gunma-rct.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Group of Cartilage Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
軟骨代謝研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://arthritis-research.com/content/16/1/R18
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
変形性膝関節症患者に対する関節内ヒアルロン酸投与後早期の症状改善効果は、NSAIDに劣ることはなかった。また、安全性は、関節内ヒアルロン酸投与がNSAIDよりも優れていた。
The early efficacy of IA-HA was not inferior to that of NSAIDs, and the safety of early-phase of IA-HA was superior to that of NSAIDs for patients with knee OA.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 12
最終更新日/Last modified on
2014 03 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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