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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001027
受付番号 R000001239
科学的試験名 ヒアルロン酸コラーゲンの長期摂取における膝関節痛、腰痛及び骨代謝に対する作用確認試験(CHAOS study)、OCU-0704
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/23
最終更新日 2012/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒアルロン酸コラーゲンの長期摂取における膝関節痛、腰痛及び骨代謝に対する作用確認試験(CHAOS study)、OCU-0704 The effects of collagen and hyaluronic acid for osteoarthritis symptoms study (CHAOS study), OCU-0704
一般向け試験名略称/Acronym CHAOS study, OCU-0704 CHAOS study, OCU-0704
科学的試験名/Scientific Title ヒアルロン酸コラーゲンの長期摂取における膝関節痛、腰痛及び骨代謝に対する作用確認試験(CHAOS study)、OCU-0704 The effects of collagen and hyaluronic acid for osteoarthritis symptoms study (CHAOS study), OCU-0704
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHAOS study, OCU-0704 CHAOS study, OCU-0704
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝の痛みを有する男女に対してヒアルロン酸コラーゲンを摂取させることにより、膝痛が改善するか否かを検討する。さらに、ヒアルロン酸コラーゲンが腰痛や骨代謝に与える影響も検討する。 Primary endpoint is the improvement of knee pain by taking the hyaluronic acid / collagen for the men and women who have the pain in the knee. Also to reveal the effects of the hyaluronic acid / collagen on lumbar pain and bone metabolism
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WOMACスコアー、膝関節列隙狭小化、SF-36、日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOABPEQ) WOMAC score, joint narrowing of the knee (MTP view), SF-36, Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨代謝マーカー(BAP, NTx)、軟骨破壊マーカー(COMP) Bone metabolic marker (BAP, NTx), cartilage metabolic marker (COMP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:48週間
介入群:試験食(豚皮抽出コラーゲン90.2%、ヒアルロン酸0.3%、コンドロイチン硫酸含有ムコ多糖タンパク0.8%、水8.7%)を1日5g摂取
Period: 48 weeks
Intervention group: the examination food (pigskin extraction collagen peptide 90.2%, hyaluronic acid 0.3%, mucopolysaccharides 0.8%, and water 8.7%) is taken, 5g a day.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:デンプン分解物(マルトデキストリン)を1日5g摂取 Control group: Hydrolysate of corn starch (maltodextrin) is taken. 5g a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝に痛みを有すること Knee pain
除外基準/Key exclusion criteria 膝に人工関節が入っているもの、消炎鎮痛剤を常用しているもの、ステロイドを常用しているもの、関節リウマチ患者、関節炎症状が高度のもの(赤沈40mm以上、あるいはRF30以上)、過去3ヵ月以内に関節注射を受けたもの、肝腎機能に以上を有するもの(正常値の2.5倍以上)、エントリー以前4週間以内にグルコサミン・コンドロイチン硫酸、コラーゲンおよびヒアルロン酸を摂取しているもの、著しい肥満(BMI>30)、妊娠中あるいは授乳中のもの artificial replacement of the knees, current use of NSAIDs, current use of steroid, rheumatoid arthritis patients, severe inflammation (ESR>=40mm/h or RF positive), intraarticular injection to the knees within 3 months, abnormal function of liver and kidney (2.5 times or more normal value), intake of alternative medicine (glcosamin, chondroitin sulfate, collagen, and hyaluronic acid) within 4 weeks, remarkable obesity (BMI>30), pregnant or nursing
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name リウマチ外科学 Department of Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3984
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東海秀吉

ミドルネーム
Hidekichi Tokai
組織名/Organization 大阪市立大学医学部付属病院 Osaka City University Hospital
部署名/Division name 医薬品・食品効能評価センター Center for Drug & Food Clinical Evaluation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 Abenoku Asahimachi 1-2-7, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3440
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-cu.ac.jp/hosp/self/hyokac/shokuhin/shokuhinsiken.html
Email/Email tokai@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyusai Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キューサイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 13
最終更新日/Last modified on
2012 11 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001239
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001239

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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