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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001028
受付番号 R000001240
科学的試験名 S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療法vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2014/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療法vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験 Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
(TCOG GI-0801)
Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
(TCOG GI-0801)
科学的試験名/Scientific Title S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療法vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験 Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
(TCOG GI-0801)
Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
(TCOG GI-0801)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌 S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1単剤またはS-1を含む併用療法(S-1+CPT-11併用療法既治療例は除く)に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11単剤およびCPT-11+CDDP併用療法のTime to Progression(無増悪期間:TTP)を比較検討する。 It makes comparative study of Time to Progression of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
治療性成功期間
抗腫瘍効果(奏効率)
有害事象
OS
TTF
Anti-tumor Effect(Response rate)
Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2週(14日間)を1コースとして、CPT-11 は、day1に60mg/m2を点滴静注する。CDDPは、day1に30mg/m2を点滴静注する。可能な限りPDが確認されるまで投与を継続する。また、投与順序はCPT-11を投与した後、CDDPを投与することとする。 CPT-11+CDDP arm:
CPT-11(60mg/m2) day1
CDDP(30mg/m2) day1
Every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 2週(14日間)を1コースとして、day1に150mg/m2を点滴静注する。可能な限りPDが確認されるまで投与を継続する。

CPT-11 arm:
CPT-11(150mg/m2) day1
Every 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例
(2) 測定可能病変または評価可能病変を有する症例
(3) 初回化学療法としてS-1単剤またはS-1を含む併用療法(S-1+CPT-11併用療法既治療例は除く)に治療抵抗性を示した根治切除不能な進行胃癌または再発胃癌症例。なお、S-1単剤の術後補助化学療法施行中または終了後6ヶ月以内の再発症例については本基準を満たすこととする。
(4) 免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
(5) 初回化学療法終了後2週間以上経過している症例
(6) 手術療法施行例は手術後4週間以上経過している症例
(7) Performance status(ECOG分類): 0~2である症例
(8) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
(9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
(10) 重度の臓器不全がない症例。
(11) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

1.With pathologically proven gastric cancer
2. With at least one measurable lesion (RECIST)
3. S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
4. No prior immunotherapy and radiotherapy
5. 2 weeks or more pass from first line chemotherapy ends.
6. 4 weeks or more pass from Operation(Only the case who operated)
7. ECOG performance status<=2
8. Age 20 years old or more
9. Life expectancy estimated>=12 weeks
10. Sufficient organ functions
11.With written IC

除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2)初回化学療法としてS-1+CPT-11併用療法が施行された症例
(3)手術拒否の進行胃癌例
(4)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
(5)多量あるいはコントロール不能な胸・腹水を有する症例
(6)臨床上問題となる感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
(7)水様性の下痢を有する症例
(8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9)消化管の新鮮出血を有する症例
(10)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(11)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
(12)症状を有する脳転移を有する症例
(13)活動性の重複癌を有する症例※1
※1 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(14)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例
(15)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
(16)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
(17)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. a patient who received transfusion,
blood products, or hematopoietic growth factors such as G-CSF within 7 days prior to the registration
2. S-1+CPT-11 combination therapy as the first line chemotherapy
3. Advanced gastric cancer that refuses operation
4. History of severe drug allergic reaction
5.serious pleural effusion or ascites
6.serious Infectious disease
7. Watery diarrhea
8. Intestinal obstruction or Intestines paralysis
9. Intestinal fresh hemorrhage
10. With serious lung disease
11.administering atazanavir sulfate
12. Symptomatic brain metastasis
13. Active secondary cancer
14. cardiac disease
15. psychiatric disease or nervous disease
16. preganat or nursing patients and patients who may be pregnant
17. Decision as ineligible by principal investigator


目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小泉 和三郎

ミドルネーム
Wasaburou Koizumi
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitazato Univercity East Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Digestive Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai Sagamihara-shi Kanagawa Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京がん化学療法研究会 The Tokyo cooperative oncology group
部署名/Division name 臨床試験推進機構 Clinical Study Promotion Agency
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawahara@tcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo cooperative oncology group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo cooperative oncology group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 13
最終更新日/Last modified on
2014 02 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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