UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究（多施設研究）
～オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか～

英語
Clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in metabolic sydrome patients.
- Effect of olmesartan on microalbuminuria and intrarenal RAS -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿と腎内RA系の関連についての臨床研究

英語
A multicenter study on the effect of olmesartan on intrarenal RAS in metabolic syndrome patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究（多施設研究）
～オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか～

英語
Clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in metabolic sydrome patients.
- Effect of olmesartan on microalbuminuria and intrarenal RAS -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿と腎内RA系の関連についての臨床研究

英語
A multicenter study on the effect of olmesartan on intrarenal RAS in metabolic syndrome patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併メタボリックシンドローム

英語
Metabolic syndrome with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿の進展と、尿中AGT排泄量の関連について明らかにし、これらに対するオルメサルタンの効果を検討する。

英語
To elucidate the relevance of microalbuminuria and urinary AGT in metabolic syndrome patients
To evaluate the effect of olmesartan on urinary AGT in metabolic syndrome patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) AGT(血液、尿)：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
2) 尿中アルブミン：オルメサルタン投与前、投与12・24週後

英語
1) AGT (urine and serum): 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
2) albumin (urine): 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 外来血圧の経時的推移：オルメサルタン投与前、投与4・8・12・16・20・24週後
2) 体重・BMIの投与前後の変化：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
3) 腹部周囲径の投与前後の変化：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
4) 血糖（空腹時）、血中インスリン、HbA1c：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
5) 血漿レニン活性（PRA）、血中アルドステロン：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
6) 血清脂質（トリグリセリド、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
7) 肝機能(γ-GTP、ALT、AST)：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
8) 炎症反応、酸化ストレス(高感度CRP、尿中L-FABP、尿中8-OHdG、尿中TBARS)：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
9) 心血管イベント（死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]）：短期間の試験であり、重症高血圧は除外されているのでまず生じないと思われるが、投与期間を通じて随時検証する。

英語
1) BP: 0, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 weeks after treatment with olmesartan
2) BW, BMI: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
3) waist circumference: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
4) FBS, insulin, HbA1c: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
5) PRA, Aldosterone: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
6) LDL-chol, HDL-chol, TG: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
7) gamma-GTP, ALT, AST: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
8) hsCRP, urinary L-FABP, urinary 8-OHdG, urinary TBARS: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
9) Cardiovascular events: 0-24 weeks after treatment with olmesartan

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン(5-20 mg/日, 24週間)

英語
Olmesartan (5-20mg/day, 24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB、ACE阻害剤、利尿剤以外の降圧剤(24週間)

英語
Anti-hypertensive drugs except ARB, ACEI or diuretics (24 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) BMIが25以上、あるいはウエスト径が男性85 cm以上、女性90 cm以上
2) 外来随時血圧：収縮期血圧130 mmHgまたは拡張期血圧 85 mmHg以上
上記に加えて、以下の項目のうち1つ以上を満たす場合
1) 中性脂肪150 mg/dL以上かつ／またはHDLコレステロール40 mg/dL以下
2) 空腹時血糖値：110 mg/dL以上

英語
1) BMI >=25, or waist circumference >= 85 cm (Male), >= 90 cm (Female)
2) SBP >= 130 mmHg or DBP >= 85 mmHg
In addition to above criteria, at least one criterion (below) is needed
1) TG >= 150 mg/dL and/or HDL <= 40 mg/dL
2) FBS >= 110 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者
2) 過去4週間に降圧剤（ACEI・ARB・利尿剤）を内服している患者
3) 薬物による糖尿病治療が必要と考えられる患者
4) 重症高血圧 (収縮期血圧 160mmHg以上、または拡張期血圧 110mmHg以上) を有する患者
5) 二次性高血圧を有する患者（必要により検査で除外するが、判断は試験担当医師が行う）
6) 重篤な腎疾患を有する患者(UACR>300 mg/g、CCr<30 mL/min、血清Cr 2.0 mg/dl以上)
7) 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)
8) 心血管（心筋梗塞）・脳イベント（脳梗塞）既往患者
9) 内分泌疾患を有する患者
10) 悪性腫瘍を有する患者
11) その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Pregnancy
2) Patient who has been treated with ARB, ACEI or diuretics within 4 weeks
3) Patient with diabetes mellitus who treats with anti-diabetic drugs
4) Severe hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
5) Secondary hypertension
6) Severe renal disease (UACR>300 mg/g, CCr<30 mL/min, sCr >= 2.0 mg/dL)
7) Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
8) History of major cardiac or cerebrovascular events
9) Endocrine disease
10) Patients with malignant tumor
11) Patients inadequate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清元　秀泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyasu Kiyomoto

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器腎臓脳卒中内科

英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	人見 浩史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Hitomi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器腎臓脳卒中内科

英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomi@kms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.mdpi.com/1422-0067/17/11/1800/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.mdpi.com/1422-0067/17/11/1800/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001241

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001241