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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001030
受付番号 R000001241
科学的試験名 メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究(多施設研究) ~オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか~
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/13
最終更新日 2016/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究(多施設研究)
~オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか~
Clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in metabolic sydrome patients.
- Effect of olmesartan on microalbuminuria and intrarenal RAS -
一般向け試験名略称/Acronym メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿と腎内RA系の関連についての臨床研究
A multicenter study on the effect of olmesartan on intrarenal RAS in metabolic syndrome patients.
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究(多施設研究)
~オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか~
Clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in metabolic sydrome patients.
- Effect of olmesartan on microalbuminuria and intrarenal RAS -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿と腎内RA系の関連についての臨床研究
A multicenter study on the effect of olmesartan on intrarenal RAS in metabolic syndrome patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧合併メタボリックシンドローム Metabolic syndrome with hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿の進展と、尿中AGT排泄量の関連について明らかにし、これらに対するオルメサルタンの効果を検討する。
To elucidate the relevance of microalbuminuria and urinary AGT in metabolic syndrome patients
To evaluate the effect of olmesartan on urinary AGT in metabolic syndrome patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) AGT(血液、尿):オルメサルタン投与前、投与12・24週後
2) 尿中アルブミン:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
1) AGT (urine and serum): 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
2) albumin (urine): 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 外来血圧の経時的推移:オルメサルタン投与前、投与4・8・12・16・20・24週後
2) 体重・BMIの投与前後の変化:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
3) 腹部周囲径の投与前後の変化:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
4) 血糖(空腹時)、血中インスリン、HbA1c:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
5) 血漿レニン活性(PRA)、血中アルドステロン:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
6) 血清脂質(トリグリセリド、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
7) 肝機能(γ-GTP、ALT、AST):オルメサルタン投与前、投与12・24週後
8) 炎症反応、酸化ストレス(高感度CRP、尿中L-FABP、尿中8-OHdG、尿中TBARS):オルメサルタン投与前、投与12・24週後
9) 心血管イベント(死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]):短期間の試験であり、重症高血圧は除外されているのでまず生じないと思われるが、投与期間を通じて随時検証する。
1) BP: 0, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 weeks after treatment with olmesartan
2) BW, BMI: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
3) waist circumference: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
4) FBS, insulin, HbA1c: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
5) PRA, Aldosterone: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
6) LDL-chol, HDL-chol, TG: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
7) gamma-GTP, ALT, AST: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
8) hsCRP, urinary L-FABP, urinary 8-OHdG, urinary TBARS: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
9) Cardiovascular events: 0-24 weeks after treatment with olmesartan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン(5-20 mg/日, 24週間) Olmesartan (5-20mg/day, 24 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 ARB、ACE阻害剤、利尿剤以外の降圧剤(24週間) Anti-hypertensive drugs except ARB, ACEI or diuretics (24 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) BMIが25以上、あるいはウエスト径が男性85 cm以上、女性90 cm以上
2) 外来随時血圧:収縮期血圧130 mmHgまたは拡張期血圧 85 mmHg以上
上記に加えて、以下の項目のうち1つ以上を満たす場合
1) 中性脂肪150 mg/dL以上かつ/またはHDLコレステロール40 mg/dL以下
2) 空腹時血糖値:110 mg/dL以上
1) BMI >=25, or waist circumference >= 85 cm (Male), >= 90 cm (Female)
2) SBP >= 130 mmHg or DBP >= 85 mmHg
In addition to above criteria, at least one criterion (below) is needed
1) TG >= 150 mg/dL and/or HDL <= 40 mg/dL
2) FBS >= 110 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者
2) 過去4週間に降圧剤(ACEI・ARB・利尿剤)を内服している患者
3) 薬物による糖尿病治療が必要と考えられる患者
4) 重症高血圧 (収縮期血圧 160mmHg以上、または拡張期血圧 110mmHg以上) を有する患者
5) 二次性高血圧を有する患者(必要により検査で除外するが、判断は試験担当医師が行う)
6) 重篤な腎疾患を有する患者(UACR>300 mg/g、CCr<30 mL/min、血清Cr 2.0 mg/dl以上)
7) 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)
8) 心血管(心筋梗塞)・脳イベント(脳梗塞)既往患者
9) 内分泌疾患を有する患者
10) 悪性腫瘍を有する患者
11) その他担当医師が不適当と判断した患者
1) Pregnancy
2) Patient who has been treated with ARB, ACEI or diuretics within 4 weeks
3) Patient with diabetes mellitus who treats with anti-diabetic drugs
4) Severe hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
5) Secondary hypertension
6) Severe renal disease (UACR>300 mg/g, CCr<30 mL/min, sCr >= 2.0 mg/dL)
7) Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
8) History of major cardiac or cerebrovascular events
9) Endocrine disease
10) Patients with malignant tumor
11) Patients inadequate for the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清元 秀泰

ミドルネーム
Hideyasu Kiyomoto
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器腎臓脳卒中内科 Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
人見 浩史

ミドルネーム
Hirofumi Hitomi
組織名/Organization 香川大学医学部 Kagawa University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 循環器腎臓脳卒中内科 Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
電話/TEL 087-891-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitomi@kms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.mdpi.com/1422-0067/17/11/1800/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.mdpi.com/1422-0067/17/11/1800/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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