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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001097
受付番号 R000001243
科学的試験名 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の遺伝子診断
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/21
最終更新日 2011/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の遺伝子診断 Genetic diagnosis of sentinel lymph nodes in malignant melanoma
一般向け試験名略称/Acronym 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検 Sentinel node biopsy in malignant melanoma
科学的試験名/Scientific Title 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の遺伝子診断 Genetic diagnosis of sentinel lymph nodes in malignant melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検 Sentinel node biopsy in malignant melanoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫 malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節を生検し、転移の有無を確認することにより廓清の適応を決定することが可能となった。偽陰性を減少させる目的で、通常のHE染色に加えて免疫組織学的に検討し、さらには1または3種のメラニン産生関連酵素の遺伝子を指標にRT-PCR法を併用して診断精度の向上に努める。この検査により、予後の向上が期待でき、5施設共同でその安全性と有用性を検討する。                                     The detection of micro metastases in sentinel lymph node (SLN) in malignant melanoma patients let us perform lymph disection, to improve the prognosis of this desease. To increase the sentsitivity of the detection of metastases in SLN, SLN is analysed histologically and by immunohistochemistry and RT-PCR method. We assess the safty and efficacy of sentinel node biopsy and its diagnosis in early stage malignant melanoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節生検の安全性 safety of sentinel node biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有用性 efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検
使用する医薬品:1)生体色素(リンパ節の同定のため):1%パテントブルーV(院内調整)、2)RI標識コロイド(リンパ節の同定のため):放射線医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレーター(商品名:ウルトラテクネカウ)、スズコロイドTc-99m注射用調整用キット、フィチン酸 テクネシウム(99mTc)注射液
施行手順:原則として手術前日に原発巣周囲の皮内に99mTCで標識したフチン酸(富士フィルムRIファーマ)またはスズコロイド(日本メジフィジックス社)を0.4ml(= 37MBq/0.1ml)注射する。ガンマカメラやガンマプローブでRI集積部(センチネルリンパ節の存在部位)を同定し,マーキングする。手術当日は,原発巣周囲の皮内に生体色素(院内調整1%パテントブルー)を1-2ml注射する。再度ガンマプローブでRI集積部を確認後,同部に皮膚切開を加えると,脂肪織内に青染するリンパ管とセンチネルリンパ節が確認できる。ガンマプローブでセンチネルリンパ節であることを確認した後に摘出する。摘出したリンパ節はHE標本および免疫組織化学染色(悪性黒色腫細胞を同定する抗体:抗S-100蛋白、HMB-45抗体、MART-1抗体など)を行い,腫瘍細胞を検出する。また、リンパ節の一部を凍結保存し、mRNAを抽出後、黒色腫に特異的に発現するTyrosinase, gp100, MART-1などの各遺伝子をRT-PCR法で増幅し、検出する。以上の方法でセンチネルリンパ節に転移陽性と診断された症例に関しては、リンパ節郭清を可能な限り行う。陰性の場合は、郭清を行わず、経過観察とする。
Biopsy of sentinel lymph node in maelanoma patients .
A day before surgery, 0.4 ml of 99m-Tc labeled phytate is injected intradermally around primary tumor. The sentinel node(s) is located by scintilation camera. Just befor surgery, 0.5-1 ml of 1% patent blue is injected intradermally around primary tumor. The blue and radioactive node(s) is detected using a gamma counter, and is dissected. The obtained node(s) is analysed histologically and by immunohistochemistry and RT-PCR method. The patient with positive (metastatic) sentinel node is underwent lymph dissection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的(術前の診察や画像検査による)にリンパ節や内臓臓器に転移がない悪性黒色腫患者で、かつ、以下の条件のいずれかを満たすもの。1.触診、ダーモスコピー、エコー、CT、MRIなどの画像検査によって原発巣の厚さが1mm以上あるいは原発巣の浸潤が真皮内に及ぶと予測される場合。2. 原発巣表面にびらん潰瘍を伴う場合。 The malignant melanoma patient without distant metastases have following characteristics.
1.The thickness of primary tumor is assecced more than 1mm.
2. The primary lesion shows ulceration.
除外基準/Key exclusion criteria 何らかの転移病巣を持つ場合。重篤な肝腎機能低下のある患者。妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人。本検査に関して同意がえられない場合。主治医が適応なしと判断した場合。 Patient with distant metastasis.
Patient with severe liver dysfunction.
Pregnat, possible pregrnat or feeding women.
Patient without informed concent.
Patient is considered who is not adequate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
師井洋一

ミドルネーム
Yoichi Moroi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
所属部署/Division name 皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582
電話/TEL 092-642-5585
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
師井洋一

ミドルネーム
Yoichi Moroi
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
部署名/Division name 皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582
電話/TEL 092-642-5585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The health, and labour science research grants from ministry of health, labour and welfare.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学病院皮膚科
群馬大学病院皮膚科
岡山大学病院皮膚科
産業医科大学病院皮膚科
Departments of Dermatology, University of Tokyo Hospital, Gunma University Hospital, Okayama University Hospital, University Hospital of Occupational and Environmental Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院皮膚科(福岡県)、東京大学病院皮膚科(東京都)、群馬大学病院皮膚科(群馬県)、岡山大学病院皮膚科(岡山県)、産業医科大学病院皮膚科(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2010年3月登録終了時、計99症例の登録が完了した。現時点で、有害事象の報告は1例のみ(術後安静解除時の肺塞栓症)で、その後軽快している。この検査特有の事象ではない事が確認されている。その他の症例では、有害事象は認められなかった。現在まで、1例で、偽陰性症例と考えられる所属リンパ節の再発を認めた。
Total 99 cases with early stage melanoma have been enrolled at the end of March 2010. No patients have been suffered from adverse event, except for one patient suffered from pulmonary embolization after operation, which was recovered later. 
Only one patient have revealed the lesional node recurrence which was considered as a case with false negative. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information この試験で安全性、有効性が確認されたことにより、「悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検」は2010年4月より保険適応となっている。 Because this clinical trial have indicated the safety and efficacy of sentinel lymph node biopsy in melanoma, this examination was covered by the health insurance from April 2010.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 03 25
最終更新日/Last modified on
2011 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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