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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001032
受付番号 R000001244
科学的試験名 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/01
最終更新日 2010/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者未治療ⅢB/IV期非小細胞肺癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法の抗腫瘍効果と安全性、治療完遂率などについて検討する。 To test the efficacy and tolerability of combination chemotherapy of gemcitabine plus S-1 as first-line chemotherapy in elderly patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂率、安全性、奏効率、全生存期間 compliance, safety, response rate, overall survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン、S-1 gemcitabine, S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた切除不能、根治照射不可能な臨床病期ⅢBまたはⅣの症例。および術後再発症例。
2)測定可能病変を有する症例。
3)前治療として化学療法がなく、測定可能病変に対する放射線療法の治療歴の無い症例。
4)年令が75歳以上の症例。
5)ECOG Performance Statusが0-1の症例。
6)以下の全てを満たす主要臓器機能が保たれた症例。白血球数≧4,000/μL、 好中球数≧2,000/μL、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9.0/dL、血清ASTおよびALT:各施設の正常値上限の2倍以下、血清総ビリルビン<1.5 mg/dL、血清クレアチニン≦施設正常値上限
または クレアチニンクリアランス≧60mL/min、PaO2≧60 Torr
7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8)本人より文書にて同意が得られた症例
1) Patients must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer that is inoperable or unsuitable for radical radiotherapy Stage IIIB or Stage IV. Recurrence after surgery is allowed.
2) Patient has measurable disease.
3) Patient has no prior chemotherapy. Patients who had received previous radiotherapy are included if their assessable disease is outside of the radiation field.
4) Patients must be greater than or equal to 75 years of age.
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Laboratory values must be as follows;
WBC count greater than or equal to 4,000/mm3,absolute neutrophil count greater than or equal to 2,000/mm3, platelet count greater than or equal to 100,000/mm3, hemoglobin greater than or equal to 9.0g/dL, AST and ALT within twice the upper limit of normal for the institution,bilirubine level less than or equal to 1.5 mg/dL, serum creatinine within the upper limit of normal, or creatinine clearance greater than or equal to 60 mL/min, PaO2 greater than or equal to 60 torr
7) Estimated life expectancy 3 months
8) Patients must sign an informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)重篤な感染症及びその他重篤な合併症を有する症例
4)ドレナージを要する胸水、心嚢水の症例
5)臨床上問題となる心疾患を有する症例
6)コントロール不良の糖尿病を合併している症例
7)症状を有する脳転移症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, as determined by chest x-ray
2)A history of severe allergic reactions to drugs
3) Patients with concurrent serious infections or complications are excluded
4) Clinically significant pleural/pericardial effusion which requires drainage before study entry.
5) Patients with an unstable or serious heart disease
6) Inadequately controlled diabetes mellitus
7) Symptomatic brain metastases
8) The presence of other concomitant or metachronous cancers
9)Any concomitant pathology that would, in the investigator`s opinion, contraindicate the use of the drugs in the protocol
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河原正明

ミドルネーム
Masaaki Kawahara
所属組織/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安宅信二

ミドルネーム
Shinji Atagi
組織名/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180
電話/TEL 0722-52-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構肺がん研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Lung Cancer Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構肺がん研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 14
最終更新日/Last modified on
2010 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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