UMIN試験ID | UMIN000001037 |
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受付番号 | R000001245 |
科学的試験名 | 再発小児固形腫瘍に対するトポテカン(T)とイホスファミド(I)併用療法(TI療法)の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/16 |
最終更新日 | 2014/02/10 10:07:02 |
日本語
再発小児固形腫瘍に対するトポテカン(T)とイホスファミド(I)併用療法(TI療法)の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II Study of Topotecan and Ifosfamide in Pediatric Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
日本語
再発小児固形腫瘍TI療法第I/II相試験
英語
TI chemotherapy for Relapsed Pediatric Solid Tumor pI/II
日本語
再発小児固形腫瘍に対するトポテカン(T)とイホスファミド(I)併用療法(TI療法)の第I/II相臨床試験
英語
Phase I/II Study of Topotecan and Ifosfamide in Pediatric Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
日本語
再発小児固形腫瘍TI療法第I/II相試験
英語
TI chemotherapy for Relapsed Pediatric Solid Tumor pI/II
日本/Japan |
日本語
再発小児悪性固形腫瘍
英語
Relapse/ refractory pediatric solid tumor
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1.イホスファミドと併用した場合のトポテカンの小児例での最大耐容量探索
2. トポテカン推奨用量での併用療法の安全性・有効性検討
3. イホスファミドと併用した場合の小児例での薬物動態検討
英語
1. To determine the maximum tolerated dose of topotecan when administered in combination with ifosfamide in pediatric patients with relapsed or primary refractory solid tumors
2. To determine the safety and efficacy of this regimen at the recommended dosage
3. To characterize the pharmacokinetics of topotecan in combination with ifosfamide in pediatric patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相部分:最大耐用量
第II相共通部分:4コース以上の治療を行うことができる割合
英語
Phase I: MTD
Phase II: probability of the patients who can tolerate more than 4 courses of chemotherapy at the recommended dosage
日本語
第I相部分:用量制限毒性の発現割合など
第II相部分:無増悪生存期間、生存期間など
英語
Phase I: incidence of dose limiting toxicity etc.
Phase II: progression free survival, overall survival etc.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トポテカンとイホスファミドを併用した化学療法(イホスファミド1時間投与後にトポテカン2時間投与を5日間連続、3週1コース)
英語
TI chemotherpay in which ifosfamide IV over 1 hours followed by topotecan IV over 2 hours on days 1-5, to be repeated every 3 weeks
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英語
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英語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、髄芽腫
2. 標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
3. 20コースを越える化学療法歴がないもしくは5年以上経過している
4. 同種造血幹細胞移植の既往がない
5. 画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある
5. 21日以内に抗悪性腫瘍薬の投与歴がない
6. 21日以内に放射線照射の既往がない
7. 14日以内に外科手術(開放生検を含む)の既往がない
8. トポテカン投与歴がない
9. Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0,1,2のいずれか
10. CTCAEでgrade3の脳高次機能の異常(3.3参照)がない
11. 14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で検査法によらず、以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている。
① G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、
好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板 ≧ 7.5×104/mm3
③ 血清総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dl
④ 血清ALT(GPT) ≦ 100 IU/l
⑤ 血清クレアチニン (Cre)が右表の上限値を超えない
年齢 Cre上限値
男性 女性
1歳以上2歳未満 0.6 0.6
2歳以上6歳未満 0.8 0.8
6歳以上10歳未満 0.9 0.9
10歳以上13歳未満 1.1 1.0
13歳以上16歳未満 1.5 1.2
16歳以上 1.7 1.2
2000年文部科学省学校保健統計報告書の身長を用いてSchwartz式からGFR 70ml/minについて逆算
⑥ 血清カリウム ≧ 3.0 mmol/L
13. 21日以内にけいれん重積の既往がない
14. イホスファミド投与開始後48時間以内にけいれん重積の既往がない
15. 成年の場合: 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
16. 満16歳以上の未成年の場合: 試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている
17. 満15歳以下の年齢の場合: 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
英語
1. neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, retinoblastoma, Wilm's tumor, hepatoblastoma, osteosarcoma, other bone or tissue malignant tumor, meduloblastoma
2. relapse or progression following disease specific first-line standard chemotherapies
3. <= 20 courses prior chemotherapy
4. no or 5 years > prior allogenic stem cell transplantation
5. no prior topotecan containing chemotherapy
6. > 21 days since prior antitumor cytotoxic agents
7. > 21 days since prior radiation therapy
8. > 14 days since prior surgery (containing open biopsy)
9. evidence of progression in clinical signs or symptoms or on imaging studies
10. 0-2 in ECOG PS
11. no signs or symptoms equivalent to CTC-AE Grade3 neurology adverse events
12. confirming the following laboratory results within 14 days
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 75,000/mm~3 (platelet transfusions allowed)
(3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl
(4) ALT <= 100 IU/l
(5) serum Potassium >= 3.0mmol/l
(6) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.6 mg/dl (1 year-23 months)
<= 0.8 mg/dl (2 years-5 years)
<= 0.9 mg/dl (6 years-9 years)
<= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 1.2 mg/dl (13 years and over [female])
<= 1.7 mg/dl (16 years and over [male])
13. no episode of Status Epilepticus or at least 22 days since last episode of Status Epilepticus
14. no episode of Status Epilepticus within 48 hours after administration of ifosfamide
15. legal adult: Written informed consent
16. 16 years and over, but, no legal adult: written informed consent from both patient and legal guardian
17. 15 years and under: written informed consent from legal guardian
日本語
1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2. 治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
3. 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
4. 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
5. 脳波異常の既往があり、かつ、神経精神発作に対して薬物治療を要する
6. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
7. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
1. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
2. Active infection requiring systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
4. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
5. abnormality in electroencephalogram and requiring medication for neuropsychological signs or symptoms
6. Women during pregnancy or breast-feeding
7. Psychosis
8. Systemic steroids medication
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Ogawa |
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新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatric Division
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〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata 951-8566, Japan
025-266-5111
atsushi@niigata-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河本博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kawamoto |
日本語
研究事務局
英語
study coordinator
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
15-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
http://www.nposuccess.jp/datacenter/about_ti.html
hkawamot@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
Group for "making evidence for the drugs which are available in clinical practice in Europe and USA but not available in Japan"
日本語
小児固形腫瘍領域で欧米臨床導入済みの国内適応外抗腫瘍薬のエビデンス確立のための研究班
日本語
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省 医療技術実用化総合研究事業 小児固形腫瘍領域で欧米臨床導入済みの国内適応外抗腫瘍薬のエビデンス確立のための研究班
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
滋賀医科大学附属病院(滋賀県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡)
兵庫県立こども病院(兵庫)
2008 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=74&abstractID=42685
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phaseI終了。Level0が推奨用量。登録終了。
phaseII終了。エンドポイント(4コース完遂割合)達成。
英語
Recommended dose of topotecan with ifosfamide 1.2g/m2/d was determined to be level0. Currently phaseII is ongoing.
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001245
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001245
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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