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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001037
受付番号 R000001245
科学的試験名 再発小児固形腫瘍に対するトポテカン(T)とイホスファミド(I)併用療法(TI療法)の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/16
最終更新日 2014/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発小児固形腫瘍に対するトポテカン(T)とイホスファミド(I)併用療法(TI療法)の第I/II相臨床試験 Phase I/II Study of Topotecan and Ifosfamide in Pediatric Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
一般向け試験名略称/Acronym 再発小児固形腫瘍TI療法第I/II相試験 TI chemotherapy for Relapsed Pediatric Solid Tumor pI/II
科学的試験名/Scientific Title 再発小児固形腫瘍に対するトポテカン(T)とイホスファミド(I)併用療法(TI療法)の第I/II相臨床試験 Phase I/II Study of Topotecan and Ifosfamide in Pediatric Patients with Relapsed or Refractory Solid Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発小児固形腫瘍TI療法第I/II相試験 TI chemotherapy for Relapsed Pediatric Solid Tumor pI/II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発小児悪性固形腫瘍 Relapse/ refractory pediatric solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.イホスファミドと併用した場合のトポテカンの小児例での最大耐容量探索
2. トポテカン推奨用量での併用療法の安全性・有効性検討
3. イホスファミドと併用した場合の小児例での薬物動態検討
1. To determine the maximum tolerated dose of topotecan when administered in combination with ifosfamide in pediatric patients with relapsed or primary refractory solid tumors
2. To determine the safety and efficacy of this regimen at the recommended dosage
3. To characterize the pharmacokinetics of topotecan in combination with ifosfamide in pediatric patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相部分:最大耐用量
第II相共通部分:4コース以上の治療を行うことができる割合
Phase I: MTD
Phase II: probability of the patients who can tolerate more than 4 courses of chemotherapy at the recommended dosage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相部分:用量制限毒性の発現割合など
第II相部分:無増悪生存期間、生存期間など
Phase I: incidence of dose limiting toxicity etc.
Phase II: progression free survival, overall survival etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トポテカンとイホスファミドを併用した化学療法(イホスファミド1時間投与後にトポテカン2時間投与を5日間連続、3週1コース) TI chemotherpay in which ifosfamide IV over 1 hours followed by topotecan IV over 2 hours on days 1-5, to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、髄芽腫
2. 標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
3. 20コースを越える化学療法歴がないもしくは5年以上経過している
4. 同種造血幹細胞移植の既往がない
5. 画像上増悪を認める、もしくは腫瘍関連症状がある
5. 21日以内に抗悪性腫瘍薬の投与歴がない
6. 21日以内に放射線照射の既往がない
7. 14日以内に外科手術(開放生検を含む)の既往がない
8. トポテカン投与歴がない
9. Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のperfomance status(PS)が0,1,2のいずれか
10. CTCAEでgrade3の脳高次機能の異常(3.3参照)がない
11. 14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で検査法によらず、以下のすべての項目を満たす臓器機能が保たれている。
① G-CSF最終投与日から3日目以降である、かつ、
好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板 ≧ 7.5×104/mm3
③ 血清総ビリルビン ≦ 1.2 mg/dl
④ 血清ALT(GPT) ≦ 100 IU/l
⑤ 血清クレアチニン (Cre)が右表の上限値を超えない
年齢 Cre上限値
男性 女性
1歳以上2歳未満 0.6 0.6
2歳以上6歳未満 0.8 0.8
6歳以上10歳未満 0.9 0.9
10歳以上13歳未満 1.1 1.0
13歳以上16歳未満 1.5 1.2
16歳以上 1.7 1.2
2000年文部科学省学校保健統計報告書の身長を用いてSchwartz式からGFR 70ml/minについて逆算
⑥ 血清カリウム ≧ 3.0 mmol/L
13. 21日以内にけいれん重積の既往がない
14. イホスファミド投与開始後48時間以内にけいれん重積の既往がない
15. 成年の場合: 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
16. 満16歳以上の未成年の場合: 試験参加について患者本人および代諾者から文書で同意が得られている
17. 満15歳以下の年齢の場合: 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
1. neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family of tumor, retinoblastoma, Wilm's tumor, hepatoblastoma, osteosarcoma, other bone or tissue malignant tumor, meduloblastoma
2. relapse or progression following disease specific first-line standard chemotherapies
3. <= 20 courses prior chemotherapy
4. no or 5 years > prior allogenic stem cell transplantation
5. no prior topotecan containing chemotherapy
6. > 21 days since prior antitumor cytotoxic agents
7. > 21 days since prior radiation therapy
8. > 14 days since prior surgery (containing open biopsy)
9. evidence of progression in clinical signs or symptoms or on imaging studies
10. 0-2 in ECOG PS
11. no signs or symptoms equivalent to CTC-AE Grade3 neurology adverse events
12. confirming the following laboratory results within 14 days
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm~3 (at least 4days since prior G-CSF administration)
(2) Platelet count >= 75,000/mm~3 (platelet transfusions allowed)
(3) serum total Bilirubin <= 1.2mg/dl
(4) ALT <= 100 IU/l
(5) serum Potassium >= 3.0mmol/l
(6) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.6 mg/dl (1 year-23 months)
<= 0.8 mg/dl (2 years-5 years)
<= 0.9 mg/dl (6 years-9 years)
<= 1.1 mg/dl (10 years-12 years [male])
<= 1.0 mg/dl (10 years-12 years [female])
<= 1.5 mg/dl (13 years-15 years [male])
<= 1.2 mg/dl (13 years and over [female])
<= 1.7 mg/dl (16 years and over [male])

13. no episode of Status Epilepticus or at least 22 days since last episode of Status Epilepticus
14. no episode of Status Epilepticus within 48 hours after administration of ifosfamide
15. legal adult: Written informed consent
16. 16 years and over, but, no legal adult: written informed consent from both patient and legal guardian
17. 15 years and under: written informed consent from legal guardian
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2. 治療を要する感染症を有する。治療には軟膏塗布は含めない
3. 28日以内に施行した安静時12誘導心電図で、治療を要する異常がみられる
4. 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。ただし胸膜、肺もしくはリンパ節の転移による胸水貯留が主たる原因の場合は状態によらず組み入れ可。
5. 脳波異常の既往があり、かつ、神経精神発作に対して薬物治療を要する
6. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
7. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
8. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
1. Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment
2. Active infection requiring systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram tested within 28 days, requiring intervention
4. respiratory or heart disorder requiring oxygen supply, except from malignant pleural effusion
5. abnormality in electroencephalogram and requiring medication for neuropsychological signs or symptoms
6. Women during pregnancy or breast-feeding
7. Psychosis
8. Systemic steroids medication
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川淳

ミドルネーム
Atsushi Ogawa
所属組織/Organization 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatric Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8566 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata 951-8566, Japan
電話/TEL 025-266-5111
Email/Email atsushi@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河本博

ミドルネーム
Hiroshi Kawamoto
組織名/Organization 研究事務局 study coordinator
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 15-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nposuccess.jp/datacenter/about_ti.html
Email/Email hkawamot@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Group for "making evidence for the drugs which are available in clinical practice in Europe and USA but not available in Japan"
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小児固形腫瘍領域で欧米臨床導入済みの国内適応外抗腫瘍薬のエビデンス確立のための研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省 医療技術実用化総合研究事業 小児固形腫瘍領域で欧米臨床導入済みの国内適応外抗腫瘍薬のエビデンス確立のための研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
滋賀医科大学附属病院(滋賀県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡)
兵庫県立こども病院(兵庫)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=74&abstractID=42685
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
phaseI終了。Level0が推奨用量。登録終了。

phaseII終了。エンドポイント(4コース完遂割合)達成。
Recommended dose of topotecan with ifosfamide 1.2g/m2/d was determined to be level0. Currently phaseII is ongoing.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 16
最終更新日/Last modified on
2014 02 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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