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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000001039
受付番号 R000001247
科学的試験名 高齢者術後せん妄予防に関する、ハロペリドール連日少量投与の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/18
最終更新日 2008/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者術後せん妄予防に関する、ハロペリドール連日少量投与の比較試験 A randomized placebo-controlled study of small dose and short duration Haloperidol prophylaxis for elderly at risk for postoperative delirium.
一般向け試験名略称/Acronym 術後せん妄に対するハロペリドール投与試験 RCT study of Haloperidol for postoperative delirium
科学的試験名/Scientific Title 高齢者術後せん妄予防に関する、ハロペリドール連日少量投与の比較試験 A randomized placebo-controlled study of small dose and short duration Haloperidol prophylaxis for elderly at risk for postoperative delirium.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後せん妄に対するハロペリドール投与試験 RCT study of Haloperidol for postoperative delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後せん妄 postoperative delirium
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者術後せん妄ハイリスク群に対し、ハロペリドール少量を短期間投与することで予防できるかどうかをRCTで検討する。 The purpose of this RCT study is to make it clear that small dose and short duration Haloperidol administration is useful for the prophylaxis of postoperative delirium of the high risk elderly group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NEECHAMスコアを用いて評価された術後の精神症状・行動異常を術前および術後7日目まで追跡する。 Behavioral and psychological disorders assessed with NEECHAM score will purchased from preoperative day to 7 days after operation consecutively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群には術後1日目から3日目まで連続してハロペリドール2.5㎎点滴静脈注射を行なう。 Haloperidol 2.5mg will administrated with drip infusion for 3 days after operation in the intervention group. No treatment will be applied to the control group.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は経過観察のみとする。 No treatment will be applied to the control group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前のMMSE25点以下あるいはNEECHAMスコア27点以下を登録基準として介入、非介入群に振り分ける。 The NEECHAM score under 27 points or MMSE under 25 points are distributed to intervention and non-intervention group.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術例。術後0日目(手術当日)に治療介入を行なった例。 Emergency surgery. Case of having done treatment intervention on the 0th day (that day of operation) of after the operation.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神谷順一

ミドルネーム
Junichi Kamiya
所属組織/Organization 愛知県厚生連豊田厚生病院 Aichiken-Kouseiren-Toyota-Kousei Hospital
所属部署/Division name 外科 department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊田氏浄水町伊保原500-1 Ibohara 500-1, Jousui, Toyota city, Aichi
電話/TEL 0565-31-1511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
服部 英幸

ミドルネーム
Hideyuki Hattori
組織名/Organization 国立長寿医療センター National Hospital for Geriatrics Medicine
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町源吾36-3 Gengo 36-3, Morioka, Obu city, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital for Geriatrics Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 18
最終更新日/Last modified on
2008 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001247
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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