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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001041
受付番号 R000001248
科学的試験名 無治療時眼圧が正常平均以下の原発開放隅角緑内障(広義)に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/23
最終更新日 2017/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無治療時眼圧が正常平均以下の原発開放隅角緑内障(広義)に関する前向きコホート研究
LOWER NORMAL PRESSURE GLAUCOMA STUDY
一般向け試験名略称/Acronym 無治療時眼圧が正常平均以下の原発開放隅角緑内障(広義)に関する前向きコホート研究 LNPGS
科学的試験名/Scientific Title 無治療時眼圧が正常平均以下の原発開放隅角緑内障(広義)に関する前向きコホート研究
LOWER NORMAL PRESSURE GLAUCOMA STUDY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無治療時眼圧が正常平均以下の原発開放隅角緑内障(広義)に関する前向きコホート研究 LNPGS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多治見スタディの結果、本邦では正常眼圧緑内障(NPG)の有病率が他国に比べ明らかに高いことが明らかとなった。NPG、特にベースライン眼圧が正常平均値よりも低い(15 mmHg以下)のNPGに関しては、欧米などで患者数が非常に少ないこともあり、その臨床像や有効な治療法に関しての確立した知見はないのが現状である。そこで、ベースライン眼圧が正常平均値以下のNPG患者を対象に、多数患者の経時的変化を含めた臨床像を明らかにするとともに、視野障害進行に関与する眼局所及び全身的なリスクファクターを検討することを目的に、国内の多施設において前向きコホート研究(予定患者数約165名、観察期間3年間)を行う。 To clear up many clinical features in the Normal Pressure Glaucoma (NPG) patients (intraocular pressure is less than 15 mmHg) during the time course. To examine the eye-specific and systemic risk factors regarding about the visual field progression. The prospective study (about 165 patients and three observation years) in domestic multi facilities.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observasional study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視野障害進行、視神経乳頭所見進行 Progression of visual field defect and/or optic disc damage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ハンフリー自動視野計による視野検査結果
2.乳頭出血
3.HRT II、GDx VCCのパラメータ
Campimetry results with Humphrey automated perimeter,disc hemorrhage and parameter of HRT II and GDx VCC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)眼圧:両眼とも、眼圧下降剤未使用下、あるいは眼圧下降剤中止後4週間以上経過後、6か月以内の異なる日に測定された5回以上の眼圧のうち、1回の測定を除き最高値が15 mmHg以下。いずれの時点においても、眼圧測定値は常に21 mmHg以下とする。
2)視野障害の程度:両眼のMDが-15 dBより良好。
Primary open-angle glaucoma patients to fullfill the following criterias.
The intraocular pressure (IOP) lowering drugs are not used or after four weeks or more have passed since the IOP drugs were discontinued, the IOP is 15 mmHg or less excluding one measurement at five times or more measured on different days within six months. The tonometry mesurements should be always less than 21 mmHg. The level of visual field defect: MD of both eyes is more excellent than that of -15 dB.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 等価球面値が-9.0 D未満または+9.0 D以上の眼。
2) 対象眼の最高矯正視力が0.8未満。
3) 内眼手術(レーザー含む)の既往眼。
4) 視野障害に影響を与える白内障がある眼。
5) 血圧降下薬や、組織保護作用を持つ可能性がある薬剤の投与を受けている者
6) 高血圧(160/90以上)、糖尿病などの全身疾患を有するもの。
An equivalent sphered value is -9.0D less than or +9.0D or more.
Best corrected visual acuity is less than 0.8.
Anamnestic history of any eye surgerys including laser therapy.
Eyes with cataract that influences the visual field.
The patinets who have taken orally hypotensive agents or agents about protection of tissue damege.
The patinets who have troubles such as hepertension (over 160/90) and diabetes mellitus.
目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 眞

ミドルネーム
Araie Makoto
所属組織/Organization 公立学校共済組合関東中央病院・院長
Director, Kanto Central Hospital
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区上用賀6-25-1 6-25-1, Kamiyouga, Setagaya-ku, 158-8531, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3429-1171
Email/Email araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂田 礼

ミドルネーム
Sakata Rei
組織名/Organization 東京大学医学部付属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8655 Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reisakata-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Glaucoma Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本緑内障学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Glaucoma Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本緑内障学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 正常眼圧緑内障患者の基礎的データの前向きコホート研究 prospective study of background factors for normal tension glaucoma patinets.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 19
最終更新日/Last modified on
2017 02 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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