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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムの効果の予測因子に関する研究
～脳画像検査を用いた予測因子の検討～

英語
Prediction of lithium carbonate response in treatment-resistant depression using brain imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウム増強療法の予測因子の検討

英語
Prediction of lithium augmentation in treatment-resistant depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムの効果の予測因子に関する研究
～脳画像検査を用いた予測因子の検討～

英語
Prediction of lithium carbonate response in treatment-resistant depression using brain imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウム増強療法の予測因子の検討

英語
Prediction of lithium augmentation in treatment-resistant depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性うつ病

英語
Treatment-resistant Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムによる増強療法の効果の予測因子を脳血流SPECTにて検討する。

英語
We aim to investigate which abnormalities of SPECT would be predictors of lithium augmentation for treatment-resistant depression

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性の予測因子の検討

英語
We aim to investigate predictors of effectiveness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
増強療法後、投与開始前HAMD-17合計スコアが投与終了（中止）時に50％以上減少した反応群とそれ以外の非反応群に分け、治療前の画像所見を含めた精神・身体症状を比較し予測因子を抽出する。

英語
After the augmentation therapy, the patients will be divided into responders (a 50% or greater decrease in HAM-D scores between before and after treatment) and non-responders (less than 50%). The predictors (the differences between responders and non-responders) will be analyzed using mental and physical assessments including brain imaging before the therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
増強療法後の以下の項目を評価する。
①HAMD反応率：投与開始前HAMD-17合計スコアが投与終了（中止）時に50％以上減少した被験者の割合
②HAMD寛解率：投与終了（中止）時のHAMD-17合計スコアが7点以下となった被験者の割合
③CGI-I改善率：投与終了（中止）時のCGI-Iが「非常に良くなった」、「良くなった」と評価された被験者の割合
④忍容性・安全性の評価
忍容性の評価項目：内服継続希望の有無
安全性の評価項目：有害事象発現率
⑤投与後の画像評価：寛解群と非寛解群にわけて比較検討

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-IV-TRの分類の大うつ病性障害の診断基準を満たす治療抵抗性うつ病の入院患者を対象とする。
治療抵抗性を、三環系抗うつ薬を含む作用機序の異なる2つ以上の抗うつ薬を十分量十分期間(4週間以上)投与しても改善または寛解が得られていないと定義する。
本研究の目的、方法、意義、リスクなどについて十分な説明を受け、本人の自由意志により文書同意取得可能な患者である必要がある。

英語
This study should be conducted in voluntary inpatients who meet DSM-IV-TR criteria for major depression and are resistant to conventional antidepressant pharmacotherapy.
Treatment resistance is defined by history of failure to respond to antidepressants of more than two different classes, one of which should be TCA, after at least 4 weeks of therapy at an acceptable therapeutic dose.
Written informed consent should be obtained voluntarily from all participants after the purpose, the methods and means, the effects, and the inconveniences and hazards have been fully explained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
今回のエピソードに対し炭酸リチウムによる治療歴がある患者は対象には加えない。また別の除外基準を以下に示す。
・脳梗塞の既往のある患者
・重篤もしくは不安定な身体疾患を有している者（甲状腺機能障害、緑内障を含む）
・炭酸リチウムに過敏症の既往歴のある患者
・避妊していない妊娠可能な女性患者
・エピネフリンを投与中の患者
・臨床的に自殺する恐れがあると判断された患者

英語
Patients should be free of an experience of lithium augmentation during this episode. Other exclusion criteria are: present or previous history of brain infarction; present history of severe unstable physical illness including thyroidal dysfunction and glaucoma; hypersensitivity of lithium; fertile and sexually active women not on contraceptives; present use of epinephrine; high risk of suicide.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　長久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagahisa Okamoto

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経センター　武蔵病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Musashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi-machi, Kodaira City, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　真由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayumi Sato

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経センター　武蔵病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Musashi Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Musashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経センター　武蔵病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Grant-in-Aid for Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health from the Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金こころの健康科学事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現段階で15名がエントリーし、6名が離脱、9名がプロトコールを終了した。
有効群5名、無効群4名でSPM2を用いて投与前のSPECT所見を解析し、有効群では無効群に比して、前部帯状回、眼窩前頭前野、背外側前頭前野など左優位の前頭前野、左側頭葉の血流低下が有意に少なかった（p<0.05)。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前の精神(Temperament and Character Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory II, Clinical Global Impression, Mini Mental State Examination
)・身体症状（SPECT・MRIなど）を比較し予測因子を抽出する。
治療後の画像解析も加えることとした。

英語
The predictors (the differences between responders and non-responders) will be analyzed using mental (Temperament and Character Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory II, Clinical Global Impression, Mini Mental State Examination
)and physical(SPECT, MRI, etc.)assessments .

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

29

日

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