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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000001043
受付番号 R000001250
科学的試験名 治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムの効果の予測因子に関する研究 ~脳画像検査を用いた予測因子の検討~
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/01
最終更新日 2011/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムの効果の予測因子に関する研究
~脳画像検査を用いた予測因子の検討~
Prediction of lithium carbonate response in treatment-resistant depression using brain imaging
一般向け試験名略称/Acronym 治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウム増強療法の予測因子の検討 Prediction of lithium augmentation in treatment-resistant depression
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムの効果の予測因子に関する研究
~脳画像検査を用いた予測因子の検討~
Prediction of lithium carbonate response in treatment-resistant depression using brain imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウム増強療法の予測因子の検討 Prediction of lithium augmentation in treatment-resistant depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性うつ病 Treatment-resistant Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性うつ病に対する炭酸リチウムによる増強療法の効果の予測因子を脳血流SPECTにて検討する。 We aim to investigate which abnormalities of SPECT would be predictors of lithium augmentation for treatment-resistant depression
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性の予測因子の検討 We aim to investigate predictors of effectiveness.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 増強療法後、投与開始前HAMD-17合計スコアが投与終了(中止)時に50%以上減少した反応群とそれ以外の非反応群に分け、治療前の画像所見を含めた精神・身体症状を比較し予測因子を抽出する。 After the augmentation therapy, the patients will be divided into responders (a 50% or greater decrease in HAM-D scores between before and after treatment) and non-responders (less than 50%). The predictors (the differences between responders and non-responders) will be analyzed using mental and physical assessments including brain imaging before the therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 増強療法後の以下の項目を評価する。
①HAMD反応率:投与開始前HAMD-17合計スコアが投与終了(中止)時に50%以上減少した被験者の割合
②HAMD寛解率:投与終了(中止)時のHAMD-17合計スコアが7点以下となった被験者の割合
③CGI-I改善率:投与終了(中止)時のCGI-Iが「非常に良くなった」、「良くなった」と評価された被験者の割合
④忍容性・安全性の評価
忍容性の評価項目:内服継続希望の有無
安全性の評価項目:有害事象発現率
⑤投与後の画像評価:寛解群と非寛解群にわけて比較検討


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-IV-TRの分類の大うつ病性障害の診断基準を満たす治療抵抗性うつ病の入院患者を対象とする。
治療抵抗性を、三環系抗うつ薬を含む作用機序の異なる2つ以上の抗うつ薬を十分量十分期間(4週間以上)投与しても改善または寛解が得られていないと定義する。
本研究の目的、方法、意義、リスクなどについて十分な説明を受け、本人の自由意志により文書同意取得可能な患者である必要がある。
This study should be conducted in voluntary inpatients who meet DSM-IV-TR criteria for major depression and are resistant to conventional antidepressant pharmacotherapy.
Treatment resistance is defined by history of failure to respond to antidepressants of more than two different classes, one of which should be TCA, after at least 4 weeks of therapy at an acceptable therapeutic dose.
Written informed consent should be obtained voluntarily from all participants after the purpose, the methods and means, the effects, and the inconveniences and hazards have been fully explained.
除外基準/Key exclusion criteria 今回のエピソードに対し炭酸リチウムによる治療歴がある患者は対象には加えない。また別の除外基準を以下に示す。
・脳梗塞の既往のある患者
・重篤もしくは不安定な身体疾患を有している者(甲状腺機能障害、緑内障を含む)
・炭酸リチウムに過敏症の既往歴のある患者
・避妊していない妊娠可能な女性患者
・エピネフリンを投与中の患者
・臨床的に自殺する恐れがあると判断された患者
Patients should be free of an experience of lithium augmentation during this episode. Other exclusion criteria are: present or previous history of brain infarction; present history of severe unstable physical illness including thyroidal dysfunction and glaucoma; hypersensitivity of lithium; fertile and sexually active women not on contraceptives; present use of epinephrine; high risk of suicide.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 長久

ミドルネーム
Nagahisa Okamoto
所属組織/Organization 国立精神・神経センター 武蔵病院 National Center of Neurology and Psychiatry, Musashi Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi-machi, Kodaira City, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 真由美

ミドルネーム
Mayumi Sato
組織名/Organization 国立精神・神経センター 武蔵病院 National Center of Neurology and Psychiatry, Musashi Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry, Musashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経センター 武蔵病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Grant-in-Aid for Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health from the Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金こころの健康科学事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現段階で15名がエントリーし、6名が離脱、9名がプロトコールを終了した。
有効群5名、無効群4名でSPM2を用いて投与前のSPECT所見を解析し、有効群では無効群に比して、前部帯状回、眼窩前頭前野、背外側前頭前野など左優位の前頭前野、左側頭葉の血流低下が有意に少なかった(p<0.05)。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療前の精神(Temperament and Character Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory II, Clinical Global Impression, Mini Mental State Examination
)・身体症状(SPECT・MRIなど)を比較し予測因子を抽出する。
治療後の画像解析も加えることとした。
The predictors (the differences between responders and non-responders) will be analyzed using mental (Temperament and Character Inventory, Hamilton Rating Scale for Depression, Beck Depression Inventory II, Clinical Global Impression, Mini Mental State Examination
)and physical(SPECT, MRI, etc.)assessments .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 20
最終更新日/Last modified on
2011 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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