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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000001049
受付番号 R000001255
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除例に対する TS-1術後補助化学療法の感受性規定因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/22
最終更新日 2012/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌完全切除例に対する
TS-1術後補助化学療法の感受性規定因子の検討
Adjuvant chemotherapy for completely rsected non-small cell lung cancer with TS-1 - evaluation of predictive factors for prognosis
一般向け試験名略称/Acronym KOLK-2 KOLK-2
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌完全切除例に対する
TS-1術後補助化学療法の感受性規定因子の検討
Adjuvant chemotherapy for completely rsected non-small cell lung cancer with TS-1 - evaluation of predictive factors for prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KOLK-2 KOLK-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 完全切除例 completely resected non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予想されるTS-1感受性規定因子(効果予測因子)について後層別化を行い、予後との相関性の評価からTS-1による術後補助化学療法の感受性規定因子(効果予測因子)の同定を行う。 To identify the predictive factors for TS-1 sensitivity as adjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TS-1による術後補助化学療法の感受性規定因子(効果予測因子)の同定 To identify the predictive factors for TS-1 sensitivity as adjuvant chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服薬完遂性および安全性 Feasibility and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回(朝・夕食後)、14日間連続経口投与後、7日間休薬する。16コース行う。 TS-1 (80-120mg/day x 14days, q21d X 16 courses) is administrated orally.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)完全切除手術の行われた原発性非小細胞肺癌症例
2)病理組織学的に腺癌・大細胞癌・扁平上皮癌・腺扁平上皮癌である症例
3)Stage IA-IIである症例(ただしⅠAは腫瘍径2cm以上)
4)20歳以上80歳以下である症例
5)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
&#61548; 白血球数:4,000/mm3以上
&#61548; 好中球数:2,000/mm3以上
&#61548; 血小板数:100,000/mm3以上
&#61548; ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
&#61548; AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以内
&#61548; ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以内
&#61548; 総ビリルビン:1.5mg/dl以下
&#61548; クレアチニン:施設正常値上限以内
&#61548; クレアチニン・クリアランス:50ml/min以上 [Cockcroft-Gaultの式による]
:男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
:女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
&#61548; PaO2:70torr以上またはSpO2:92%以上
7)術後8週間以内に化学療法の施行が可能な症例
8)前治療が実施されていない症例
9)経口投与可能な症例
10)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1) completely resected NSCLC
2) Ad, Sq, Large, AdSq
3) p-Stage IA (>=2.0cm), p-Stage IB
4) age ranged from 20 to 80
5) PS 0-1 (ECOG)
6) sufficient functionn of important organs
a) WBC >= 4000/mm3
b) Neutro >= 2000/mm3
c) Platelet >= 100,000/mm3
d) Hb >= 9.0g/dl
e) AST/ALT <= 2.5 fold of normal ranges in each institute
f) T.Bil <= 1.5mg/dl
g) Cr <= within normal limit
h) CCr >= 50ml/min
i) PaO2 >=70torr or SpO2>=92%
7) administration of TS-1 within 8 weeks after surgery
8) without previous treatment
9) with ability of oral intake
10) with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真、または胸部CT写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
&#61548; コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
&#61548; コントロールが困難な糖尿病、高血圧症
&#61548; 重症感染症または発熱があり重症感染症が疑われる症例
&#61548; その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
&#61548; (イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
5)下痢(水様便)のある症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性または意思のある症例
7)妊娠させる意思のある男性
8)薬剤過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者
11)フルシトシンを投与中の患者
12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
1) with interstitial change or fobrotic change on chest X ray film or chest CT scan
2) massive pleural effusion or ascites
3) with active double cancer
4) with intractable angina pectoris, myocardial infarction, cardiac failure, intractable diabetes mellitus, hypertension, sever infection, ileus, SVC syndrome, abnormal coagulability
5) watery diarrhea
6) pregnant, nursing woman or woman who is likely to be pregnant
7) men with partner willing to get pregnant
8) with severe drug allergy
9) with hypersensitivity to elements of TS-1
10) under medication with 5-FU
11) under medication with Flucytocine
12) doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野守裕明

ミドルネーム
Hiroaki Nomori
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野光智

ミドルネーム
Mitsutomo Kono
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohno@1993.jukuin.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of General Thoracic Surgery,
Keio University, School of Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 22
最終更新日/Last modified on
2012 03 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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