UMIN試験ID | UMIN000001050 |
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受付番号 | R000001258 |
科学的試験名 | 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/01 |
最終更新日 | 2015/08/27 16:13:13 |
日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07)
英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (R-MEP07)
日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法 (R-MEP07)
英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with lymphoma (R-MEP07)
日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07)
英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (R-MEP07)
日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法 (R-MEP07)
英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with lymphoma (R-MEP07)
日本/Japan |
日本語
び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫
英語
Diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発高齢者悪性リンパ腫の内、び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象に、Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The pricipal aims of the study are to investigate the efficacy and safety of the combination of rituximab, mitoxantrone, etoposide and prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Overall tumor response
日本語
完全奏効割合、3年生存率、3年無増悪生存率、有害事象発生割合
英語
Complete response, three-year overall survival, three-year progression free survival, treatment related toxicity.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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R-MEP療法:rituximab (375mg/m2) on day1 iv, mitoxantrone (6mg/m2) on day2 iv, etoposide (80mg/m2) on day2-6 po, prednisolone (40mg/m2) ond day2-6 po. 3週間毎、4コース施行。
英語
R-MEP therapy: rituximab (375mg/m2) on day1 iv, mitoxantrone (6mg/m2) on day2 iv, etoposide (80mg/m2) on day2-6 po and prednisolone (40mg/m2) on day2-6 po. The R-MEP is repeated every 3 weeks for total four cycles.
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70 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) PS (performans status) 0-2である
2) WHO分類のび慢性大細胞型B細胞性リンパ腫であることが証明されている。病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。
3)初発時の化学療法後無治療期間が24週間以上ある初回再発症例。
4)少なくとも1カ所測定可能病変を有する。
5)主要臓器(骨髄・肝・腎・心など)機能が保持されている。
6)アドリアマイシン換算でのアントラサイクリン系薬剤総投与量 400 mg/m2 以下である。
7)本試験参加について文書による同意が得られている。
8)少なくとも2ヶ月の余命が期待できる。
英語
1) PS (ECOG) 0-2
2) Diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification).
Histologically/cytologically proven CD20 positive lymphoma
3) First relapse after prior chemotherapy. Interval of more than 24 weeks from the last chemotherapy
4) Having at least one measurable lesion
5) Well preserved major organ function
6) Cumulative doxorubicin doses <= 400mg/m2
7) Written informed consent
8) Expected survival of => 2 months
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1)臨床診断で中枢神経系の浸潤。
2)緑内障の既往。
3)重篤な薬剤過敏症の既往。
4)活動性の感染症。
5)HIV抗体、HTLV-1抗体陽性(本人同意測定可能であった場合に限る)。
6)HBs抗原、HCV抗体陽性。
7)治療を要する心疾患(不整脈を含む)の合併。肝硬変の合併。コントロール不良な糖尿病の合併。重度の腎不全の合併。
8)肺線維症または間質性肺炎の合併。
9)活動性重複がんを有する
10)統合失調症などの重症の精神障害や、プロトコールを遂行困難と考えられる認知症。
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)。
12)施設研究責任者又は担当医が不適当と判断した場合。
英語
1) CNS involvement
2) History of glaucoma
3) History of severe drug allergy
4) Active infectious diseases
5) HIV or HTLV-1 positive
6) HBs antigen or HCV antibody positive
7) Significant complications which include cardiac dysfunction, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, renal failure
8) Interstitial pneumonitis or fibrosis
9) History of other active malignancy
10) Severe mental disorder
11) Regular use of systemic steroids
12) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米野琢哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Komeno |
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独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
英語
National Hospital Organization Mito Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
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〒311-3193 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280
英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Ibaraki 311-3193 Japan
029-240-7711
t.komeno.d@mn.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米野琢哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Komeno |
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独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
英語
National Hospital Organization Mito Medical center
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血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒311-3193 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280
英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Ibaraki 311-3193 Japan
029-240-7711
t.komeno.d@mn.hosp.go.jp
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その他
英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization (CHSG-NHO)
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国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク (CHSG-NHO)
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001258
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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