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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001050
受付番号 R000001258
科学的試験名 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07)
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/01
最終更新日 2015/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07) A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (R-MEP07)
一般向け試験名略称/Acronym 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法 (R-MEP07) A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with lymphoma (R-MEP07)
科学的試験名/Scientific Title 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07) A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (R-MEP07)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法 (R-MEP07) A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with lymphoma (R-MEP07)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発高齢者悪性リンパ腫の内、び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象に、Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の有効性と安全性を検討する。 The pricipal aims of the study are to investigate the efficacy and safety of the combination of rituximab, mitoxantrone, etoposide and prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Overall tumor response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全奏効割合、3年生存率、3年無増悪生存率、有害事象発生割合 Complete response, three-year overall survival, three-year progression free survival, treatment related toxicity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 R-MEP療法:rituximab (375mg/m2) on day1 iv, mitoxantrone (6mg/m2) on day2 iv, etoposide (80mg/m2) on day2-6 po, prednisolone (40mg/m2) ond day2-6 po. 3週間毎、4コース施行。 R-MEP therapy: rituximab (375mg/m2) on day1 iv, mitoxantrone (6mg/m2) on day2 iv, etoposide (80mg/m2) on day2-6 po and prednisolone (40mg/m2) on day2-6 po. The R-MEP is repeated every 3 weeks for total four cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PS (performans status) 0-2である
2) WHO分類のび慢性大細胞型B細胞性リンパ腫であることが証明されている。病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。
3)初発時の化学療法後無治療期間が24週間以上ある初回再発症例。
4)少なくとも1カ所測定可能病変を有する。
5)主要臓器(骨髄・肝・腎・心など)機能が保持されている。
6)アドリアマイシン換算でのアントラサイクリン系薬剤総投与量 400 mg/m2 以下である。
7)本試験参加について文書による同意が得られている。
8)少なくとも2ヶ月の余命が期待できる。
1) PS (ECOG) 0-2
2) Diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification).
Histologically/cytologically proven CD20 positive lymphoma
3) First relapse after prior chemotherapy. Interval of more than 24 weeks from the last chemotherapy
4) Having at least one measurable lesion
5) Well preserved major organ function
6) Cumulative doxorubicin doses <= 400mg/m2
7) Written informed consent
8) Expected survival of => 2 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床診断で中枢神経系の浸潤。
2)緑内障の既往。
3)重篤な薬剤過敏症の既往。
4)活動性の感染症。
5)HIV抗体、HTLV-1抗体陽性(本人同意測定可能であった場合に限る)。
6)HBs抗原、HCV抗体陽性。
7)治療を要する心疾患(不整脈を含む)の合併。肝硬変の合併。コントロール不良な糖尿病の合併。重度の腎不全の合併。
8)肺線維症または間質性肺炎の合併。
9)活動性重複がんを有する
10)統合失調症などの重症の精神障害や、プロトコールを遂行困難と考えられる認知症。
11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)。
12)施設研究責任者又は担当医が不適当と判断した場合。
1) CNS involvement
2) History of glaucoma
3) History of severe drug allergy
4) Active infectious diseases
5) HIV or HTLV-1 positive
6) HBs antigen or HCV antibody positive
7) Significant complications which include cardiac dysfunction, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, renal failure
8) Interstitial pneumonitis or fibrosis
9) History of other active malignancy
10) Severe mental disorder
11) Regular use of systemic steroids
12) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
米野琢哉

ミドルネーム
Takuya Komeno
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒311-3193 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Ibaraki 311-3193 Japan
電話/TEL 029-240-7711
Email/Email t.komeno.d@mn.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米野琢哉

ミドルネーム
Takuya Komeno
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒311-3193 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Ibaraki 311-3193 Japan
電話/TEL 029-240-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.komeno.d@mn.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization (CHSG-NHO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク (CHSG-NHO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 02 24
最終更新日/Last modified on
2015 08 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001258
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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